Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zlokalizowany ból neuropatyczny: leczenie miejscowe a leczenie systemowe (PELICAN)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Bezpieczeństwo, skuteczność i akceptacja przez pacjentów leczenia miejscowego w porównaniu z leczeniem ogólnoustrojowym: randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie pragmatyczne u dorosłych pacjentów cierpiących na różnorodne zespoły zlokalizowanego bólu neuropatycznego (LNP)

Ocena leczenia miejscowego 5% lidokainą w plastrach (podawanie codzienne) lub 8% kapsaicyną w plastrach (podawanie okresowe – po nawrocie objawów bólowych) u dorosłych pacjentów cierpiących na miejscowy ból neuropatyczny (LNP) o różnej etiologii, trwający od 1 i 24 miesięcy (podostry do przewlekłego bólu neuropatycznego (NP)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze oceniające opcje leczenia miejscowego w porównaniu z doustnym leczeniem ogólnoustrojowym u dorosłych pacjentów cierpiących na zespoły zlokalizowanego bólu neuropatycznego (LNP). Uwzględniona zostanie szeroka gama zespołów bólu neuropatycznego obwodowego, takich jak neuralgia popółpaścowa (PHN), pooperacyjny NP/potraumatyczny NP/ból blizny, poamputacyjny NP, po radioterapii NP, złożony regionalny zespół bólowy ( CRPS) typ 1. W przeciwieństwie do większości (lub nawet wszystkich) komercyjnych badań klinicznych, nie ograniczymy włączenia do jednego lub dwóch odrębnych zespołów bólu neuropatycznego, takich jak neuralgia popółpaścowa (włączenie oparte na etiologii zespołu neuropatycznego). W tym pragmatycznym badaniu włączymy jednak wszystkich pacjentów cierpiących na kliniczny zespół neuropatyczny z wyraźnymi cechami klinicznymi, takimi jak przeczulica bólowa/alodynia, obecność spontanicznych pozytywnych zjawisk czuciowych i trwający dłużej niż 3 miesiące, bez wykluczania na podstawie etiologii. Początkowe nasilenie bólu wskazuje na obecność umiarkowanego lub silnego bólu u tych dorosłych pacjentów (NRS 4/10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnicy powinni być zdolni do wyrażenia świadomej zgody przy wystarczającej znajomości języka niderlandzkiego, francuskiego lub niemieckiego;
  • Mężczyźni i kobiety, 18 lat i starsi;
  • zostać oceniony jako cierpiący na ból neuropatyczny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w całym procesie przesiewowym z natężeniem bólu (liczbowa skala ocen – NRS) ≥ 4/10,
  • W momencie badania przesiewowego objawy bólowe muszą występować przez co najmniej jeden (1) miesiąc, maksymalnie przez 24 miesiące;
  • Zaburzenia czucia obecne w obszarze skóry o maksymalnym bólu;
  • W czasie badania przesiewowego ból jest jednoznacznie związany z obecnością zlokalizowanego zespołu bólu neuropatycznego.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej mogący zajść w ciążę* muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć środki zapobiegające ciąży w trakcie badania i do czasu zakończenia leczenia;
  • Kobiety mogą być włączone tylko po negatywnym teście ciążowym;

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Infekcja w bolesnym obszarze skóry;
  • Źle zagojona lub niezagojona rana lub blizna w bolesnym obszarze skóry oraz obecność nieprawidłowości skórnych (nienaruszona bariera skórna) w bolesnym obszarze skóry, związanych ze schorzeniami dermatologicznymi;
  • Znane i/lub silne podejrzenie alergii na badany lek, znane schorzenie skóry (powodujące przerwanie normalnej bariery skórnej);
  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z trzech leków uwzględnionych w protokole badania na ten sam bolesny obszar w ciągu ostatnich 12 miesięcy w czasie badania przesiewowego;
  • Ryzyko niewydolności serca i/lub niewydolności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą 5%
Plastry z lidokainą 5% będą stosowane codziennie przez 12 kolejnych godzin.
Lek: Plaster z lidokainą 5%
Aplikacja plastra Lidocaine 5% na 12 godzin.
Eksperymentalny: Kapsaicyna 8% plaster
Plastry Capsaicin 8% należy nakładać w warunkach szpitalnych przez 1 godzinę. Ponowne nałożenie tych plastrów z kapsaicyną nastąpi po ponownym wystąpieniu bolesnych objawów (przeważnie po 12 tygodniach - a więc nie po ustalonym odstępie czasu). Aplikacja plastrów z kapsaicyną zostanie przeprowadzona w warunkach szpitalnych (zabieg +/- 3 godziny).
Lek: Kapsaicyna 8% Patch
Aplikacja plastra Capsaicin 8% dla
Aktywny komparator: Pregabalina
Doustne leczenie pregabaliną (kapsułki 75 mg) będzie stosowane w zoptymalizowanych dawkach, aby jak najlepiej dopasować się do praktyki klinicznej w Europie. W europejskiej praktyce klinicznej zwiększanie dawki jest często przeprowadzane przez dłuższy okres czasu. Badanie to obejmuje zatem schemat zwiększania dawki pregabaliny przez okres 4 tygodni. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas przyjmowania/zwiększania dawki pregabaliny, to leczenie można przerwać i zmienić na gabapentynę (kapsułki 300 mg). Gabapentyna zawsze będzie lekiem wspomagającym w przypadku niepowodzenia systematycznego leczenia pregabaliną. Dawka gabapentyny zostanie zwiększona do maksymalnie 1200 mg na dobę.
Lek: Pregabalina
Doustne leczenie pregabaliną (kapsułki 75 mg) będzie stosowane w zoptymalizowanych dawkach, aby jak najlepiej dopasować się do praktyki klinicznej w Europie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie, czy leczenie miejscowe znacząco poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z leczeniem systemowym u dorosłych pacjentów cierpiących na miejscowy ból neuropatyczny o różnej etiologii (LNP), trwający od 1 do 24 miesięcy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Zmniejszenie natężenia bólu (PI-NRS), czas do zaostrzenia bólu (PI-NRS i NPSI) oraz zastosowanie leków ratunkowych (MSQ III-R)
od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do 26 tygodnia
AUC dla pomiarów EQ-5D-5L, globalny postrzegany efekt (GPE), wpływ na nastrój (HADS), jakość snu (NRS i ISI).
od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Tolerancja na leki
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Odsetek pacjentów bez ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z lekiem, odsetek pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku.
od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Stan funkcjonalny pacjenta
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Wpływ bólu na funkcjonowanie (Zakłócenia – BPI), uczestnictwo w zajęciach (Utrecht Work Engagement Scale), Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI).
od tygodnia 0 do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R017007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster z lidokainą 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj