- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03348735
Dolor neuropático localizado: tratamiento tópico versus tratamiento sistémico (PELICAN)
27 de abril de 2021 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Seguridad, eficacia y aceptabilidad por parte del paciente del tratamiento tópico frente al tratamiento sistémico: un ensayo pragmático comparativo, aleatorizado y multicéntrico en pacientes adultos que padecen diversos síndromes de dolor neuropático localizado (LNP)
Evaluación del tratamiento tópico con parche de lidocaína al 5% (administración diaria) o parche de capsaicina al 8% (administración periódica - ante la recurrencia de los síntomas de dolor) en pacientes adultos que padecen dolor neuropático localizado (DNL) en una amplia variedad de etiologías, con una duración entre 1 y 24 meses (dolor neuropático (DN) subagudo a crónico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo comparativo abierto, aleatorizado y multicéntrico que evalúa las opciones de tratamiento tópico frente al tratamiento sistémico oral en pacientes adultos que padecen síndromes de dolor neuropático localizado (LNP).
Se incluirá una amplia variedad de síndromes de dolor neuropático periférico, como neuralgia postherpética (NPH), NP postquirúrgico/NP postraumático/dolor cicatricial, NP postamputación, NP postradiación, síndrome de dolor regional complejo ( SDRC) tipo 1.
A diferencia de la mayoría (o incluso todos) los estudios clínicos comerciales, no limitaremos la inclusión a uno o dos síndromes de dolor neuropático distintos, como la neuralgia posherpética (inclusión basada en la etiología del síndrome neuropático).
Sin embargo, en este ensayo pragmático incluiremos a todos los pacientes que padezcan un síndrome neuropático clínico con características clínicas distintas, como hiperalgesia/alodinia, presencia de fenómenos sensoriales positivos espontáneos y que duren más de 3 meses sin hacer ninguna exclusión basada en la etiología.
La intensidad del dolor inicial indica la presencia de dolor moderado o intenso en estos pacientes adultos (NRS 4/10).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2018
- AZ Monica (campus Antwerpen)
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Brussels, Bélgica, 1020
- UVC Brugmann
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
-
Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
-
Liège, Bélgica, 4000
- Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado con suficiente conocimiento del idioma holandés, francés o alemán;
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años;
- Ser evaluado como que sufre de dolor neuropático de moderado a severo durante el proceso de selección con una intensidad del dolor (escala de calificación numérica - NRS) ≥ 4/10,
- Al momento de la evaluación, los síntomas de dolor deben estar presentes durante al menos un (1) mes, con un máximo de 24 meses;
- Alteraciones sensoriales presentes en el área de la piel de máximo dolor;
- En el momento del cribado el dolor está claramente relacionado con la presencia de un síndrome de dolor neuropático localizado.
- Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil* deben aceptar usar métodos anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo durante el estudio y hasta después del tratamiento final;
- Las mujeres solo pueden ser incluidas después de una prueba de embarazo negativa;
Criterio de exclusión:
- Edad < 18;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Infección en la región dolorosa de la piel;
- Herida o cicatriz mal cicatrizada o no cicatrizada en la región dolorosa de la piel, así como la presencia de anomalías cutáneas (barrera cutánea no intacta) dentro de la región dolorosa de la piel relacionada con afecciones dermatológicas;
- Conocido y/o fuerte sospecha de alergia al medicamento del estudio, trastorno de la piel conocido (que resulta en la alteración de la barrera normal de la piel);
- Tratamiento previo con cualquiera de los tres medicamentos incluidos en el protocolo del estudio para la misma zona dolorosa en los últimos 12 meses en el momento de la selección;
- Riesgo de insuficiencia cardiaca y/o insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de lidocaína al 5%
Los apósitos medicamentosos de lidocaína al 5% se aplicarán diariamente, durante 12 horas consecutivas.
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Aplicación de parche de Lidocaína al 5% durante 12 horas.
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Experimental: Parche de capsaicina al 8%
Los parches de capsaicina al 8% deben aplicarse en un entorno hospitalario durante 1 hora.
La reaplicación de estos parches de capsaicina se realizará cuando los síntomas dolorosos vuelvan a aparecer (principalmente después de 12 semanas, por lo que no después de un intervalo de tiempo fijo).
La aplicación de los parches de capsaicina se realizará en un entorno hospitalario (+/- 3 horas de procedimiento).
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Aplicación de parche de capsaicina al 8% para
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Comparador activo: Pregabalina
El tratamiento oral con pregabalina (cápsulas de 75 mg) se utilizará en dosis optimizadas para adaptarse mejor a la práctica clínica en Europa.
En la práctica clínica europea, la titulación ascendente de la dosis suele llevarse a cabo durante un período de tiempo más largo.
Por lo tanto, este estudio incluye un programa de aumento de la dosis de pregabalina durante un período de 4 semanas.
Si los pacientes desarrollan efectos secundarios durante la ingesta/aumento de la dosis de pregabalina, este tratamiento puede suspenderse y cambiarse a gabapentina (cápsulas de 300 mg).
La gabapentina será siempre el tratamiento de respaldo ante el fracaso del tratamiento sistemático con pregabalina.
La dosis de gabapentina se aumentará hasta un máximo de 1200 mg por día.
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El tratamiento oral con pregabalina (cápsulas de 75 mg) se utilizará en dosis optimizadas para adaptarse mejor a la práctica clínica en Europa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinar si el tratamiento tópico mejora significativamente la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el tratamiento sistémico en pacientes adultos con dolor neuropático localizado de muy diversa etiología (DNL), con una duración entre 1 y 24 meses.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta las 26 semanas
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Reducción de la intensidad del dolor (PI-NRS), tiempo hasta el empeoramiento del dolor (PI-NRS y NPSI) y uso de medicación de rescate (MSQ III-R)
|
desde la semana 0 hasta las 26 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta las 26 semanas
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AUC para mediciones de EQ-5D-5L, efecto percibido global (GPE), efecto sobre el estado de ánimo (HADS), calidad del sueño (NRS e ISI).
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desde la semana 0 hasta las 26 semanas
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Tolerancia a las drogas
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta las 26 semanas
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Porcentaje de pacientes sin efectos secundarios sistémicos relacionados con el fármaco, porcentaje de pacientes que interrumpen el fármaco del estudio.
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desde la semana 0 hasta las 26 semanas
|
Estado funcional del paciente
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta las 26 semanas
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Impacto del dolor en el funcionamiento (Interferencia - BPI), participación en actividades (Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
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desde la semana 0 hasta las 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antipruriginosos
- Lidocaína
- Pregabalina
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- R017007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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