Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokaliserad neuropatisk smärta: topikal behandling kontra systemisk behandling (PELICAN)

27 april 2021 uppdaterad av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Säkerhet, effekt och patientacceptans av topisk behandling kontra systemisk behandling: en randomiserad, multicenter, jämförande pragmatisk studie på vuxna patienter som lider av olika lokala neuropatiska smärta (LNP) syndrom

Utvärdering av topikal behandling med lidokain 5 % plåster (daglig administrering) eller capsaicin 8 % plåster (periodisk administrering - vid återkommande smärtsymtom) hos vuxna patienter som lider av lokaliserad neuropatisk smärta (LNP) över en mängd olika etiologier, med en varaktighet mellan 1 och 24 månader (subakut till kronisk neuropatisk smärta (NP)).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, öppen jämförande studie som utvärderar topiska behandlingsalternativ kontra oral systemisk behandling hos vuxna patienter som lider av lokaliserade neuropatiska smärtsyndrom (LNP). En mängd olika perifera neuropatiska smärtsyndrom kommer att inkluderas såsom postherpetisk neuralgi (PHN), postkirurgisk NP/posttraumatisk NP/ärrsmärta, postamputation NP, post-strålbehandling NP, komplext regionalt smärtsyndrom ( CRPS) typ 1. I motsats till de flesta (eller till och med alla) kommersiella kliniska studier kommer vi inte att begränsa inkluderingen till ett eller två distinkta neuropatiska smärtsyndrom såsom postherpetisk neuralgi (inkludering baserad på etiologin för det neuropatiska syndromet). I denna pragmatiska studie kommer vi dock att inkludera alla patienter som lider av ett kliniskt neuropatiskt syndrom med distinkta kliniska egenskaper såsom hyperalgesi/allodyni, närvaro av spontana positiva sensoriska fenomen och som varar i mer än 3 månader utan att göra någon uteslutning baserat på etiologi. Initial smärtintensitet indikerar förekomsten av antingen måttlig eller svår smärta hos dessa vuxna patienter (NRS 4/10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Försökspersoner bör kunna ge sitt informerade samtycke med tillräckliga kunskaper i det nederländska, franska eller tyska språket;
  • Hanar och kvinnor, 18 år och äldre;
  • Bedömas lida av måttlig till svår neuropatisk smärta under hela screeningprocessen med smärtintensitet (numerisk betygsskala - NRS) ≥ 4/10,
  • Vid tidpunkten för screening måste smärtsymptomen vara närvarande i minst en (1) månad, med maximalt 24 månader;
  • Sensoriska störningar närvarande i hudområdet av maximal smärta;
  • Vid tidpunkten för screening är smärta tydligt relaterad till närvaron av ett lokaliserat neuropatiskt smärtsyndrom.
  • Manliga eller kvinnliga patienter med barnproducerande potential* måste gå med på att använda preventivmedel eller vidta åtgärder för att undvika graviditet under studien och tills efter den sista behandlingen;
  • Kvinnor kan endast inkluderas efter negativt graviditetstest;

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18;
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Infektion i den smärtsamma hudregionen;
  • Dåligt läkt eller icke läkt sår eller ärr i den smärtsamma hudregionen samt förekomst av kutana abnormiteter (icke-intakt hudbarriär) inom den smärtsamma hudregionen relaterade till dermatologiska tillstånd;
  • Känd och/eller stark misstanke om allergi mot studiemedicinen, känd hudsjukdom (som resulterar i störning av den normala hudbarriären);
  • Tidigare behandling med någon av de tre medicinerna som ingår i studieprotokollet för samma smärtsamma område under de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för screening;
  • Risk för hjärtsvikt och/eller njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokainplåster 5%
Lidokain 5% medicinska plåster kommer att appliceras dagligen under 12 timmar i följd.
Läkemedel: Lidokainplåster 5%
Applicering av Lidokain 5% plåster i 12 timmar.
Experimentell: Capsaicin 8% plåster
Capsaicin 8%-plåster måste appliceras på sjukhus under 1 timme. Återapplicering av dessa capsaicinplåster kommer att utföras vid återkommande smärtsamma symtom (oftast efter 12 veckor - alltså inte efter ett fast tidsintervall). Applicering av kapsaicinplåster kommer att utföras på sjukhus (+/- 3 timmars procedur).
Läkemedel: Capsaicin 8% Patch
Applicering av Capsaicin 8% plåster för
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral behandling med pregabalin (75 mg kapslar) kommer att användas i optimerade doser för att bäst matcha klinisk praxis i Europa. I europeisk klinisk praxis utförs upptitrering av dosen ofta över en längre tidsperiod. Denna studie inkluderar således upptitreringsschema för pregabalin under en period av 4 veckor. Om patienter utvecklar biverkningar under intag/upptitrering av pregabalin kan denna behandling avbrytas och övergå till gabapentin (300 mg kapslar). Gabapentin kommer alltid att vara reservbehandlingen för misslyckad systematisk behandling med pregabalin. Dosen av gabapentin kommer att upptitreras till maximalt 1200 mg per dag.
Läkemedel: Pregabalin
Oral behandling med pregabalin (75 mg kapslar) kommer att användas i optimerade doser för att bäst matcha klinisk praxis i Europa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Att avgöra om topikal behandling signifikant förbättrar hälsorelaterad livskvalitet jämfört med systemisk behandling hos vuxna patienter som lider av lokaliserad neuropatisk smärta över en mängd olika etiologier (LNP), med en varaktighet mellan 1 och 24 månader.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: från vecka 0 upp till 26 veckor
Minskad smärtintensitet (PI-NRS), tid till förvärring av smärtan (PI-NRS och NPSI) och användning av räddningsmedicin (MSQ III-R)
från vecka 0 upp till 26 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: från vecka 0 upp till 26 veckor
AUC för EQ-5D-5L mätningar, global upplevd effekt (GPE), effekt på humör (HADS), sömnkvalitet (NRS och ISI).
från vecka 0 upp till 26 veckor
Drogtolerans
Tidsram: från vecka 0 upp till 26 veckor
Andel patienter utan systemiska läkemedelsrelaterade biverkningar, andel patienter som avbryter studieläkemedlet.
från vecka 0 upp till 26 veckor
Patientens funktionella status
Tidsram: från vecka 0 upp till 26 veckor
Inverkan av smärta på funktion (Interferens - BPI), deltagande i aktiviteter (Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
från vecka 0 upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R017007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Lidokainplåster 5%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera