Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Douleur neuropathique localisée : traitement topique versus traitement systémique (PELICAN)

27 avril 2021 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Innocuité, efficacité et acceptabilité par le patient du traitement topique par rapport au traitement systémique : un essai pragmatique comparatif, multicentrique et randomisé chez des patients adultes souffrant de divers syndromes de douleur neuropathique localisée (PNL)

Évaluation du traitement topique par patch de lidocaïne 5 % (administration quotidienne) ou patch de capsaïcine 8 % (administration périodique - lors de la réapparition de symptômes douloureux) chez des patients adultes souffrant de douleurs neuropathiques localisées (LNP) dans une grande variété d'étiologies, avec une durée comprise entre 1 et 24 mois (douleurs neuropathiques subaiguës à chroniques (NP)).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai comparatif multicentrique, randomisé et ouvert évaluant les options de traitement topique par rapport au traitement systémique oral chez des patients adultes souffrant de syndromes de douleur neuropathique localisée (DNL). Une grande variété de syndromes douloureux neuropathiques périphériques seront inclus, tels que la névralgie post-zostérienne (NPH), la NP post-chirurgicale/NP post-traumatique/la douleur cicatricielle, la NP post-amputation, la NP post-radiothérapie, le syndrome douloureux régional complexe ( SDRC) type 1. Contrairement à la plupart (voire toutes) les études cliniques commerciales, nous ne limiterons pas l'inclusion à un ou deux syndromes douloureux neuropathiques distincts tels que la névralgie post-herpétique (inclusion basée sur l'étiologie du syndrome neuropathique). Dans cet essai pragmatique, nous inclurons cependant tous les patients souffrant d'un syndrome neuropathique clinique avec des caractéristiques cliniques distinctes telles que l'hyperalgésie/allodynie, la présence de phénomènes sensoriels positifs spontanés et durant plus de 3 mois sans faire d'exclusion basée sur l'étiologie. L'intensité de la douleur initiale indique la présence d'une douleur modérée ou sévère chez ces patients adultes (NRS 4/10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgique, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgique, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants :

  • Les sujets doivent être capables de donner leur consentement éclairé avec une connaissance suffisante de la langue néerlandaise, française ou allemande ;
  • Hommes et femmes de 18 ans et plus ;
  • Être évalué comme souffrant de douleur neuropathique modérée à sévère tout au long du processus de dépistage avec une intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique - NRS) ≥ 4/10,
  • Au moment du dépistage, les symptômes de douleur doivent être présents depuis au moins un (1) mois, avec un maximum de 24 mois ;
  • Troubles sensoriels présents dans la zone cutanée de douleur maximale ;
  • Au moment du dépistage, la douleur est clairement liée à la présence d'un syndrome douloureux neuropathique localisé.
  • Les patients masculins ou féminins en âge de procréer* doivent accepter d'utiliser une contraception ou prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant l'étude et jusqu'après le traitement final ;
  • Les femmes ne peuvent être incluses qu'après un test de grossesse négatif ;

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ;
  • Femmes enceintes et allaitantes;
  • Infection dans la région cutanée douloureuse;
  • Plaie ou cicatrice mal cicatrisée ou non cicatrisée dans la région cutanée douloureuse ainsi que présence d'anomalies cutanées (barrière cutanée non intacte) dans la région cutanée douloureuse liées à des affections dermatologiques ;
  • Allergie connue et/ou forte suspicion au médicament à l'étude, trouble cutané connu (entraînant une perturbation de la barrière cutanée normale) ;
  • Traitement antérieur avec l'un des trois médicaments inclus dans le protocole d'étude pour la même zone douloureuse au cours des 12 derniers mois au moment du dépistage ;
  • Risque d'insuffisance cardiaque et/ou d'insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Timbre de lidocaïne 5 %
Les emplâtres médicamenteux de lidocaïne 5% seront appliqués quotidiennement, pendant 12 heures consécutives.
Médicament: Timbre de lidocaïne 5 %
Application du patch Lidocaïne 5% pendant 12 heures.
Expérimental: Patch Capsaïcine 8%
Les patchs de capsaïcine 8% doivent être appliqués en milieu hospitalier pendant 1 heure. La réapplication de ces patchs de capsaïcine sera effectuée lors de la réapparition de symptômes douloureux (principalement après 12 semaines - donc pas après un intervalle de temps fixe). L'application des patchs de capsaïcine sera réalisée en milieu hospitalier (+/- 3 heures de procédure).
Médicament: Patch Capsaïcine 8%
Application du patch Capsaïcine 8% pour
Comparateur actif: Prégabaline
Le traitement oral par la prégabaline (gélules de 75 mg) sera utilisé à des doses optimisées pour correspondre au mieux à la pratique clinique en Europe. Dans la pratique clinique européenne, l'augmentation de la dose est souvent effectuée sur une période plus longue. Cette étude comprend donc un schéma d'augmentation de la dose de prégabaline sur une période de 4 semaines. Si les patients développent des effets secondaires lors de la prise/augmentation de la dose de prégabaline, ce traitement peut être arrêté et remplacé par la gabapentine (gélules de 300 mg). La gabapentine sera toujours le traitement d'appoint en cas d'échec d'un traitement systématique par la prégabaline. La dose de gabapentine sera augmentée jusqu'à un maximum de 1200 mg par jour.
Médicament: Prégabaline
Le traitement oral par la prégabaline (gélules de 75 mg) sera utilisé à des doses optimisées pour correspondre au mieux à la pratique clinique en Europe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 24mois
Déterminer si le traitement topique améliore significativement la qualité de vie liée à la santé par rapport au traitement systémique chez les patients adultes souffrant de douleurs neuropathiques localisées dans une grande variété d'étiologies (LNP), avec une durée comprise entre 1 et 24 mois.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: de la semaine 0 jusqu'à 26 semaines
Réduction de l'intensité de la douleur (PI-NRS), délai d'aggravation de la douleur (PI-NRS et NPSI) et utilisation de médicaments de secours (MSQ III-R)
de la semaine 0 jusqu'à 26 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: de la semaine 0 jusqu'à 26 semaines
AUC pour les mesures EQ-5D-5L, effet global perçu (GPE), effet sur l'humeur (HADS), qualité du sommeil (NRS et ISI).
de la semaine 0 jusqu'à 26 semaines
Tolérance aux médicaments
Délai: de la semaine 0 jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de patients sans effets secondaires systémiques liés au médicament, pourcentage de patients qui arrêtent le médicament à l'étude.
de la semaine 0 jusqu'à 26 semaines
État fonctionnel du patient
Délai: de la semaine 0 jusqu'à 26 semaines
Impact de la douleur sur le fonctionnement (Interference - BPI), la participation aux activités (Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
de la semaine 0 jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R017007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur neuropathique

Essais cliniques sur Timbre de lidocaïne 5 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner