局部神经性疼痛：局部治疗与全身治疗 (PELICAN)
2021年4月27日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp
局部治疗与全身治疗的安全性、有效性和患者可接受性：一项针对患有多种局部神经性疼痛 (LNP) 综合征的成年患者的随机、多中心、比较实用试验
使用 5% 利多卡因贴剂（每日给药）或 8% 辣椒素贴剂（定期给药 - 在疼痛症状再次出现时）对患有多种病因的局部神经性疼痛 (LNP) 的成年患者进行局部治疗的评估，持续时间介于1 个月和 24 个月（亚急性至慢性神经性疼痛 (NP)）。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、开放标签的比较试验，在患有局部神经性疼痛 (LNP) 综合征的成年患者中评估局部治疗方案与口服全身治疗。
将包括各种各样的周围神经性疼痛综合征，例如带状疱疹后神经痛 (PHN)、手术后 NP/创伤后 NP/疤痕痛、截肢后 NP、放射治疗后 NP、复杂区域疼痛综合征 ( CRPS）类型 1。
与大多数（甚至所有）商业临床研究相比，我们不会将纳入限制为一种或两种不同的神经性疼痛综合征，例如带状疱疹后神经痛（根据神经性综合征的病因纳入）。
然而，在这项务实的试验中，我们将包括所有患有临床神经性综合征的患者，这些患者具有明显的临床特征，例如痛觉过敏/异常性疼痛、自发性阳性感觉现象的存在，并且持续超过 3 个月，并且不会根据病因进行任何排除。
初始疼痛强度表明这些成年患者存在中度或重度疼痛 (NRS 4/10)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2018
- AZ Monica (campus Antwerpen)
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Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina
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Brugge、比利时、8000
- Az Sint Jan Brugge
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Brussels、比利时、1020
- UVC Brugmann
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
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Jette、比利时、1090
- UZ Brussel
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Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
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Liège、比利时、4000
- Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
符合纳入本研究条件的患者必须满足以下所有标准：
- 受试者应能够在充分了解荷兰语、法语或德语的情况下表示知情同意；
- 男女不限，年满18周岁；
- 在筛选过程中被评估为患有中度至重度神经性疼痛，疼痛强度（数字评定量表 - NRS）≥ 4/10，
- 在筛查时，疼痛症状必须至少存在一 (1) 个月，最多 24 个月；
- 最大疼痛的皮肤区域出现感觉障碍；
- 在筛查时，疼痛显然与局部神经性疼痛综合征的存在有关。
- 具有生育潜力*的男性或女性患者必须同意在研究期间和最终治疗后使用避孕措施或采取措施避免怀孕；
- 女性只能在妊娠试验阴性后被纳入；
排除标准：
- 年龄 < 18；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 疼痛皮肤区域感染；
- 疼痛皮肤区域愈合不良或未愈合的伤口或疤痕，以及与皮肤病相关的疼痛皮肤区域存在皮肤异常（不完整的皮肤屏障）；
- 已知和/或强烈怀疑对研究药物过敏，已知皮肤病（导致正常皮肤屏障破坏）；
- 在筛选时的最后 12 个月内曾使用研究方案中包含的三种药物中的任何一种治疗同一疼痛区域；
- 心力衰竭和/或肾衰竭的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因贴片 5%
每天使用 5% 利多卡因膏药，连续使用 12 小时。
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应用 5% 利多卡因贴剂 12 小时。
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实验性的：辣椒素 8% 贴剂
8% 的辣椒素贴片需要在医院环境中使用 1 小时。
重新应用这些辣椒素贴片将在疼痛症状再次出现时进行（主要是在 12 周后 - 所以不是在固定的时间间隔之后）。
辣椒素贴剂的应用将在医院环境中进行（+/- 3 小时程序）。
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8%辣椒素贴片的应用
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有源比较器：普瑞巴林
普瑞巴林（75 毫克胶囊）的口服治疗将以优化剂量使用，以最符合欧洲的临床实践。
在欧洲的临床实践中，剂量的上调通常需要较长的时间。
因此，该研究包括普瑞巴林在 4 周期间的向上滴定时间表。
如果患者在普瑞巴林的摄入/滴定过程中出现副作用，可以停止这种治疗并改用加巴喷丁（300 毫克胶囊）。
加巴喷丁将永远是普瑞巴林系统治疗失败的后备治疗。
加巴喷丁的剂量将增加至每天最大 1200 毫克。
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普瑞巴林（75 毫克胶囊）的口服治疗将以优化剂量使用，以最符合欧洲的临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量问卷
大体时间：24个月
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确定与全身治疗相比，局部治疗是否能显着改善患有各种病因的局部神经性疼痛 (LNP) 的成年患者的健康相关生活质量，持续时间在 1 到 24 个月之间。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解疼痛
大体时间：从第 0 周到第 26 周
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减轻疼痛强度 (PI-NRS)、疼痛恶化的时间（PI-NRS 和 NPSI）和使用急救药物 (MSQ III-R)
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从第 0 周到第 26 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：从第 0 周到第 26 周
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EQ-5D-5L 测量的 AUC、整体感知效应 (GPE)、对情绪的影响 (HADS)、睡眠质量（NRS 和 ISI）。
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从第 0 周到第 26 周
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药物耐受性
大体时间：从第 0 周到第 26 周
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没有全身性药物相关副作用的患者百分比，停止研究药物的患者百分比。
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从第 0 周到第 26 周
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患者的功能状态
大体时间：从第 0 周到第 26 周
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疼痛对功能（干扰 - BPI）、活动参与（乌得勒支工作参与量表）、工作效率和活动障碍 (WPAI) 的影响。
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从第 0 周到第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy Hans, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2021年4月19日
研究完成 (实际的)
2021年4月19日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R017007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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利多卡因贴片 5%的临床试验
-
Yonsei University完全的
-
Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd完全的