Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelokaliseerde neuropathische pijn: actuele behandeling versus systemische behandeling (PELICAN)

27 april 2021 bijgewerkt door: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Veiligheid, werkzaamheid en patiëntaanvaardbaarheid van topische behandeling versus systemische behandeling: een gerandomiseerde, multicenter, vergelijkende pragmatische studie bij volwassen patiënten die lijden aan diverse gelokaliseerde neuropathische pijnsyndromen (LNP)

Evaluatie van topische behandeling met lidocaïne 5% pleister (dagelijkse toediening) of capsaïcine 8% pleister (periodieke toediening - bij terugkeer van pijnsymptomen) bij volwassen patiënten die lijden aan gelokaliseerde neuropathische pijn (LNP) over een breed scala aan etiologieën, met een duur tussen 1 en 24 maanden (subacute tot chronische neuropathische pijn (NP)).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label vergelijkende studie ter evaluatie van lokale behandelingsopties versus orale systemische behandeling bij volwassen patiënten die lijden aan gelokaliseerde neuropathische pijnsyndromen (LNP). Er zal een grote verscheidenheid aan perifere neuropathische pijnsyndromen worden opgenomen, zoals postherpetische neuralgie (PHN), postoperatieve NP/posttraumatische NP/littekenpijn, post-amputatie NP, post-bestralingstherapie NP, complex regionaal pijnsyndroom ( CRPS) type 1. In tegenstelling tot de meeste (of zelfs alle) commerciële klinische studies zullen we de opname niet beperken tot een of twee verschillende neuropathische pijnsyndromen zoals postherpetische neuralgie (opname gebaseerd op de etiologie van het neuropathische syndroom). In deze pragmatische studie zullen we echter alle patiënten opnemen die lijden aan een klinisch neuropathisch syndroom met duidelijke klinische kenmerken zoals hyperalgesie/allodynie, aanwezigheid van spontane positieve zintuiglijke fenomenen en dat langer dan 3 maanden aanhoudt zonder enige uitsluiting op basis van etiologie. Initiële pijnintensiteit duidt op de aanwezigheid van matige of ernstige pijn bij deze volwassen patiënten (NRS 4/10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, België, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, België, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Proefpersonen dienen in staat te zijn hun geïnformeerde toestemming te geven met voldoende kennis van de Nederlandse, Franse of Duitse taal;
  • Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder;
  • worden beoordeeld als lijdend aan matige tot ernstige neuropathische pijn tijdens het screeningproces met pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal - NRS) ≥ 4/10,
  • Op het moment van screening moeten pijnsymptomen minimaal één (1) maand aanwezig zijn, met een maximum van 24 maanden;
  • Sensorische stoornissen aanwezig in het huidgebied van maximale pijn;
  • Op het moment van screening is pijn duidelijk gerelateerd aan de aanwezigheid van een gelokaliseerd neuropathisch pijnsyndroom.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden* moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot na de laatste behandeling;
  • Vrouwen kunnen alleen worden opgenomen na een negatieve zwangerschapstest;

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Infectie in het pijnlijke huidgebied;
  • Slecht genezen of niet-genezen wond of litteken in het pijnlijke huidgebied, evenals aanwezigheid van huidafwijkingen (niet-intacte huidbarrière) in het pijnlijke huidgebied gerelateerd aan dermatologische aandoeningen;
  • Bekende en/of sterke verdenking van allergie voor de onderzoeksmedicatie, bekende huidaandoening (resulterend in verstoring van de normale huidbarrière);
  • Eerdere behandeling met een van de drie medicijnen die in het onderzoeksprotocol zijn opgenomen voor hetzelfde pijnlijke gebied in de afgelopen 12 maanden op het moment van screening;
  • Risico op hartfalen en/of nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne pleister 5%
Lidocaïne 5% medicinale pleisters worden dagelijks gedurende 12 opeenvolgende uren aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne pleister 5%
Toepassing van Lidocaïne 5% pleister gedurende 12 uur.
Experimenteel: Capsaïcine 8% patch
Capsaïcine 8%-pleisters moeten gedurende 1 uur in een ziekenhuisomgeving worden aangebracht. Het opnieuw aanbrengen van deze capsaïcine-pleisters zal worden uitgevoerd bij het opnieuw optreden van pijnlijke symptomen (meestal na 12 weken - dus niet na een vast tijdsinterval). Het aanbrengen van capsaïcine-pleisters zal worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving (+/- 3 uur durende procedure).
Geneesmiddel: Capsaïcine 8% patch
Toepassing van capsaïcine 8% patch voor
Actieve vergelijker: Pregabaline
Orale behandeling met pregabaline (capsules van 75 mg) zal worden gebruikt in geoptimaliseerde doses om zo goed mogelijk overeen te komen met de klinische praktijk in Europa. In de Europese klinische praktijk wordt de dosis naar boven getitreerd vaak over een langere periode uitgevoerd. Deze studie omvat dus een optitratieschema voor pregabaline over een periode van 4 weken. Als patiënten bijwerkingen krijgen tijdens de inname/optitratie van pregabaline, kan deze behandeling worden stopgezet en worden overgeschakeld op gabapentine (capsules van 300 mg). Gabapentine zal altijd de back-upbehandeling blijven voor een mislukte systematische behandeling met pregabaline. De dosis gabapentine wordt verhoogd tot maximaal 1200 mg per dag.
Geneesmiddel: Pregabaline
Orale behandeling met pregabaline (capsules van 75 mg) zal worden gebruikt in geoptimaliseerde doses om zo goed mogelijk overeen te komen met de klinische praktijk in Europa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te bepalen of topische behandeling de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aanzienlijk verbetert in vergelijking met systemische behandeling bij volwassen patiënten die lijden aan gelokaliseerde neuropathische pijn met een grote verscheidenheid aan etiologieën (LNP), met een duur tussen 1 en 24 maanden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: van week 0 tot 26 weken
Vermindering van pijnintensiteit (PI-NRS), tijd tot verergering van de pijn (PI-NRS en NPSI) en gebruik van noodmedicatie (MSQ III-R)
van week 0 tot 26 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: van week 0 tot 26 weken
AUC voor EQ-5D-5L-metingen, globaal waargenomen effect (GPE), effect op stemming (HADS), slaapkwaliteit (NRS en ISI).
van week 0 tot 26 weken
Tolerantie voor medicijnen
Tijdsspanne: van week 0 tot 26 weken
Percentage patiënten zonder systemische geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, percentage patiënten dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel.
van week 0 tot 26 weken
Functionele status van de patiënt
Tijdsspanne: van week 0 tot 26 weken
Impact van pijn op functioneren (Interferentie - BPI), deelname aan activiteiten (Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity en Activity Impairment (WPAI).
van week 0 tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R017007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op Lidocaïne pleister 5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren