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국소 신경병성 통증: 국소 치료 대 전신 치료 (PELICAN)

2021년 4월 27일 업데이트: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

국소 치료와 전신 치료의 안전성, 효능 및 환자 수용성: 다양한 국소 신경병증성 통증(LNP) 증후군을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 실용 비교 임상시험

광범위한 병인에 걸쳐 국소 신경병성 통증(LNP)을 앓고 있는 성인 환자에서 리도카인 5% 패치(매일 투여) 또는 캡사이신 8% 패치(통증 증상 재발시)를 사용한 국소 치료 평가 1개월 및 24개월(아급성에서 만성 신경병성 통증(NP)까지).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 신경병성 통증(LNP) 증후군을 앓고 있는 성인 환자의 국소 치료 옵션과 구강 전신 치료를 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 비교 시험. 대상포진 후 신경통(PHN), 수술 후 NP/외상 후 NP/흉터 통증, 절단 후 NP, 방사선 치료 후 NP, 복합 부위 통증 증후군( CRPS) 유형 1. 대부분의(또는 심지어 모든) 상업적 임상 연구와 달리 대상포진 후 신경통(신경병증 증후군의 병인에 기초한 포함)과 같은 하나 또는 두 개의 별개의 신경병성 통증 증후군에 대한 포함을 제한하지 않을 것입니다. 그러나 이 실용적인 시험에서 우리는 통각 과민/이질통, 자발적인 양성 감각 현상의 존재 및 병인에 근거한 배제 없이 3개월 이상 지속되는 임상적 신경병증 증후군으로 고통받는 모든 환자를 포함할 것입니다. 초기 통증 강도는 이러한 성인 환자에서 중등도 또는 중증의 통증이 있음을 나타냅니다(NRS 4/10).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 피험자는 네덜란드어, 프랑스어 또는 독일어에 대한 충분한 지식을 가지고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상의 남녀
  • 통증 강도(숫자 등급 척도 - NRS) ≥ 4/10으로 스크리닝 과정 전반에 걸쳐 중등도에서 중증의 신경병성 통증을 앓고 있는 것으로 평가되어야 합니다.
  • 스크리닝 시 통증 증상이 최소 1개월, 최대 24개월 동안 나타나야 합니다.
  • 최대 통증의 피부 영역에 존재하는 감각 장애;
  • 스크리닝 시 통증은 국소 신경병성 통증 증후군의 존재와 분명히 관련이 있습니다.
  • 아이를 낳을 가능성*이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 최종 치료가 끝날 때까지 피임법을 사용하거나 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성은 임신 테스트 음성 이후에만 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임산부 및 수유부;
  • 고통스러운 피부 부위의 감염;
  • 피부 상태와 관련된 통증성 피부 영역 내 피부 이상(손상되지 않은 피부 장벽)의 존재뿐만 아니라 통증성 피부 영역에서 잘 치유되지 않거나 치유되지 않은 상처 또는 흉터;
  • 연구 약물에 대한 알러지의 알려진 및/또는 강한 의심, 알려진 피부 장애(정상적인 피부 장벽의 붕괴를 초래함);
  • 스크리닝 시점에서 지난 12개월 이내에 동일한 통증 부위에 대한 연구 프로토콜에 포함된 세 가지 약물 중 하나로 이전 치료;
  • 심부전 및/또는 신부전 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 패치 5%
리도카인 5% 약용 반창고를 연속 12시간 동안 매일 도포합니다.
의약품: 리도카인 패치 5%
12시간 동안 리도카인 5% 패치 적용.
실험적: 캡사이신 8% 패치
캡사이신 8% 패치는 병원 환경에서 1시간 동안 적용해야 합니다. 이러한 캡사이신 패치의 재적용은 고통스러운 증상이 재발할 때 수행됩니다(대부분 12주 후 - 고정된 시간 간격 후가 아님). 캡사이신 패치의 적용은 병원 환경에서 수행됩니다(+/- 3시간 절차).
의약품: 캡사이신 8% 패치
캡사이신 8% 패치 적용
활성 비교기: 프레가발린
프레가발린(75mg 캡슐)을 사용한 경구 치료는 유럽에서 임상 실습에 가장 잘 맞도록 최적화된 용량으로 사용됩니다. 유럽의 임상 실습에서 용량의 상향 조정은 종종 장기간에 걸쳐 수행됩니다. 따라서 이 연구에는 4주 동안 프레가발린에 대한 상향 적정 일정이 포함됩니다. 환자가 프레가발린을 섭취/증량하는 동안 부작용이 나타나면 이 치료를 중단하고 가바펜틴(300mg 캡슐)으로 전환할 수 있습니다. 가바펜틴은 프레가발린의 체계적 치료 실패에 대한 백업 치료제가 될 것입니다. 가바펜틴의 용량은 하루 최대 1200mg으로 증량됩니다.
의약품: 프레가발린
프레가발린(75mg 캡슐)을 사용한 경구 치료는 유럽에서 임상 실습에 가장 잘 맞도록 최적화된 용량으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 24개월
광범위한 병인(LNP)에 걸쳐 국소 신경병증성 통증을 앓고 있는 성인 환자의 전신 치료에 비해 국소 치료가 건강 관련 삶의 질을 유의하게 개선하는지 확인하기 위해 1개월에서 24개월 사이의 기간을 사용합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 0주부터 26주까지
통증 강도 감소(PI-NRS), 통증 악화 시간(PI-NRS 및 NPSI) 및 구조 약물 사용(MSQ III-R)
0주부터 26주까지
건강 관련 삶의 질
기간: 0주부터 26주까지
EQ-5D-5L 측정을 위한 AUC, 전역 인지 효과(GPE), 기분에 미치는 영향(HADS), 수면의 질(NRS 및 ISI).
0주부터 26주까지
약물 내성
기간: 0주부터 26주까지
전신 약물 관련 부작용이 없는 환자의 백분율, 연구 약물을 중단한 환자의 백분율.
0주부터 26주까지
환자의 기능적 상태
기간: 0주부터 26주까지
통증이 기능(Interference - BPI), 활동 참여(Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity and Activity Impairment(WPAI)에 미치는 영향.
0주부터 26주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R017007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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