Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berzosertib és az irinotekán progresszív, áttétes vagy nem reszekálható TP53 mutáns gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction rákban szenvedő betegek kezelésében

2026. április 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

2. fázisú, egykarú vizsgálat az M6620-ról irinotekánnal kombinálva progresszív TP53 mutáns gyomor- és gasztro-nyelőcső-csatlakozórákos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a berzosertib és az irinotekán milyen jól fejti ki hatását a növekvő, terjedő vagy súlyosbodó (progresszív), a test más részeire átterjedt (metasztatikus) vagy nem távolítható gyomor- vagy gyomornyelőcső-rákos betegek kezelésében. műtét (nem reszekálható). A Berzosertib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedéshez szükséges enzimek egy részét. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például az irinotekán, különböző módokon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk, vagy a terjedésük megállításával. A berzosertib és az irinotekán alkalmazása jobban működhet, mint az irinotekán önmagában a gyomor- és a gyomor-nyelőcső csomóponti daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Határozza meg az objektív válaszarány (ORR) felülmúlását (cél 25%) progresszív, metasztatikus vagy nem reszekálható gyomor/gasztrooesophagealis junctio (GEJ) rákban szenvedő TP53 mutáns betegeknél, akik berzosertibet (M6620) és irinotekánt kapnak, összehasonlítva az ORR-vel (5%) a történeti kontrollban csak irinotekánnal kezelt betegek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a válasz időtartamát (DOR), a progresszióig eltelt időt (TTP), a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) azoknál a TP53 mutáns gyomor/GEJ rákos betegeknél, akik M6620-at és irinotekánt kapnak, összehasonlítva ezekkel a mérésekkel. csak irinotekánnal kezelt történelmi kontrollcsoportban.

II. Végezze el a következő korrelatív vizsgálatokat 9 betegen: gamma-H2AX, KAP1 foszforilált (p)-Ser 824 és p-ATR analízis az irinotekán infúzió után 24 órával (+/- 1 óra) gyűjtött biopsziákból az 1. ciklus 2. napján (C1D2 ) és 24 órával (+/- 1 óra) az M6620 után a 2. ciklus 2. napján (C2D2).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ORR-t, DOR-t, TTP-t, PFS-t és OS-t azoknál a betegeknél, akiknél egyéb egyidejű károsodási válaszhibák (DDRD) szenvednek, mint például a BRCA1, BRCA2, MRE11, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54L, NBN, ATM, H2AX, PALB2 mutációk. , RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL, a kísérleti kombinációval kezelve.

II. Határozza meg, hogy az első vonalbeli platinaérzékenységű betegek (PFS > 3 hónap) javult-e az ORR, DOR, TTP, PFS és OS a platina érzéketlen betegekhez képest (PFS < 3 hónap).

VÁZLAT:

A betegek az 1. és 15. napon intravénásan irinotekánt (IV) kapnak 90 percen keresztül, és berzosertibet IV 60 percen keresztül. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek endoszkópos vagy számítógépes tomográfiával (CT) segített biopszián és mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig, majd 2 havonta követik 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Egyesült Államok, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Egyesült Államok, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, progresszív metasztatikus vagy nem reszekálható gyomor- vagy GEJ adenokarcinómával kell rendelkezniük.
  • A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövid tengely) >= 20 mm (>= 2 cm) ) mellkasröntgennel vagy >= 10 mm-rel (>= 1 cm) számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy tolómérővel klinikai vizsgálattal.
  • A betegeknek legalább két szisztémás terápia után előrehaladottnak kell lenniük, vagy nem toleráltak. A HER2-pozitív gyomor- és GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegeknél az első vonalbeli trastuzumab plusz kemoterápia során előrehaladottnak kell lennie. A mikroszatellit instabil (MSI-H) daganatokban szenvedő betegeknek előzetesen pembrolizumab immunterápiában kell részesülniük.
  • Életkor >= 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az M6620 irinotekánnal kombinált alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél adagolással vagy nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek későbbi gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra.
  • Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak erre a próbára.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Leukociták >= 3000/mcL.
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL.
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL.
  • Hemoglobin >= 9 g/dl.
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül.
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (szérum glutaminsav-piruvics transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN); ha a máj érintettsége =< 5 x ULN.
  • Kreatinin-clearance >= 45 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
  • A betegeknek rendelkezniük kell egy TP53-mutációval (csak azokat az ismert hot-spot mutációkat fogadják el, amelyek a 2. exonba vagy a 4-11. exonba tartoznak), amelyet olyan rendelkezésre álló archivált daganatszövetből határoztak meg, amelyet a FoundationOne/FoundationOneCDx-en keresztül következő generációs szekvenálásnak (NGS) vetettek alá. egy hasonló vizsgálatot a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumban végeztek. A más helyszínekről származó vizsgálók, akiknek potenciális páciensei megfelelnek a vizsgálatra való jogosultságnak, elküldik az ezektől a betegektől származó NGS-jelentések másolatait a Medidata Rave esetjelentésein keresztül a felelős vizsgálati koordinátornak. Kutatócsoportunk minden jelentést felülvizsgál, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden páciens rendelkezik az érdeklődésre számot tartó mutációkkal. Hasonló felülvizsgálatra kerül sor minden olyan betegnél, akit intézményünkben részt veszünk a vizsgálatban. Az összes szűrt beteg esetjelentései központilag elérhetők lesznek a Rave vizsgálati adatbázisában.
  • Kilenc betegnek kell hajlandónak alávetni endoszkópos vagy CT-vezérelt tumorbiopsziát a kötelező korrelatív vizsgálatokhoz. Ha a biopsziát a kezelőorvos nem találja biztonságosnak, a beteg továbbra is beiratkozhat, amennyiben a többi alkalmassági kritérium teljesül.
  • Az M6620 hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, valamint azért, mert a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsító válasz (DDR) gátlók, valamint az irinotekán teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nők és férfiak nemzhetnek gyermeket, akiknek fogamzóképes nő partnerük van. bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a vizsgálatban résztvevő utolsó M6620 vagy irinotekán adagja után 6 hónapig (amelyik szert utoljára fejezték be). Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Korai stádiumú, kezeletlen vagy reszekálható gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való belépést megelőzően.
  • Olyan betegek, akik korábban irinotekánt kaptak.
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből (azaz 1. fokozatú reziduális toxicitásuk van, kivéve az alopeciát), amelyet több mint négy héttel a vizsgálati terápia megkezdése előtt alkalmaztak.
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  • A kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Az M6620-hoz vagy az irinotekánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
  • Az M6620-at elsősorban a CYP3A4, az irinotekánt és aktív metabolitját, az SN-38-at pedig a CYP3A4, illetve az UGT1A1 metabolizálja; ezért a CYP3A4 erős inhibitoraival (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakinavir) vagy CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) kerülendő. Mivel ezeknek a szereknek a listája folyamatosan változik, fontos, hogy rendszeresen tájékozódjon a gyakran frissített orvosi referenciákról azon gyógyszerek listájáért, amelyek elkerülhetők vagy minimalizálhatók. A beiratkozási/tájékoztatott beleegyezési eljárások részeként a beteg tájékoztatást kap a más szerekkel való interakció kockázatairól, és arról, hogy mit kell tennie, ha új gyógyszereket kell felírni, vagy ha a beteg új, vény nélkül kapható gyógyszert fontolgat, ill. növényi termék.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az M6620 mint DNS-károsodási válasz (DDR) inhibitora teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya M6620-szal történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát M6620-zal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok az irinotekánra is vonatkoznak.
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek kizártak, kivéve, ha kimutathatatlan vírusterhelésük van, és képesek olyan vírusellenes szereket használni, amelyek nem lépnek kölcsönhatásba a CYP3A4-vel (vagy olyan kezelési rendeket, amelyek nem gátolják a citokróm P450 enzimeket).
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében a felvételt megelőző 36 hónapon belül. Bármilyen típusú helyi rákos megbetegedésben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy ezen időszak alatt nem ismétlődnek meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (irinotekán és M6620)
A betegek az 1. és 15. napon 90 percen keresztül irinotekán IV-et, 60 percen át berzoszertib IV-et kapnak. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek endoszkópos vagy CT-vel segített biopszián és MRI-n esnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: Berzosertib
Adott IV
Más nevek:
  • 2-pirazinamin, 3-(3-(4-((metilamino)metil)fenil)-5-izoxazolil)-5-(4-((1-metil-etil)szulfonil)fenil)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Eljárás: Számítógépes tomográfiás biopszia
CT-vel támogatott biopsziát kell végezni
Más nevek:
  • Számítógépes tomográfia által irányított tűbiopszia
  • CT asszisztált biopszia
  • CT irányított biopszia
  • Számítógépes tomográfia biopszia
Eljárás: Endoszkópos biopszia
Végezzen endoszkópos biopsziát
Más nevek:
  • Endoszkópia és biopszia
Drog: Irinotekán
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) A válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist) 1.1 válaszkritériumok
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Azok a betegek száma, akik akár részleges választ, akár teljes választ kaptak, a válaszértékelési kritériumokkal mért szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 válaszkritériumok. Per Recist v.1.1 CT vagy MRI értékelésével: A teljes válasz (CR) az összes célkárosodás eltűnése; A részleges válasz (PR)> = 30% -os csökkenés a cél elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (vagy) = CR + PR.
Legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszok időtartama (DOR)
Időkeret: Attól kezdve, amikor a betegek elérik a legjobb választ (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) arra, amikor bármilyen okból előrehaladnak vagy meghalnak, akár 1 évig értékelik
Mivel a 0 résztvevő választ ért el (akár teljes választ, akár részleges választ), ennek az eredménymértéknek az adatait nem lehet kiszámítani.
Attól kezdve, amikor a betegek elérik a legjobb választ (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) arra, amikor bármilyen okból előrehaladnak vagy meghalnak, akár 1 évig értékelik
A progresszió ideje (TTP)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halált a progresszió miatt, akár 1 évig értékelve
Az összes résztvevőre kiszámítottuk a progresszióra való időt. A progressziót a következőképpen definiáltuk: 1) a válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatok kritériumain (Recist v1.1), mint a célkiváltozások leghosszabb átmérőjének 20% -os növekedése, a nem célzott lézió mérhető növekedése vagy az új léziók megjelenésének mérhető növekedése; és 2) klinikai progresszió, ahogyan azt a résztvevő kezelőorvosának meghatározza. Ezt az intézkedést Kaplan és Meier módszerével becsülték meg, és 95% -os konfidencia -intervallummal mutatták be.
A kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halált a progresszió miatt, akár 1 évig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig bármilyen okból, akár 1 évig értékelve
A progressziómentes túlélést minden résztvevőre kiszámítottuk. A progressziót a következőképpen definiáltuk: 1) a válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatok kritériumain (Recist v1.1), mint a célkiváltozások leghosszabb átmérőjének 20% -os növekedése, a nem célzott lézió mérhető növekedése vagy az új léziók megjelenésének mérhető növekedése; és 2) klinikai progresszió, ahogyan azt a résztvevő kezelőorvosának meghatározza. Ezt az intézkedést Kaplan és Meier módszerével becsülték meg, és 95% -os konfidencia -intervallummal mutatták be.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig bármilyen okból, akár 1 évig értékelve
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól a halálig bármilyen okból, akár 1 évig értékelve
Az összes résztvevő számára kiszámítottuk az általános túlélést. Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg, és 95% -os konfidencia -intervallummal mutatjuk be.
A tanulmányi beiratkozástól a halálig bármilyen okból, akár 1 évig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR al-kohorszokban az első vonalú platinaérzékenység alapján
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Azok a résztvevők száma, akiknek részleges válasza vagy teljes válasza volt a kezelésre a RECIST v1.1 -re, platinaérzékenységgel besorolva. A platinaérzékenységet úgy határozták meg, hogy több mint 3 hónapig kap egy korábbi platinalapú terápiát. Per Recist v.1.1 CT vagy MRI értékelésével: A teljes válasz (CR) az összes célkárosodás eltűnése; A részleges válasz (PR)> = 30% -os csökkenés a cél elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (vagy) = CR + PR.
Legfeljebb 1 év
DOR az al-kohorszokban az első vonalú platinaérzékenység alapján
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Mivel a 0 résztvevő választ ért el (akár teljes választ, akár részleges választ), ennek az eredménymértéknek az adatait nem lehet kiszámítani.
Legfeljebb 1 év
TTP al-kohorszokban az első vonalú platinaérzékenység alapján
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A progresszióhoz és a résztvevők alcsoportjaira kiszámítottuk a korábbi platina-alapú kezelés iránti érzékenység alapján. A progressziót a következőképpen definiáltuk: 1) a válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatok kritériumain (Recist v1.1), mint a célkiváltozások leghosszabb átmérőjének 20% -os növekedése, a nem célzott lézió mérhető növekedése vagy az új léziók megjelenésének mérhető növekedése; és 2) klinikai progresszió, ahogyan azt a résztvevő kezelőorvosának meghatározza. Ezt az intézkedést Kaplan és Meier módszerével becsülték meg, és 95% -os konfidencia -intervallummal mutatták be.
Legfeljebb 1 év
PFS al-kohorszokban az első vonalú platinaérzékenység alapján
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A progressziómentes túlélést kiszámítottuk a résztvevők alcsoportjaira, a korábbi platina-alapú kezelés érzékenysége alapján. A progressziót a következőképpen definiáltuk: 1) a válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatok kritériumain (Recist v1.1), mint a célkiváltozások leghosszabb átmérőjének 20% -os növekedése, a nem célzott lézió mérhető növekedése vagy az új léziók megjelenésének mérhető növekedése; és 2) klinikai progresszió, ahogyan azt a résztvevő kezelőorvosának meghatározza. Ezt az intézkedést Kaplan és Meier módszerével becsülték meg, és 95% -os konfidencia -intervallummal mutatták be.
Legfeljebb 1 év
Operációs rendszer al kohortokban az első vonalú platinaérzékenység alapján
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Az általános túlélést a résztvevők alcsoportjaira számították ki a korábbi platina-alapú kezelés érzékenysége alapján
Legfeljebb 1 év
Más dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodási hibák (DDRD) jelenléte
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A jelenlévő mutációkat a frekvenciaszámlóként és a vizsgálati csoport százalékában foglalják össze.
Legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan D Berlin, Yale University Cancer Center LAO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2018-01739 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • VICC LOI#18012 (Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 10211 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. klinikai stádiumú gyomorrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel