- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03367442
Vezetési nyomás trauma esetén
2022. szeptember 27. frissítette: University Hospital, Montpellier
Vezetési nyomás trauma esetén. Morbi-mortalitás és tüdőmechanika a mellkasi traumában szenvedő betegek transzpulmonális vezetési nyomásával kapcsolatban. Prospektív megfigyelési tanulmány
A traumás mellkasi sérülések az esetek 20-25%-ában felelősek a jelentős morbiditásért és a traumával összefüggő halálozásért.
A mellkasi trauma többféle sérülést tartalmazhat, főleg csontos (bordák, szegycsonttörések, mellkasi törés), tüdőzúzódások vagy -szakadások, pneumothoraces és pleurális folyadékgyülemek, és néha a szív és az erek (aorta disszekció, szívzúzódás) vagy rekeszizom sérülései is lehetnek.
A traumát követően a mellkasi sérülést szenvedő betegeknél fennáll az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kialakulásának kockázata.
A légzésfunkció ilyen romlása mechanikus lélegeztetés szükségességéhez vezethet.
Ezenkívül a gázcsere változásait a mechanikus lélegeztetés is előidézheti vagy súlyosbíthatja barotrauma, biotrauma vagy lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás következtében.
Az elmúlt 30 évben számos mechanikus lélegeztetési stratégiát próbáltak ki traumás betegeknél, hogy meghatározzák az optimális módszert a gázcsere maximalizálására minimális tüdőkárosodás mellett.
Egy közelmúltban végzett nagy retrospektív ARDSnet tanulmány kimutatta, hogy a légzőrendszer hajtónyomása erősen korrelál a halálozással.
A légzőrendszer hajtónyomása [platónyomás-pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)] nem veszi figyelembe a változó mellkasfali megfelelőséget, különösen mellkasi trauma esetén.
A nyelőcső manometria használható a transzpulmonális hajtónyomás meghatározására.
Egy nemrégiben készült tanulmány azt sugallja, hogy a PEEP-titrálás a nyelőcső manometriáján keresztül történő pozitív transzpulmonális nyomás célzása érdekében javítja a rugalmasságot és a hajtónyomást.
Azok a kezelési stratégiák, amelyek 24 órán belül a légzőrendszer és a transzpulmonális vezetési nyomás csökkenéséhez vezetnek, a 28 napos mortalitás javulásával járhatnak.
Jelenleg azonban nem létezik speciális vizsgálat mellkasi traumás betegekkel.
Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a magas transzpulmonális vezetési nyomás hatását a mechanikus lélegeztetés időtartamára, a tartózkodás időtartamára és a halálozásra súlyos mellkasi traumán átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos mellkasi traumában szenvedő betegek gépi lélegeztetés mellett
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbb betegek (18-90 évesek)
- Tagja a társadalombiztosításnak
- Súlyos mellkasi trauma után kórházba került
- Mechanikus lélegeztetés támogatása minimum 72 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú betegek,
- Oktatás/gondnoki felügyelet alatt álló betegek,
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 1 nap
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
1 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 nap
|
Halálozás
|
1 nap
|
|
Az SDRA ideje alatt
Időkeret: 1 nap
|
Az SDRA ideje alatt
|
1 nap
|
|
Pulmonális megfelelőség
Időkeret: 1 nap
|
Pulmonális megfelelőség
|
1 nap
|
|
Pulmonális stressz és feszültség
Időkeret: 1 nap
|
Pulmonális stressz és feszültség
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
NC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .