Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés bal kamrai segédeszközzel rendelkező betegek számára (Ex-VAD)

2021. január 26. frissítette: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a 12 hetes strukturált, felügyelt testmozgás a szokásos ellátás mellett javítja-e a végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitását folyamatos áramlású bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin und Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Németország, 80992
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München und Klinikum der Universität München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus végstádiumú szisztolés szívelégtelenség

  • stabil bal kamrai segédeszközön, jelentése

    1. nincs jelentős változás a terápiás rendszerben az elmúlt 4 hétben: nincs új további betegségmódosító gyógyszer (ACE-gátló, ARB, sacubitril, béta-blokkoló), nem változott a betegségmódosító gyógyszer dózisa több mint 50%-ban (kivéve: diuretikumok), nem kezdték el a kezelést kardiológiai rehabilitáció legalább 4 hétig
    2. beültetés után ≥ 3 hónap
    3. várható további időtartam az eszközön legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel után
  • képes a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezni.
  • a páciens általános képessége, hogy kinyilvánítsa a vizsgálatban való részvételi hajlandóságát.
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • akut betegség, amely nem teszi lehetővé a testmozgást, beleértve az instabil szívelégtelenséget, akut szívizomgyulladást, akut szívburokgyulladást, stroke-ot
  • kezeletlen életveszélyes szívritmuszavarok
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • intrakardiális thrombus
  • képtelenség legalább 1 perces kardiopulmonális terhelési tesztet végezni 20 W-on
  • ellenőrizetlen cukorbetegség
  • ellenőrizetlen vesebetegség
  • közelmúltbeli embólia
  • egyidejű, folyamatos vagy időszakos dobutamin terápia
  • komplex kamrai aritmia nyugalomban vagy terheléskor jelentkezik
  • hanyatt fekvő nyugalmi pulzusszám > 100 ütés percenként
  • súlyos tüdőinstabilitás
  • hemodinamikailag releváns billentyűzavarok
  • szignifikáns változás a kardiovaszkuláris gyógyszeres kezelésben az elmúlt 4 hétben (lásd a felvételi kritériumokat)
  • súlyos vérszegénység (hemoglobin <8 g/dl), de mérsékelt vérszegénységben (hemoglobin <11 g/dl) szenvedő betegek is bevonhatók, ha klinikailag stabilak (a vizsgáló értékelése)
  • klinikailag jelentős mozgásszervi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
Kísérleti: gyakorlatképzési beavatkozás
Egyéb: gyakorlatképzési beavatkozás
strukturált aerob állóképesség/ellenállás edzés a szokásos ápoláson felül 12 hétig (3x/hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a maximális edzéskapacitás változása
Időkeret: 12 hetes kezelés után
kardiopulmonális terhelési teszt (CPET; peakVO2)
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a lélegeztetés hatékonyságának változása
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
kardiopulmonális terhelési teszt (CPET; VE/VCO2 meredekség)
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
a szubmaximális edzéstűrés változása
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
6 perces séta távolság (m), anaerob küszöb (VO2 at AT)
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
izomerő változása
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
markolat (kg)
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
a testösszetétel változása
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
% zsírtömeg
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének a betegek által jelentett mértéke
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
a beteg által jelentett egészségi állapot mérőszáma
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
a depresszió jelenlétének és súlyosságának a betegek által jelentett mértéke
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
a szív morfológiájának és működésének echokardiográfiás paramétereinek változása nyugalomban és edzés közben
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
bal kamrai ejekciós frakció (%)
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
a szív morfológiájának és működésének echokardiográfiás paramétereinek változása nyugalomban és edzés közben
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
bal kamra végdiasztolés térfogata (ml)
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
a szív morfológiájának és működésének echokardiográfiás paramétereinek változása nyugalomban és edzés közben
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
bal kamra vég diasztolés átmérője (mm)
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
a szív morfológiájának és működésének echokardiográfiás paramétereinek változása nyugalomban és edzés közben
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE; mm)
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
a neuroendokrin aktiváció markereinek változása
Időkeret: 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
NT-proBNP (ng/l)
12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után
a napi fizikai aktivitás változása
Időkeret: legfeljebb 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés
fizikai aktivitási napló
legfeljebb 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés
a napi fizikai aktivitás változása
Időkeret: legfeljebb 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés
gyorsulásmérő
legfeljebb 12 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyakorlati edzéshez való ragaszkodás
Időkeret: 12 hetes kezelésig
gyorsulásmérő
12 hetes kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

University of Leipzig
University Medicine Greifswald
Technical University of Munich
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ex-VAD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gyakorlatképzési beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel