Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu potilaille, joilla on vasemman kammion apulaite (Ex-VAD)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany
Tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako 12 viikon strukturoitua ohjattua harjoittelua tavanomaisen hoidon lisäksi toimintakykyä potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteella (LVAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin und Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Saksa, 80992
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München und Klinikum der Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen loppuvaiheen systolinen sydämen vajaatoiminta

  • vakaa vasemman kammion apulaitteessa, mikä tarkoittaa

    1. ei merkittäviä muutoksia hoito-ohjelmassa viimeisten 4 viikon aikana: ei uutta sairautta modifioivaa lääkettä (ACE:n estäjä, ARB, sacubitril, beetasalpaaja), ei muutosta sairautta modifioivan lääkkeen annoksessa yli 50 % (pois lukien diureetit), ei aloiteta sydämen kuntoutus vähintään 4 viikkoa
    2. implantaation jälkeen ≥ 3 kuukautta
    3. odotettavissa oleva lisäjakso laitteella vähintään 3 kuukautta tutkimukseen värväyksen jälkeen
  • kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti.
  • potilaan yleinen kyky ilmoittaa halukkuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sairaus, joka ei salli harjoittelua, mukaan lukien epävakaa sydämen vajaatoiminta, akuutti sydänlihastulehdus, akuutti perikardiitti, aivohalvaus
  • hoitamattomat hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt
  • hallitsematon verenpaine
  • sydämensisäinen trombi
  • kyvyttömyys suorittaa kardiopulmonaalista rasitustestiä vähintään 1 minuutin ajan 20 watin teholla
  • hallitsematon diabetes
  • hallitsematon munuaissairaus
  • viimeaikainen embolia
  • samanaikainen, jatkuva tai ajoittainen dobutamiinihoito
  • monimutkainen ventrikulaarinen rytmihäiriö levossa tai rasituksessa
  • makuulla leposyke > 100 lyöntiä minuutissa
  • vakava keuhkojen epävakaus
  • hemodynaamisesti merkitykselliset läppähäiriöt
  • merkittävä muutos sydän- ja verisuonilääkkeissä viimeisten 4 viikon aikana (katso mukaanottokriteerit)
  • vaikea anemia (hemoglobiini <8 g/dl), mutta potilaita, joilla on kohtalainen anemia (hemoglobiini <11 g/dl), voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kliinisesti stabiileja (tutkijan arvio)
  • kliinisesti merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Kokeellinen: harjoitusharjoitteluinterventio
Muut: harjoitusharjoitteluinterventio
strukturoitua aerobista kestävyys-/vastusharjoitusta tavanomaisen hoidon lisäksi 12 viikon ajan (3x/viikko)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimaalisen harjoituskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET; huippuVO2)
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitystehon muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET; VE/VCO2-kaltevuus)
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
muutos submaksimaalisessa harjoitustoleranssissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
6 minuutin kävelymatka (m), anaerobinen kynnys (VO2 at AT)
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
kädensija (kg)
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
% rasvamassasta
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
potilaiden ilmoittama elämänlaadun mitta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
potilaan ilmoittama terveydentilan mitta
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
potilaan ilmoittama masennuksen esiintymisen ja vakavuuden mitta
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
sydämen morfologian ja toiminnan kaikukardiografisten parametrien muutos levossa ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
vasemman kammion ejektiofraktio (%)
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
sydämen morfologian ja toiminnan kaikukardiografisten parametrien muutos levossa ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (ml)
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
sydämen morfologian ja toiminnan kaikukardiografisten parametrien muutos levossa ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
vasemman kammion pään diastoliset halkaisijat (mm)
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
sydämen morfologian ja toiminnan kaikukardiografisten parametrien muutos levossa ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
kolmikulmaisen rengastason systolinen kiertomatka (TAPSE; mm)
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
muutos neuroendokriinisen aktivaation markkereissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
NT-proBNP (ng/l)
12 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen
päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa
liikuntapäiväkirja
jopa 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa
päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa
akselerometria
jopa 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
akselerometria
jopa 12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

University of Leipzig
University Medicine Greifswald
Technical University of Munich
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ex-VAD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset harjoitusharjoitteluinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa