Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů se zařízením na podporu levé komory (Ex-VAD)

26. ledna 2021 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany
Cílem studie je otestovat, zda 12 týdnů strukturovaného cvičení pod dohledem nad rámec obvyklé péče zlepšuje funkční kapacitu u pacientů s terminálním srdečním selháním s kontinuálním průtokovým zařízením na podporu levé komory (LVAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin und Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Německo, 80992
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München und Klinikum der Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické konečné stadium systolického srdečního selhání

  • stabilní na levém ventrikulárním podpůrném zařízení, tzn

    1. žádná významná změna v terapeutickém režimu během posledních 4 týdnů: žádný nový další chorobu modifikující lék (ACE inhibitor, ARB, sakubitril, beta-blokátor), žádná změna v dávce chorobu modifikujícího léku o více než 50 % (vyjma: diuretika), žádné zahájení léčby srdeční rehabilitaci po dobu minimálně 4 týdnů
    2. po implantaci ≥ 3 měsíce
    3. očekávané další období na zařízení po dobu minimálně 3 měsíců po zařazení do studie
  • schopnost dokončit studii v souladu s protokolem.
  • obecná schopnost pacienta deklarovat ochotu zúčastnit se studie.
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění, které neumožňuje cvičení, včetně nestabilního srdečního selhání, akutní myokarditidy, akutní perikarditidy, mrtvice
  • neléčené život ohrožující srdeční arytmie
  • nekontrolovaná hypertenze
  • intrakardiální trombus
  • neschopnost provést kardiopulmonální zátěžové testování alespoň 1 minutu při 20W
  • nekontrolovaný diabetes
  • nekontrolované onemocnění ledvin
  • nedávná embolie
  • souběžná, kontinuální nebo intermitentní léčba dobutaminem
  • komplexní komorová arytmie v klidu nebo objevující se při námaze
  • srdeční frekvence vleže na zádech > 100 tepů za minutu
  • těžká plicní nestabilita
  • hemodynamicky relevantní chlopenní poruchy
  • významná změna kardiovaskulární medikace během předchozích 4 týdnů (viz kritéria pro zařazení)
  • těžká anémie (hemoglobin < 8 g/dl), avšak pacienti se středně těžkou anémií (hemoglobin < 11 g/dl) mohou být zařazeni, pokud jsou klinicky stabilní (hodnocení zkoušejícího)
  • klinicky relevantní muskuloskeletální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
Experimentální: cvičební tréninková intervence
Jiný: cvičební tréninková intervence
strukturovaný aerobní vytrvalostní/odporový trénink nad rámec obvyklé péče po dobu 12 týdnů (3x/týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna maximální cvičební kapacity
Časové okno: po 12 týdnech léčby
kardiopulmonální zátěžové vyšetření (CPET; peakVO2)
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ventilační účinnosti
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
vyšetření kardiopulmonální zátěže (CPET; sklon VE/VCO2)
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
změna v submaximální toleranci zátěže
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
Vzdálenost 6 minut chůze (m), anaerobní práh (VO2 v AT)
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
změna svalové síly
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
rukojeť (kg)
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
změna složení těla
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
% tukové hmoty
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
pacientem hlášená míra kvality života pacientů se srdečním selháním
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
pacientem hlášené měření zdravotního stavu
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
pacientem hlášená míra přítomnosti a závažnosti deprese
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
změna echokardiografických parametrů srdeční morfologie a funkce v klidu a při zátěži
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
ejekční frakce levé komory (%)
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
změna echokardiografických parametrů srdeční morfologie a funkce v klidu a při zátěži
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
koncový diastolický objem levé komory (ml)
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
změna echokardiografických parametrů srdeční morfologie a funkce v klidu a při zátěži
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
koncové diastolické průměry levé komory (mm)
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
změna echokardiografických parametrů srdeční morfologie a funkce v klidu a při zátěži
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE; mm)
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
změna markerů neuroendokrinní aktivace
Časové okno: po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
NT-proBNP (ng/l)
po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování
změna v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: až 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování
deník fyzické aktivity
až 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování
změna v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: až 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování
akcelerometrie
až 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování pohybového tréninku
Časové okno: až 12 týdnů léčby
akcelerometrie
až 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University of Leipzig
University Medicine Greifswald
Technical University of Munich
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ex-VAD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na cvičební tréninková intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit