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Esercizio fisico in pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (Ex-VAD)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany
L'obiettivo dello studio è verificare se 12 settimane di allenamento strutturato supervisionato in aggiunta alle cure abituali migliorino la capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (LVAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin und Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Germania, 80992
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München und Klinikum der Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scompenso cardiaco sistolico cronico allo stadio terminale

  • stabile sul dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, significato

    1. nessun cambiamento importante nel regime terapeutico nelle ultime 4 settimane: nessun nuovo farmaco aggiuntivo modificante la malattia (ACE inibitore, sartani, sacubitril, beta-bloccante), nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco modificante la malattia superiore al 50% (escluso: diuretici), nessun inizio di una riabilitazione cardiaca per un minimo di 4 settimane
    2. post impianto ≥ 3 mesi
    3. previsto ulteriore periodo sul dispositivo per un minimo di 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio
  • capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo.
  • capacità generale del paziente di dichiarare la volontà di partecipare alla sperimentazione.
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta che non consente l'esercizio, tra cui insufficienza cardiaca instabile, miocardite acuta, pericardite acuta, ictus
  • aritmie cardiache pericolose per la vita non trattate
  • ipertensione incontrollata
  • trombo intracardiaco
  • incapacità di eseguire test da sforzo cardiopolmonare per almeno 1 minuto a 20 W
  • diabete non controllato
  • malattia renale incontrollata
  • embolia recente
  • terapia concomitante, continua o intermittente con dobutamina
  • aritmia ventricolare complessa a riposo o che compare sotto sforzo
  • frequenza cardiaca a riposo in posizione supina > 100 battiti al minuto
  • grave instabilità polmonare
  • patologie valvolari emodinamicamente rilevanti
  • cambiamento significativo nei farmaci cardiovascolari nelle 4 settimane precedenti (vedere i criteri di inclusione)
  • anemia grave (emoglobina <8 g/dl), tuttavia i pazienti con anemia moderata (emoglobina <11 g/dl) possono essere reclutati se clinicamente stabili (valutazione dello sperimentatore)
  • malattia muscoloscheletrica clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta cura
Sperimentale: intervento di addestramento all'esercizio fisico
Altro: intervento di addestramento all'esercizio fisico
allenamento strutturato di resistenza/resistenza aerobica in aggiunta alle cure abituali per 12 settimane (3x/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
test da sforzo cardiopolmonare (CPET; peakVO2)
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'efficacia ventilatoria
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
test da sforzo cardiopolmonare (CPET; pendenza VE/VCO2)
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
variazione della tolleranza all'esercizio submassimale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
Distanza percorsa in 6 minuti (m), soglia anaerobica (VO2 at AT)
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
impugnatura (kg)
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
% massa grassa
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
misura riferita dal paziente della qualità della vita per i pazienti con scompenso cardiaco
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
misura dello stato di salute riferita dal paziente
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
misura riferita dal paziente della presenza e della gravità della depressione
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
cambiamento dei parametri ecocardiografici della morfologia e della funzione cardiaca a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
cambiamento dei parametri ecocardiografici della morfologia e della funzione cardiaca a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
volume telediastolico del ventricolo sinistro (ml)
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
cambiamento dei parametri ecocardiografici della morfologia e della funzione cardiaca a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
diametri telediastolici del ventricolo sinistro (mm)
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
cambiamento dei parametri ecocardiografici della morfologia e della funzione cardiaca a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE; mm)
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
cambiamento nei marcatori di attivazione neuroendocrina
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
NT-proBNP (ng/l)
dopo 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
cambiamento nell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
diario dell'attività fisica
fino a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
cambiamento nell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
accelerometria
fino a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza all'allenamento fisico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
accelerometria
fino a 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

University of Leipzig
University Medicine Greifswald
Technical University of Munich
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ex-VAD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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