Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningstræning hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (Ex-VAD)

26. januar 2021 opdateret af: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med undersøgelsen er at teste, om 12 ugers struktureret superviseret træningstræning oven i sædvanlig pleje forbedrer den funktionelle kapacitet hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet med kontinuert flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin und Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland, 80992
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München und Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk systolisk hjertesvigt i slutstadiet

  • stabil på venstre ventrikulær hjælpeanordning, dvs

    1. ingen større ændring i terapeutisk regime inden for de seneste 4 uger: intet nyt yderligere sygdomsmodificerende lægemiddel (ACE-hæmmer, ARB, sacubitril, beta-blokker), ingen ændring i sygdomsmodificerende lægemiddeldosis mere end 50 % (udelukket: diuretika), ingen initiering af en hjerterehabilitering i minimum 4 uger
    2. efter implantation ≥ 3 måneder
    3. forventet yderligere periode på enheden i minimum 3 måneder efter rekruttering til undersøgelsen
  • evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen.
  • patientens generelle evne til at erklære sig villig til at deltage i forsøget.
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut sygdom, der ikke tillader træning, herunder ustabil hjertesvigt, akut myokarditis, akut perikarditis, slagtilfælde
  • ubehandlede livstruende hjertearytmier
  • ukontrolleret hypertension
  • intrakardial trombe
  • manglende evne til at udføre kardiopulmonal træningstest i mindst 1 minut ved 20W
  • ukontrolleret diabetes
  • ukontrolleret nyresygdom
  • nylig emboli
  • samtidig, kontinuerlig eller intermitterende dobutaminbehandling
  • kompleks ventrikulær arytmi i hvile eller ved anstrengelse
  • liggende hvilepuls > 100 slag i minuttet
  • alvorlig pulmonal ustabilitet
  • hæmodynamisk relevante klaplidelser
  • signifikant ændring i kardiovaskulær medicin inden for de foregående 4 uger (se inklusionskriterier)
  • svær anæmi (hæmoglobin <8 g/dl), men patienter med moderat anæmi (hæmoglobin <11 g/dl) kan rekrutteres, hvis de er klinisk stabile (vurdering af investigator)
  • klinisk relevant muskuloskeletal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Eksperimentel: træningsintervention
Andet: træningsintervention
struktureret aerob udholdenheds-/modstandstræning oven i sædvanlig pleje i 12 uger (3x/uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i maksimal træningskapacitet
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
kardiopulmonal træningstest (CPET; peakVO2)
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
kardiopulmonal træningstest (CPET; VE/VCO2 hældning)
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
ændring i submaksimal træningstolerance
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
6 minutters gangafstand (m), anaerob tærskel (VO2 ved AT)
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
ændring i muskelstyrke
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
håndtag (kg)
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
% fedtmasse
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
patientrapporteret mål for livskvalitet for patienter med hjertesvigt
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
patientrapporteret mål for helbredstilstand
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
patientrapporteret mål for tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
ændring i ekkokardiografiske parametre for hjertemorfologi og funktion i hvile og under træning
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
venstre ventrikel ejektionsfraktion (%)
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
ændring i ekkokardiografiske parametre for hjertemorfologi og funktion i hvile og under træning
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml)
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
ændring i ekkokardiografiske parametre for hjertemorfologi og funktion i hvile og under træning
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
venstre ventrikulære ende diastoliske diametre (mm)
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
ændring i ekkokardiografiske parametre for hjertemorfologi og funktion i hvile og under træning
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE; mm)
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
ændring i markører for neuroendokrin aktivering
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
NT-proBNP (ng/l)
efter 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
ændring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
fysisk aktivitetsdagbog
op til 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
ændring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning
accelerometri
op til 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af træningstræning
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
accelerometri
op til 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

University of Leipzig
University Medicine Greifswald
Technical University of Munich
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ex-VAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner