左心室辅助装置患者的运动训练 (Ex-VAD)
2021年1月26日 更新者：Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann、Charite University, Berlin, Germany
该研究的目的是测试是否在常规护理之上进行 12 周的结构化监督运动训练可以改善使用持续流动左心室辅助装置 (LVAD) 的终末期心力衰竭患者的功能能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin und Deutsches Herzzentrum Berlin
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg、德国、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
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München、德国、80992
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München und Klinikum der Universität München
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性终末期收缩性心力衰竭
在左心室辅助装置上稳定，这意味着
- 过去 4 周内治疗方案无重大变化：无新的附加疾病缓解药物（ACE 抑制剂、ARB、沙库巴曲、β-受体阻滞剂），疾病缓解药物剂量无变化超过 50%（排除：利尿剂），未开始至少 4 周的心脏康复
- 植入后 ≥ 3 个月
- 预计在研究招募后至少 3 个月内使用该设备
- 能够按照方案完成研究。
- 患者声明愿意参加试验的一般能力。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不允许运动的急性疾病，包括不稳定的心力衰竭、急性心肌炎、急性心包炎、中风
- 未经治疗的危及生命的心律失常
- 不受控制的高血压
- 心内血栓
- 无法在 20W 下进行至少 1 分钟的心肺运动测试
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的肾脏疾病
- 近期栓塞
- 同时、连续或间歇多巴酚丁胺治疗
- 静息时或运动时出现的复杂室性心律失常
- 仰卧静息心率 > 100 次/分
- 严重的肺不稳定
- 血液动力学相关的瓣膜疾病
- 过去 4 周内心血管药物的显着变化（参见纳入标准）
- 严重贫血（血红蛋白 <8 g/dl），但如果临床稳定（研究者评估），则可招募中度贫血（血红蛋白 <11 g/dl）患者
- 临床相关的肌肉骨骼疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：运动训练干预
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在常规护理之上进行结构化有氧耐力/阻力训练 12 周（3 次/周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大运动能力的变化
大体时间：治疗12周后
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心肺运动试验（CPET；peakVO2）
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气效能的变化
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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心肺运动试验（CPET；VE/VCO2 斜率）
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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次最大运动耐量的变化
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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6 分钟步行距离（米），无氧阈值（AT 时的 VO2）
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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肌肉力量的变化
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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手把（公斤）
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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身体成分的变化
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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％ 脂肪量
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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患者报告的心力衰竭患者生活质量测量
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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患者报告的健康状况测量
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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患者报告的抑郁症的存在和严重程度的测量
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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静息和运动时心脏形态和功能的超声心动图参数变化
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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左心室射血分数 (%)
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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静息和运动时心脏形态和功能的超声心动图参数变化
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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左心室舒张末期容积 (ml)
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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静息和运动时心脏形态和功能的超声心动图参数变化
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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左心室舒张末期直径 (mm)
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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静息和运动时心脏形态和功能的超声心动图参数变化
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE; mm)
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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神经内分泌激活标志物的变化
大体时间：经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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NT-proBNP (纳克/升)
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经过 12 周的治疗和 12 周的随访
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日常身体活动的变化
大体时间：长达 12 周的治疗和 12 周的随访
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运动日记
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长达 12 周的治疗和 12 周的随访
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日常身体活动的变化
大体时间：长达 12 周的治疗和 12 周的随访
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加速度计
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长达 12 周的治疗和 12 周的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持运动训练
大体时间：长达 12 周的治疗
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加速度计
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长达 12 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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运动训练干预的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人