Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining bij patiënten met een linkerventrikelhulpapparaat (Ex-VAD)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany
Het doel van de studie is om te testen of 12 weken gestructureerde oefentraining onder toezicht bovenop de gebruikelijke zorg de functionele capaciteit verbetert bij patiënten met eindstadium hartfalen met een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) met continue stroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin und Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Duitsland, 80992
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München und Klinikum der Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch eindstadium systolisch hartfalen

  • stabiel op linkerventrikelhulpmiddel, wat betekent

    1. geen grote verandering in therapeutisch regime in de afgelopen 4 weken: geen nieuwe aanvullende ziekteveranderende geneesmiddelen (ACE-remmer, ARB, sacubitril, bètablokker), geen verandering in de dosering van ziekteveranderende geneesmiddelen met meer dan 50% (uitgesloten: diuretica), geen start van een hartrevalidatie van minimaal 4 weken
    2. na implantatie ≥ 3 maanden
    3. verwachte verdere periode op het apparaat gedurende minimaal 3 maanden na werving voor het onderzoek
  • mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol.
  • algemeen vermogen van de patiënt om zich bereid te verklaren om aan het onderzoek deel te nemen.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • acute ziekte die geen lichaamsbeweging toelaat, waaronder onstabiel hartfalen, acute myocarditis, acute pericarditis, beroerte
  • onbehandelde levensbedreigende hartritmestoornissen
  • ongecontroleerde hypertensie
  • intracardiale trombus
  • onvermogen om cardiopulmonale inspanningstests uit te voeren gedurende ten minste 1 minuut bij 20 W
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • ongecontroleerde nierziekte
  • recente embolie
  • gelijktijdige, continue of intermitterende behandeling met dobutamine
  • complexe ventriculaire aritmie in rust of optredend bij inspanning
  • Liggende hartslag in rust > 100 slagen per minuut
  • ernstige longinstabiliteit
  • hemodynamisch relevante klepaandoeningen
  • significante verandering in cardiovasculaire medicatie in de afgelopen 4 weken (zie inclusiecriteria)
  • ernstige anemie (hemoglobine <8 g/dl), maar patiënten met matige anemie (hemoglobine <11 g/dl) kunnen worden geworven als ze klinisch stabiel zijn (beoordeling door de onderzoeker)
  • klinisch relevante aandoeningen van het bewegingsapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: oefeninterventie
Ander: oefeninterventie
gestructureerde aërobe duur-/weerstandstraining bovenop de gebruikelijke zorg gedurende 12 weken (3x/week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
cardiopulmonale inspanningstesten (CPET; peakVO2)
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de efficiëntie van de beademing
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
cardiopulmonale inspanningstesten (CPET; VE/VCO2 helling)
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
verandering in submaximale inspanningstolerantie
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
6 minuten loopafstand (m), anaerobe drempel (VO2 bij AT)
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
verandering in spierkracht
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
handgreep (kg)
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
% vetmassa
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidstoestand
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de aanwezigheid en ernst van depressie
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
verandering in echocardiografische parameters van cardiale morfologie en functie in rust en tijdens inspanning
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
linkerventrikelejectiefractie (%)
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
verandering in echocardiografische parameters van cardiale morfologie en functie in rust en tijdens inspanning
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
linker ventrikel einde diastolisch volume (ml)
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
verandering in echocardiografische parameters van cardiale morfologie en functie in rust en tijdens inspanning
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
linkerventrikeluiteinde diastolische diameters (mm)
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
verandering in echocardiografische parameters van cardiale morfologie en functie in rust en tijdens inspanning
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
systolische excursie in het tricuspide ringvormige vlak (TAPSE; mm)
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
verandering in markers van neuro-endocriene activatie
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
NT-proBNP (ng/l)
na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
verandering in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
dagboek voor lichamelijke activiteit
tot 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
verandering in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 12 weken behandeling en 12 weken follow-up
versnellingsmeting
tot 12 weken behandeling en 12 weken follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving van de oefentraining
Tijdsspanne: tot 12 weken behandeling
versnellingsmeting
tot 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

University of Leipzig
University Medicine Greifswald
Technical University of Munich
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ex-VAD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op oefeninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren