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Entrenamiento físico en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (Ex-VAD)

26 de enero de 2021 actualizado por: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo del estudio es probar si 12 semanas de entrenamiento físico supervisado estructurado además de la atención habitual mejora la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal con dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (LVAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin und Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Alemania, 80992
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München und Klinikum der Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca sistólica crónica en etapa terminal

  • estable en el dispositivo de asistencia ventricular izquierda, lo que significa

    1. ningún cambio importante en el régimen terapéutico en las últimas 4 semanas: ningún nuevo fármaco modificador de la enfermedad adicional (inhibidor de la ECA, ARB, sacubitrilo, bloqueador beta), ningún cambio en la dosis del fármaco modificador de la enfermedad de más del 50 % (excluidos: diuréticos), ningún inicio de una rehabilitación cardíaca durante un mínimo de 4 semanas
    2. post implantación ≥ 3 meses
    3. período adicional esperado en el dispositivo durante un mínimo de 3 meses después del reclutamiento en el estudio
  • capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
  • capacidad general del paciente para declarar su voluntad de participar en el ensayo.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • enfermedad aguda que no permite el ejercicio, incluida la insuficiencia cardíaca inestable, miocarditis aguda, pericarditis aguda, accidente cerebrovascular
  • arritmias cardíacas potencialmente mortales no tratadas
  • hipertensión no controlada
  • trombo intracardíaco
  • incapacidad para realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar al menos 1 minuto a 20W
  • diabetes no controlada
  • enfermedad renal no controlada
  • embolia reciente
  • terapia con dobutamina concurrente, continua o intermitente
  • arritmia ventricular compleja en reposo o que aparece con el esfuerzo
  • frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino > 100 latidos por minuto
  • inestabilidad pulmonar severa
  • trastornos valvulares hemodinámicamente relevantes
  • cambio significativo en la medicación cardiovascular en las 4 semanas anteriores (ver criterios de inclusión)
  • anemia severa (hemoglobina <8 g/dl); sin embargo, los pacientes con anemia moderada (hemoglobina <11 g/dl) pueden ser reclutados si están clínicamente estables (evaluación del investigador)
  • enfermedad musculoesquelética clínicamente relevante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: cuidado usual
Experimental: intervención de entrenamiento físico
Otro: intervención de entrenamiento físico
entrenamiento de resistencia/resistencia aeróbica estructurada además de la atención habitual durante 12 semanas (3 veces por semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET; picoVO2)
después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la eficacia ventilatoria
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET; pendiente VE/VCO2)
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
cambio en la tolerancia al ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
Distancia de caminata de 6 minutos (m), umbral anaeróbico (VO2 en AT)
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
empuñadura (kg)
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
% Grasa corporal
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
medida de calidad de vida informada por el paciente para pacientes con insuficiencia cardíaca
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
medida informada por el paciente del estado de salud
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
medida informada por el paciente de la presencia y la gravedad de la depresión
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
cambio en los parámetros ecocardiográficos de la morfología y función cardiaca en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
cambio en los parámetros ecocardiográficos de la morfología y función cardiaca en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml)
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
cambio en los parámetros ecocardiográficos de la morfología y función cardiaca en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
diámetros telediastólicos del ventrículo izquierdo (mm)
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
cambio en los parámetros ecocardiográficos de la morfología y función cardiaca en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE; mm)
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
cambio en los marcadores de activación neuroendocrina
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
NT-proBNP (ng/l)
después de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
cambio en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
diario de actividad fisica
hasta 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
cambio en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento
acelerometría
hasta 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia al entrenamiento físico
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
acelerometría
hasta 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

University of Leipzig
University Medicine Greifswald
Technical University of Munich
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ex-VAD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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