Pozitron emissziós tomográfia értékelése az onkogeriátria törékenységének korai kimutatására (FOGTEP)
Az onkogeriátriai gyengeségértékelés egy többtényezős megközelítés az idős rákos betegek egészségi állapotának legmegfelelőbb kezelésének meghatározására, és ez a felmérés 75 év feletti betegek számára ajánlott.
Az onkogeriátriai törékenység a SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) klinikai skálán alapul (a társbetegségeket, az autonómiát, a táplálkozást, a kognitív és a csecsemőmirigy-tartományokat értékeli), amely a gyengeség 3 szintjét határozza meg: (1) harmonikus öregedés, (2) sebezhetőség ( reverzibilis stádium), (3) törékenység (irreverzibilis stádium).
Ezért a nagyon idős vagy nagyon gyenge betegek kezelése, akik rosszul tolerálják vagy megfelelnek a kezelésnek, gyakran megköveteli a szokásos kezelési és megfigyelési eljárások elhalasztását. Ez rontja ezeknek a betegeknek a prognózisát. Ellentétben az idős vagy nagyon idős betegekkel, akiknek nincs gyengeségi kritériuma, a hatékonyabb eljárások előnyösebbek.
Általánosságban elmondható, hogy a törékenység közvetlenül a kognitív vagy csecsemőmirigy állapotára gyakorolt agyi hatáshoz kapcsolódik, vagy közvetve más összetevőkkel kapcsolatos kognitív vagy csecsemőmirigy-hatásokhoz (táplálkozás vagy autonómia vagy járásszegény állapot, társbetegségek). A tomográfiát (PET) rutinszerűen végzik nyomon követett rákos betegeknél a legtöbb esetben, ideértve az idősebb betegeket is, az egész test daganatos lokalizációinak kimutatására. Pontosan számszerűsíti az agyi glikolitikus metabolizmust is, amikor korai agyi felvételt végeznek. Az agy anyagcseréje a neuronális szinaptikus aktivitást tükrözi. Általában bizonyos agyi területeken csökken a kismértékű vagy tünetmentes neurodegeneratív károsodás, a csecsemőmirigy érintettsége miatt, különösen depresszióban vagy vaszkuláris eredetű felgyorsult agyi öregedés következtében. Az idősek agyműködésének károsodása, amint azt a 18F-FDG PET bizonyítja, legtöbbször többtényezős, mint gyengeség. Mindenekelőtt az agyi változásokat a 18F-FDG PET sokkal korábban vizualizálja, mint a neuropszichológiai tesztek, különösen a kognitív károsodások esetében.
Hipotézisünk az, hogy a 18F-FDG PET-tel, amelyet rutinszerűen végeznek az idős daganatos betegek kezdeti vizsgálatakor, megbízható és objektív paramétereket is lehet kapni az agyműködésről és a törékenységről. A 18F-FDG PET-et már használják a kognitív és a csecsemőmirigy-károsodás azonosítására. Ez a vizsgálat segít felmérni a törékenységet, és a legjobb onkológiai kezelésekké adaptálni, amelyek közül néhány neurotoxikus is lehet. A 18F-FDG PET tehát összefügg a gyenge betegek agyműködésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Franciaország, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 évnél idősebb betegek írásos beleegyezésével
- 18F-FDG PET-re utalt betegek egy újonnan diagnosztizált onkológiai betegségben
- társadalombiztosítás keretében biztosított betegek
Kizárási kritériumok:
- végső stádiumban szenvedő betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
- gondnokság vagy gondnok alatt álló betegek
- kóros neurológiai tesztek esetén: MMS < 27, daganatos vagy egyéb agyi elváltozások, vagy ischaemiás vagy agyi stroke-károsodás
- zavart vagy izgatott beteg, aki nem tudja megvalósítani a PET-et
- sugárterápia vagy kemoterápia a betegfelvételtől számított legalább egy évig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 75 év feletti betegek, akiknél rákot fedeztek fel
Az idős, rákos betegeknél a kezdeti értékelés során rutinszerűen 18F-FDG PET-vizsgálatot végeznek az egész testben.
A 18F-FDG injekció beadása után 45 perccel, közvetlenül a regisztrált egész test előtt egy agyi felvételt adunk hozzá.
|
agyi PET/CT-t regisztrálnak a 18F-FDG injekció utáni 45. percben és közvetlenül az egész test felvétele előtt.
Ez a felvétel nem igényel új injekciót, de szükség van egy kis dózisú szkennerre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív elemzéssel SPM (Statistical Parametric Mapping) észlelt károsodásokkal rendelkező agytérfogat
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A PET agyi képek metabolizmusa és összefüggés a gyengülés különböző csoportjaival a kezdeti vizit alkalmával
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív analízissel kimutatott károsodásokkal járó agytérfogat SPM 2 betegcsoport között MMSE (MiniMental State Examination) eredmények és 24 küszöbérték mellett
Időkeret: 20 hónap, az első viziten és a 6 hónapos neurológiai vizsgálatok eredményei alapján
|
A PET agyi képek metabolizmusa és korrelációja az eredményeik alapján meghatározott 2 gyengeségi csoportba MMSE (MiniMental State Examination) teszt: 1. csoport MMSE < vagy = 24 és 2. csoport MMSE> 24 esetén a kezdeti vizitnél és a 6 hónapos vizitnél
|
20 hónap, az első viziten és a 6 hónapos neurológiai vizsgálatok eredményei alapján
|
|
Kvantitatív analízissel kimutatott károsodásokkal járó agytérfogat SPM 2 betegcsoport között, GDS (Geriatric Depression Scale) eredményekkel és 5-ös küszöbértékkel
Időkeret: 20 hónap, az első viziten és a 6 hónapos neurológiai vizsgálatok eredményei alapján
|
A PET agyi képek metabolizmusa és korrelációja 2 gyengeségi csoportba, amelyeket eredményeik alapján határoztak meg GDS (Geriatric Depression Scale) teszt: 1. csoport GDS < vagy = 5 és 2. csoport GDS > 5 a kezdeti vizitnél és a 6 hónapos vizitnél
|
20 hónap, az első viziten és a 6 hónapos neurológiai vizsgálatok eredményei alapján
|
|
Kvantitatív analízissel kimutatott károsodásokkal járó agytérfogat SPM a különböző csoportok között a SIOG-2 skála szerint
Időkeret: 20 hónap, az első viziten és a 6 hónapos neurológiai vizsgálatok eredményei alapján
|
A PET agyi képek metabolizmusa és korreláció a különböző betegcsoportokban a SIOG-2 skála szerint a geriátriai vizit során 6 hónapon keresztül
|
20 hónap, az első viziten és a 6 hónapos neurológiai vizsgálatok eredményei alapján
|
|
Kvantitatív analízissel kimutatott károsodásokkal járó agytérfogat SPM 2 betegcsoport között, 6 hónapon túli nem tervezett kórházi kezelés szerint
Időkeret: 20 hónap, az első viziten és a 6 hónapos neurológiai vizsgálatok eredménye alapján
|
A PET agyi képek metabolizmusa és korreláció 2 betegcsoportban, akiknél a 6 hónapos korban előre nem tervezett kórházi kezelések határozzák meg a törékenységet vagy nem
|
20 hónap, az első viziten és a 6 hónapos neurológiai vizsgálatok eredménye alapján
|
|
Kvantitatív analízissel kimutatott károsodásokkal rendelkező agytérfogat SPM 2 betegcsoport között a nem rákkal összefüggő halálozás szerint 12 hónapos korban vagy nem
Időkeret: 24 hónap, a megkérdezett betegek elhalálozásától függően, 12 hónappal a felvétel után
|
A PET agyi képek metabolizmusa és korreláció az ismert túlzott törékenységgel vagy annak hiányával, amelyet a 12 hónapos, nem rákkal összefüggő halálozás határoz meg
|
24 hónap, a megkérdezett betegek elhalálozásától függően, 12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .