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Valutazione della tomografia ad emissione di positroni per rilevare precocemente la fragilità in oncogeriatria (FOGTEP)

23 agosto 2022 aggiornato da: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

La valutazione della fragilità oncogeriatrica è un approccio multifattoriale per determinare il trattamento più appropriato per lo stato di salute dei pazienti oncologici anziani e questa valutazione è raccomandata per i pazienti di età superiore ai 75 anni.

La fragilità oncogeriatrica si basa sulla scala clinica SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) (che valuta comorbidità, autonomia, nutrizione, domini cognitivi e timici) definendo 3 livelli di fragilità: (1) invecchiamento armonioso, (2) vulnerabilità ( stadio reversibile), (3) fragilità (stadio irreversibile).

Quindi, la gestione di pazienti molto anziani o molto fragili con scarsa tolleranza o compliance al trattamento, richiede spesso di differire le procedure standard di trattamento e monitoraggio. Ciò è dannoso per la prognosi di questi pazienti. Al contrario, i pazienti anziani o molto anziani senza criteri di fragilità potrebbero beneficiare di procedure più efficienti.

Più in generale, la fragilità è associata direttamente con un impatto cerebrale su uno stato cognitivo o timico o indirettamente con gli impatti cognitivi o timici correlati ad altre componenti (stato nutrizionale o di autonomia o scarsa deambulazione, comorbilità) 18F-Fluorodeossiglucosio (18F-FDG) La tomografia (PET), viene eseguita di routine nella maggior parte dei casi nei pazienti oncologici di follow-up, compresi i pazienti più anziani, per rilevare localizzazioni neoplastiche su tutto il corpo. Inoltre quantifica accuratamente il metabolismo glicolitico cerebrale quando viene eseguita la registrazione precoce del cervello. Il metabolismo cerebrale riflette l'attività sinaptica neuronale. È generalmente diminuito in particolari aree cerebrali a causa di danni neurodegenerativi con sintomi scarsi o assenti, di coinvolgimento del timo in particolare nella depressione o durante l'invecchiamento cerebrale accelerato di origine vascolare. La compromissione della funzione cerebrale dell'anziano, come evidenziato dalla PET con 18F-FDG, è molto spesso multifattoriale, come la fragilità. Soprattutto, i cambiamenti cerebrali vengono visualizzati con 18F-FDG PET molto prima rispetto ai test neuropsicologici, in particolare per il deterioramento cognitivo.

La nostra ipotesi è che con la PET 18F-FDG, eseguita di routine nella valutazione iniziale in pazienti anziani con cancro, sia possibile ottenere anche parametri affidabili e oggettivi di funzionalità cerebrale e fragilità. 18F-FDG PET è già utilizzato per identificare il deterioramento cognitivo e timico. Questo esame aiuterebbe a valutare la fragilità e ad adattare al meglio le cure oncologiche alcune delle quali possono essere anche neurotossiche. La PET 18F-FDG è quindi correlata alla funzione cerebrale nei pazienti fragili

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 75 anni con consenso informato scritto
  • pazienti sottoposti a PET 18F-FDG in una malattia oncologica di nuova diagnosi
  • pazienti assicurati dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia in fase terminale e aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • pazienti sotto tutela o curatori
  • pazienti con test neurologici anormali: MMS < 27, con lesioni cerebrali neoplastiche o di altro tipo o che mostrano danno ischemico o ictus cerebrale
  • paziente confuso o agitato incapace di realizzare una PET
  • radioterapia o chemioterapia almeno un anno dall'arruolamento del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti di età superiore ai 75 anni con diagnosi di cancro
I pazienti anziani con cancro hanno un corpo intero PET 18F-FDG eseguito di routine nella valutazione iniziale. Una registrazione cerebrale viene aggiunta 45 minuti dopo l'iniezione di 18F-FDG e appena prima dell'intero corpo registrato
Radiazione: Fase PET/TAC cerebrale
una PET/TC cerebrale sarà registrata al 45° minuto dopo l'iniezione di 18F-FDG e appena prima della registrazione dell'intero corpo. Questa registrazione non ha bisogno di una nuova iniezione ma ha bisogno di uno scanner a bassa dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del cervello con danni rilevati dall'analisi quantitativa SPM (Statistical Parametric Mapping)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio in media 24 mesi
Metabolismo delle immagini cerebrali PET e correlazione con diversi gruppi di fragilità alla prima visita
attraverso il completamento dello studio in media 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del cervello con danni rilevati dall'analisi quantitativa SPM tra 2 gruppi di pazienti con risultati MMSE (MiniMental State Examination) e valore soglia pari a 24
Lasso di tempo: 20 mesi, secondo i risultati degli esami neurologici alla visita iniziale e al 6 mese
Metabolismo delle immagini cerebrali PET e correlazione in 2 gruppi di fragilità definiti dai loro risultati Test MMSE (MiniMental State Examination): gruppo 1 con MMSE < o = 24 e gruppo 2 con MMSE>24, alla visita iniziale e alla visita a 6 mesi
20 mesi, secondo i risultati degli esami neurologici alla visita iniziale e al 6 mese
Volume del cervello con danni rilevati dall'analisi quantitativa SPM tra 2 gruppi di pazienti con risultati GDS (Geriatric Depression Scale) e valore soglia pari a 5
Lasso di tempo: 20 mesi, secondo i risultati degli esami neurologici alla visita iniziale e al 6 mese
Metabolismo delle immagini cerebrali PET e correlazione in 2 gruppi di fragilità definiti dai loro risultati Test GDS (Geriatric Depression Scale): gruppo 1 con GDS < o = 5 e gruppo 2 con GDS>5 alla visita iniziale e alla visita di 6 mesi
20 mesi, secondo i risultati degli esami neurologici alla visita iniziale e al 6 mese
Volume del cervello con danni rilevati dall'analisi quantitativa SPM tra diversi gruppi secondo la scala SIOG-2
Lasso di tempo: 20 mesi, secondo i risultati degli esami neurologici alla visita iniziale e al 6 mese
Metabolismo delle immagini cerebrali PET e correlazione nei diversi gruppi di pazienti secondo la scala SIOG-2 durante la visita geriatrica nell'arco di 6 mesi
20 mesi, secondo i risultati degli esami neurologici alla visita iniziale e al 6 mese
Volume del cervello con danni rilevati dall'analisi quantitativa SPM tra 2 gruppi di pazienti in base a un ricovero non programmato superiore a 6 mesi o no
Lasso di tempo: 20 mesi, secondo i risultati degli esami neurologici alla visita iniziale e al 6 mese
Metabolismo delle immagini cerebrali PET e correlazione in 2 gruppi di pazienti con fragilità nota o non definita da ricoveri non programmati a 6 mesi
20 mesi, secondo i risultati degli esami neurologici alla visita iniziale e al 6 mese
Volume del cervello con danni rilevati dall'analisi quantitativa SPM tra 2 gruppi di pazienti in base alla morte non correlata al cancro a 12 mesi o no
Lasso di tempo: 24 mesi, a seconda della morte o meno dei pazienti interpellati 12 mesi dopo l'inclusione
Metabolismo delle immagini cerebrali PET e correlazione con fragilità eccessiva nota o non definita da un decesso non correlato al cancro a 12 mesi
24 mesi, a seconda della morte o meno dei pazienti interpellati 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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