Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van positronemissietomografie om kwetsbaarheid in onco-geriatrie vroegtijdig te detecteren (FOGTEP)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Oncogeriatrische kwetsbaarheidsbeoordeling is een multifactoriële benadering om de meest geschikte behandeling voor de gezondheidstoestand van oudere kankerpatiënten te bepalen en deze beoordeling wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.

Oncogeriatrische kwetsbaarheid is gebaseerd op de SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) klinische schaal (beoordeling van comorbiditeit, autonomie, voeding, cognitieve en thymische domeinen) die 3 niveaus van kwetsbaarheid definieert: (1) harmonieus ouder worden, (2) kwetsbaarheid ( omkeerbare fase), (3) kwetsbaarheid (onomkeerbare fase).

De behandeling van zeer oude of zeer kwetsbare patiënten met een slechte tolerantie of therapietrouw vereist dus vaak het uitstellen van de standaard behandelings- en controleprocedures. Dat is nadelig voor de prognose van deze patiënten. In tegenstelling tot oudere of zeer oude patiënten zonder fragiliteitscriteria, zouden efficiëntere procedures nuttig kunnen zijn.

Meer in het algemeen wordt kwetsbaarheid direct geassocieerd met een cerebrale impact op een cognitieve of thymusstatus of indirect met de cognitieve of thymuseffecten die verband houden met andere componenten (voedings- of autonomie of slecht lopen, comorbiditeit). Tomografie (PET) wordt in de meeste gevallen routinematig uitgevoerd bij follow-up kankerpatiënten, inclusief oudere patiënten, om neoplastische lokalisaties op het hele lichaam te detecteren. Het kwantificeert ook nauwkeurig het cerebrale glycolytische metabolisme wanneer vroege hersenregistratie wordt uitgevoerd. Hersenmetabolisme weerspiegelt de neuronale synaptische activiteit. Het is over het algemeen verminderd in bepaalde hersengebieden als gevolg van neurodegeneratieve schade met weinig of geen symptomen, van thymusbetrokkenheid, met name bij depressie of tijdens versnelde cerebrale veroudering van vasculaire oorsprong. De verslechtering van de hersenfunctie van ouderen, zoals blijkt uit 18F-FDG PET, is meestal multifactorieel, zoals kwetsbaarheid. Bovenal worden hersenveranderingen veel eerder gevisualiseerd met 18F-FDG PET dan met behulp van neuropsychologische tests, vooral voor cognitieve stoornissen.

Onze hypothese is dat met 18F-FDG PET, routinematig uitgevoerd bij de initiële beoordeling bij oudere patiënten met kanker, het ook mogelijk is om betrouwbare en objectieve parameters van hersenfunctie en kwetsbaarheid te verkrijgen. 18F-FDG PET wordt al gebruikt om cognitieve en thymusstoornissen te identificeren. Dit examen zou helpen om de kwetsbaarheid te beoordelen en aan te passen als beste oncologische behandelingen, waarvan sommige ook neurotoxisch kunnen zijn. 18F-FDG PET is daarom gerelateerd aan hersenfunctie bij kwetsbare patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 75 jaar met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • patiënten verwezen voor 18F-FDG PET bij een nieuw gediagnosticeerde oncologische ziekte
  • sociaal verzekerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een ziekte in het eindstadium en een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • patiënten onder curatele of curatoren
  • patiënten met abnormale neurologische tests: MMS < 27, met neoplastische of andere hersenlaesies of met ischemische of cerebrale beroerteschade
  • verwarde of geagiteerde patiënt niet in staat om een ​​PET uit te voeren
  • radiotherapie of chemotherapie ten minste één jaar na inschrijving van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten ouder dan 75 jaar met ontdekking van kanker
Bij oudere patiënten met kanker wordt routinematig een 18F-FDG-PET voor het hele lichaam uitgevoerd bij de eerste beoordeling. Een cerebrale opname wordt 45 minuten na de 18F-FDG-injectie en net voor het geregistreerde hele lichaam toegevoegd
Straling: Hersenen PET/CT-stap
een cerebrale PET/CT wordt geregistreerd op de 45e minuut na 18F-FDG-injectie en net voor de opname van het hele lichaam. Deze opname heeft geen nieuwe injectie nodig, maar een lage dosis scanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenvolume met schade gedetecteerd door kwantitatieve analyse SPM (Statistical Parametric Mapping)
Tijdsspanne: door de afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Metabolisme van PET-cerebrale beelden en correlatie met verschillende groepen kwetsbaarheid bij het eerste bezoek
door de afronding van de studie gemiddeld 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenvolume met schade gedetecteerd door kwantitatieve analyse SPM tussen 2 patiëntengroep met MMSE-resultaten (MiniMental State Examination) en drempelwaarde als 24
Tijdsspanne: 20 maanden, volgens de resultaten van neurologische tests bij het eerste bezoek en na 6 maanden
Metabolisme van PET-hersenbeelden en correlatie in 2 kwetsbaarheidsgroepen gedefinieerd door hun resultaten MMSE-test (MiniMental State Examination): groep 1 met MMSE < of = 24 en groep 2 met MMSE>24, bij het eerste bezoek en bij het bezoek na 6 maanden
20 maanden, volgens de resultaten van neurologische tests bij het eerste bezoek en na 6 maanden
Hersenvolume met schade gedetecteerd door kwantitatieve analyse SPM tussen 2 patiëntengroepen met GDS-resultaten (Geriatric Depression Scale) en drempelwaarde als 5
Tijdsspanne: 20 maanden, volgens de resultaten van neurologische tests bij het eerste bezoek en na 6 maanden
Metabolisme van PET-cerebrale beelden en correlatie in 2 kwetsbaarheidsgroepen gedefinieerd door hun resultaten GDS-test (Geriatric Depression Scale): groep 1 met GDS < of = 5 en groep 2 met GDS>5 bij het eerste bezoek en bij het bezoek na 6 maanden
20 maanden, volgens de resultaten van neurologische tests bij het eerste bezoek en na 6 maanden
Hersenvolume met schade gedetecteerd door kwantitatieve analyse SPM tussen verschillende groepen volgens de SIOG-2-schaal
Tijdsspanne: 20 maanden, volgens de resultaten van neurologische tests bij het eerste bezoek en na 6 maanden
Metabolisme van PET-cerebrale beelden en correlatie in verschillende patiëntengroepen volgens de SIOG-2-schaal tijdens het geriatrische bezoek gedurende 6 maanden
20 maanden, volgens de resultaten van neurologische tests bij het eerste bezoek en na 6 maanden
Hersenvolume met schade gedetecteerd door kwantitatieve analyse SPM tussen 2 patiëntengroepen volgens een ongeplande ziekenhuisopname gedurende 6 maanden of niet
Tijdsspanne: 20 maanden, volgens de resultaten van neurologische tests bij het eerste bezoek en na 6 maanden
Metabolisme van PET-cerebrale beelden en correlatie in 2 patiëntengroepen met bekende kwetsbaarheid of geen gedefinieerd door ongeplande ziekenhuisopnames na 6 maanden
20 maanden, volgens de resultaten van neurologische tests bij het eerste bezoek en na 6 maanden
Hersenvolume met schade gedetecteerd door kwantitatieve analyse SPM tussen 2 patiëntengroepen volgens niet-kankergerelateerd overlijden na 12 maanden of niet
Tijdsspanne: 24 maanden, afhankelijk van het overlijden of niet van de patiënten gevraagd 12 maanden na opname
Metabolisme van PET-cerebrale beelden en correlatie met bekende overmatige kwetsbaarheid of geen gedefinieerd door een niet-kankergerelateerd overlijden na 12 maanden
24 maanden, afhankelijk van het overlijden of niet van de patiënten gevraagd 12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen PET/CT-stap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren