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Évaluation de la tomographie par émission de positrons pour détecter précocement la fragilité en onco-gériatrie (FOGTEP)

23 août 2022 mis à jour par: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

L'évaluation de la fragilité oncogériatrique est une approche multifactorielle pour déterminer le traitement le plus approprié à l'état de santé des patients âgés atteints de cancer et cette évaluation est recommandée pour les patients de plus de 75 ans.

La fragilité oncogériatrique est basée sur l'échelle clinique SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) (évaluant les comorbidités, l'autonomie, la nutrition, les domaines cognitifs et thymiques) définissant 3 niveaux de fragilité : (1) vieillissement harmonieux, (2) vulnérabilité ( stade réversible), (3) fragilité (stade irréversible).

Ainsi, la prise en charge de patients très âgés ou très fragilisés, peu tolérants ou observants au traitement, nécessite souvent de différer les traitements standards et les procédures de surveillance. Cela nuit au pronostic de ces patients. En revanche, les patients âgés ou très âgés sans critères de fragilité pourraient bénéficier de procédures plus efficaces.

Plus généralement, la fragilité est associée directement à un impact cérébral sur un état cognitif ou thymique ou indirectement à des impacts cognitifs ou thymiques liés à d'autres composantes (état nutritionnel ou d'autonomie ou de marche, comorbidités) La tomographie (TEP) est pratiquée en routine chez les patients cancéreux suivis dans la plupart des cas, y compris chez les patients plus âgés, pour détecter des localisations néoplasiques sur tout le corps. Il quantifie également avec précision le métabolisme glycolytique cérébral lors de l'enregistrement précoce du cerveau. Le métabolisme cérébral reflète l'activité synaptique neuronale. Elle est généralement diminuée dans des zones cérébrales particulières du fait d'atteintes neurodégénératives peu ou pas symptomatiques, d'atteintes thymiques notamment dans la dépression ou lors d'un vieillissement cérébral accéléré d'origine vasculaire. L'altération du fonctionnement cérébral du sujet âgé, mise en évidence par la TEP au 18F-FDG, est le plus souvent multifactorielle, comme la fragilité. Surtout, les modifications cérébrales sont visualisées avec la TEP au 18F-FDG beaucoup plus tôt qu'avec les tests neuropsychologiques, notamment pour les troubles cognitifs.

Notre hypothèse est qu'avec la TEP au 18F-FDG, réalisée en routine dans le bilan initial chez les patients âgés atteints de cancer, il est également possible d'obtenir des paramètres fiables et objectifs de la fonction cérébrale et de la fragilité. La TEP au 18F-FDG est déjà utilisée pour identifier les troubles cognitifs et thymiques. Cet examen permettrait d'évaluer la fragilité et d'adapter au mieux les traitements oncologiques dont certains peuvent aussi être neurotoxiques. La TEP au 18F-FDG est donc liée au fonctionnement cérébral des patients fragiles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, France, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 75 ans avec consentement éclairé écrit
  • patients référés pour une TEP au 18F-FDG dans une pathologie oncologique nouvellement diagnostiquée
  • patients assurés par la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'une maladie en phase terminale et dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
  • patients sous tutelle ou curateurs
  • patients avec des tests neurologiques anormaux : MMS < 27, avec des lésions cérébrales néoplasiques ou autres ou présentant des dommages ischémiques ou d'AVC cérébraux
  • patient confus ou agité incapable de réaliser une TEP
  • radiothérapie ou chimiothérapie un an au moins de l'inscription du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients de plus de 75 ans avec découverte d'un cancer
Les patients âgés atteints de cancer ont une TEP du corps entier au 18F-FDG effectuée systématiquement lors de l'évaluation initiale. Un enregistrement cérébral est ajouté 45 minutes après l'injection de 18F-FDG et juste avant l'enregistrement corps entier
Radiation: Étape PET/CT cérébrale
une TEP/TDM cérébrale sera enregistrée à la 45ème minute après l'injection de 18F-FDG et juste avant l'enregistrement corps entier. Cet enregistrement n'a pas besoin d'une nouvelle injection mais nécessite un scanner à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de cerveau avec des dommages détectés par analyse quantitative SPM (Statistical Parametric Mapping)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 24 mois
Métabolisme des images cérébrales TEP et corrélation avec différents groupes de fragilité lors de la visite initiale
jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du cerveau avec des dommages détectés par analyse quantitative SPM entre 2 groupes de patients avec des résultats MMSE (MiniMental State Examination) et une valeur seuil de 24
Délai: 20 mois, selon les résultats des tests neurologiques à la visite initiale et au 6 mois
Métabolisme des images cérébrales TEP et corrélation en 2 groupes de fragilité définis par leurs résultats Test MMSE (MiniMental State Examination) : groupe 1 avec MMSE < ou = 24 et groupe 2 avec MMSE>24, à la visite initiale et à la visite à 6 mois
20 mois, selon les résultats des tests neurologiques à la visite initiale et au 6 mois
Volume du cerveau avec des dommages détectés par analyse quantitative SPM entre 2 groupes de patients avec des résultats GDS (Geriatric Depression Scale) et une valeur seuil de 5
Délai: 20 mois, selon les résultats des tests neurologiques à la visite initiale et au 6 mois
Métabolisme des images cérébrales TEP et corrélation en 2 groupes de fragilité définis par leurs résultats Test GDS (Geriatric Depression Scale) : groupe 1 avec GDS < ou = 5 et groupe 2 avec GDS>5 à la visite initiale et à la visite à 6 mois
20 mois, selon les résultats des tests neurologiques à la visite initiale et au 6 mois
Volume de cerveau avec des dommages détectés par analyse quantitative SPM entre différents groupes selon l'échelle SIOG-2
Délai: 20 mois, selon les résultats des tests neurologiques à la visite initiale et au 6 mois
Métabolisme des images cérébrales TEP et corrélation dans différents groupes de patients selon l'échelle SIOG-2 lors de la visite gériatrique sur 6 mois
20 mois, selon les résultats des tests neurologiques à la visite initiale et au 6 mois
Volume de cerveau avec des dommages détectés par analyse quantitative SPM entre 2 groupes de patients selon une hospitalisation non programmée de plus de 6 mois ou non
Délai: 20 mois, selon les résultats des tests neurologiques à la visite initiale et au 6 mois
Métabolisme des images cérébrales TEP et corrélation dans 2 groupes de patients avec une fragilité connue ou non définie par une hospitalisation non programmée à 6 mois
20 mois, selon les résultats des tests neurologiques à la visite initiale et au 6 mois
Volume de cerveau avec des dommages détectés par analyse quantitative SPM entre 2 groupes de patients selon le décès non lié au cancer à 12 mois ou non
Délai: 24 mois, selon le décès ou non des patients interrogés 12 mois après l'inclusion
Métabolisme des images cérébrales TEP et corrélation avec une fragilité excessive connue ou non définie par un décès non lié au cancer à 12 mois
24 mois, selon le décès ou non des patients interrogés 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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