正电子发射断层扫描在老年肿瘤学中早期检测衰弱的评估 (FOGTEP)
老年性衰弱评估是一种多因素方法，用于确定最适合老年癌症患者健康状况的治疗方法，建议对 75 岁以上的患者进行这种评估。
老年性衰弱基于 SIOG-2（国际老年肿瘤学会-2）临床量表（评估合并症、自主性、营养、认知和胸腺领域），定义了 3 个衰弱等级：(1) 和谐衰老，(2) 脆弱性 (可逆阶段），（3）脆弱性（不可逆阶段）。
因此，对治疗耐受性或依从性差的非常年老或非常虚弱的患者的管理通常需要推迟标准治疗和监测程序。 这对这些患者的预后是不利的。 与没有虚弱标准的老年或非常老的患者相比，可以从更有效的程序中受益。
更一般地说，虚弱与大脑对认知或胸腺状态的影响直接相关，或间接与与其他成分相关的认知或胸腺影响（营养或自主性或行走状态不佳、合并症） 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 在大多数情况下对后续癌症患者（包括老年患者）进行常规检查，以检测全身的肿瘤定位。 当进行早期大脑记录时，它还可以准确量化大脑糖酵解代谢。 脑代谢反映了神经元突触活动。 由于神经退行性损伤（症状很少或没有）、胸腺受累（特别是在抑郁症中或血管源性脑老化加速期间），它通常在特定大脑区域减少。 正如 18F-FDG PET 所证明的那样，老年人的脑功能受损通常是多因素的，如虚弱。 最重要的是，与使用神经心理学测试相比，使用 18F-FDG PET 可以更早地看到大脑变化，尤其是对于认知障碍。
我们的假设是，通过在老年癌症患者的初始评估中常规进行的 18F-FDG PET，也有可能获得可靠且客观的脑功能和虚弱参数。 18F-FDG PET 已用于识别认知和胸腺功能障碍。 这项检查将有助于评估身体虚弱程度，并作为最好的肿瘤治疗方法进行调整，其中一些治疗方法也可能具有神经毒性。 因此，18F-FDG PET 与虚弱患者的脑功能相关
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vandoeuvre les Nancy cedex、法国、54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 75 岁以上且书面知情同意的患者
- 在新诊断的肿瘤疾病中转诊接受 18F-FDG PET 的患者
- 受社会保障保险的患者
排除标准：
- 疾病晚期且预期寿命不足 6 个月的患者
- 受监护人或监护人的患者
- 神经系统检查异常的患者：MMS < 27，有肿瘤或其他脑部病变或显示缺血性或脑卒中损伤
- 困惑或激动的患者无法意识到 PET
- 放疗或化疗至少一年的患者登记
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：发现癌症的 75 岁以上患者
老年癌症患者在初始评估中常规进行 18F-FDG PET 全身检查。
在 18F-FDG 注射后 45 分钟和登记的全身之前添加大脑记录
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大脑 PET/CT 将在 18F-FDG 注射后第 45 分钟和全身记录之前进行记录。
该记录不需要重新注射，但需要低剂量扫描仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量分析 SPM（统计参数映射）检测到的受损大脑体积
大体时间：通过平均 24 个月完成研究
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初诊时PET脑图像的代谢及其与不同组衰弱的相关性
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通过平均 24 个月完成研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 名患者组之间的定量分析 SPM 检测到的受损大脑体积，MMSE（MiniMental State Examination）结果和阈值为 24
大体时间：20 个月，根据初次就诊时和第 6 个月时的神经病学检查结果
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PET 大脑图像的代谢和根据 MMSE（迷你精神状态检查）测试结果定义的 2 个虚弱组的相关性：第 1 组 MMSE < 或 = 24，第 2 组 MMSE > 24，在初次访问和第 6 个月访问时
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20 个月，根据初次就诊时和第 6 个月时的神经病学检查结果
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通过定量分析 SPM 检测到具有 GDS（老年抑郁量表）结果和阈值为 5 的 2 个患者组之间的损伤脑体积
大体时间：20 个月，根据初次就诊时和第 6 个月时的神经病学检查结果
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PET 大脑图像的代谢和根据 GDS（老年抑郁量表）测试结果定义的 2 个虚弱组的相关性：第 1 组 GDS < 或 = 5，第 2 组 GDS > 5 在初次就诊和第 6 个月就诊时
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20 个月，根据初次就诊时和第 6 个月时的神经病学检查结果
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根据 SIOG-2 量表，通过定量分析 SPM 检测不同组间受损的大脑体积
大体时间：20 个月，根据初次就诊时和第 6 个月时的神经病学检查结果
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在超过 6 个月的老年访问期间，根据 SIOG-2 量表，PET 大脑图像的代谢和与不同患者组的相关性
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20 个月，根据初次就诊时和第 6 个月时的神经病学检查结果
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根据超过 6 个月的计划外住院或未住院，通过定量分析 SPM 在 2 个患者组之间检测到的受损脑体积
大体时间：20个月，根据初次就诊时和6个月时的神经病学检查结果
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PET 大脑图像的代谢和 2 组已知虚弱或未定义为 6 个月时计划外住院的患者组的相关性
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20个月，根据初次就诊时和6个月时的神经病学检查结果
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根据 12 个月时非癌症相关死亡或非癌症相关死亡，2 个患者组之间通过定量分析 SPM 检测到的脑损伤体积
大体时间：24个月，根据入组后12个月询问患者死亡与否
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PET 大脑图像的代谢以及与已知过度虚弱或未定义的 12 个月非癌症相关死亡的相关性
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24个月，根据入组后12个月询问患者死亡与否
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antoine VERGER, MD, PhD、CHRU NANCY, IADI INSERM U1254
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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大脑 PET/CT 步骤的临床试验
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario主动，不招人
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Wuxi No. 4 People's Hospital未知
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的