がん高齢者の虚弱を早期に検出するための陽電子放出断層撮影の評価 (FOGTEP)
Oncogeriatric frailty Assessment は、高齢のがん患者の健康状態に最も適した治療法を決定するための多因子アプローチであり、この評価は 75 歳以上の患者に推奨されます。
Oncogeriatric frailty は、SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) の臨床スケール (併存疾患、自律性、栄養、認知および胸腺領域の評価) に基づいており、(1) 調和のとれた老化、(2) 脆弱性 (可逆段階)、(3)脆弱性(不可逆段階)。
そのため、治療に対する耐性やコンプライアンスが不十分な非常に高齢または非常に虚弱な患者の管理では、標準的な治療とモニタリング手順を延期することが必要になることがよくあります。 これは、これらの患者の予後にとって有害です。 虚弱基準のない高齢者または非常に高齢の患者とは対照的に、より効率的な手順の恩恵を受ける可能性があります。
より一般的には、虚弱は、認知または胸腺の状態に対する脳の影響に直接関連するか、または他の要素 (栄養または自律性または歩行不良状態、併存症) に関連する認知または胸腺の影響に間接的に関連しています。トモグラフィー (PET) は、全身の腫瘍性局在を検出するために、高齢の患者を含むほとんどの場合、フォローアップがん患者で日常的に行われます。 また、初期の脳記録が実行されると、脳の解糖代謝を正確に定量化します。 脳の代謝は、ニューロンのシナプス活動を反映しています。 それは一般に、症状がほとんどまたはまったくない神経変性損傷、特にうつ病における胸腺の関与、または血管起源の脳老化の加速中に、特定の脳領域で減少します. 18F-FDG PET によって証明されるように、高齢者の脳機能の障害は、ほとんどの場合、フレイルとして多因子性です。 とりわけ、18F-FDG PET を使用すると、神経心理学的検査を使用するよりもはるかに早く、特に認知障害について脳の変化を視覚化できます。
私たちの仮説は、18F-FDG PET を使用して、高齢のがん患者の初期評価で定期的に実施することで、脳機能とフレイルの信頼できる客観的なパラメーターを取得することも可能であるというものです。 18F-FDG PET は、認知障害および胸腺障害の特定にすでに使用されています。 この試験は、脆弱性を評価し、神経毒性のあるものもある最良の腫瘍治療として適応するのに役立ちます. したがって、18F-FDG PET は虚弱患者の脳機能に関連しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス、54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントのある75歳以上の患者
- 新たに診断された腫瘍性疾患で 18F-FDG PET に紹介された患者
- 社会保障被保険者
除外基準:
- 末期疾患で余命6ヶ月未満の患者
- 後見人または保佐中の患者
- 異常な神経学的検査を有する患者:MMS < 27、腫瘍性または他の脳病変を伴う、または虚血性または脳卒中の損傷を示す
- 混乱または動揺している患者が PET を認識できない
- 放射線療法または化学療法 患者登録の少なくとも 1 年間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:がんが発見された75歳以上の患者
がんの高齢患者は、初期評価で定期的に全身の 18F-FDG PET 検査を受けます。
18F-FDG注射の45分後、登録された全身の直前に脳記録が追加されます
|
脳の PET/CT は、18F-FDG 注射の 45 分後、全身記録の直前に記録されます。
この記録には新しい注射は必要ありませんが、低線量スキャナーが必要です
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
定量分析SPM(Statistical Parametric Mapping)により検出された損傷のある脳の体積
時間枠:研究が完了するまで平均24か月
|
初診時のPET脳画像の代謝とフレイルの異なるグループとの相関
|
研究が完了するまで平均24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MMSE(MiniMental State Examination)の結果と閾値を24とした2名の患者群間のSPMの定量分析により損傷が検出された脳の体積
時間枠:初診時と生後6か月の神経検査の結果により20か月
|
PET脳画像の代謝とその結果によって定義された2つのフレイルグループへの相関 MMSE(MiniMental State Examination)テスト:MMSE <または= 24のグループ1とMMSE> 24のグループ2、初診時および6か月の来院時
|
初診時と生後6か月の神経検査の結果により20か月
|
定量分析により損傷が検出された脳の体積 GDS(Geriatric Depression Scale)の結果と閾値を5とした2患者群間のSPM
時間枠:初診時と生後6か月の神経検査の結果により20か月
|
PET脳画像の代謝とその結果によって定義される2つのフレイルグループへの相関 GDS(Geriatric Depression Scale)テスト:GDS <または= 5のグループ1とGDS> 5のグループ2 初診時および6か月の来院時
|
初診時と生後6か月の神経検査の結果により20か月
|
定量分析によって検出された損傷のある脳の体積 SIOG-2スケールによる異なるグループ間のSPM
時間枠:初診時と生後6か月の神経検査の結果により20か月
|
6 か月以上の高齢者訪問中の SIOG-2 スケールによる PET 脳画像の代謝と異なる患者グループへの相関
|
初診時と生後6か月の神経検査の結果により20か月
|
定量分析により損傷が検出された脳の体積
時間枠:20ヶ月、初診時と6ヶ月時の神経検査の結果による
|
PET脳画像の代謝と、フレイルが既知であるか、または6か月の予定外の入院によって定義されていない2つの患者グループへの相関
|
20ヶ月、初診時と6ヶ月時の神経検査の結果による
|
定量分析によって検出された損傷を伴う脳の体積
時間枠:24か月、患者の死亡の有無に応じて、組み入れから12か月後に質問
|
PET脳画像の代謝と既知の過度のフレイルとの相関関係、または12か月での癌に関連しない死亡によって定義されない
|
24か月、患者の死亡の有無に応じて、組み入れから12か月後に質問
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Antoine VERGER, MD, PhD、CHRU NANCY, IADI INSERM U1254
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳PET/CTステップの臨床試験
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完了
-
The Catholic University of Koreaわからない
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Peking Union Medical College Hospital募集
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario積極的、募集していない