Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка позитронно-эмиссионной томографии для раннего выявления слабости в онкогериатрии (FOGTEP)

23 августа 2022 г. обновлено: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Оценка онкогериатрической слабости представляет собой многофакторный подход к определению наиболее подходящего лечения для состояния здоровья пожилых онкологических больных, и эта оценка рекомендуется для пациентов старше 75 лет.

Онкогериатрическая слабость основана на клинической шкале SIOG-2 (Международное общество гериатрической онкологии-2) (оценка сопутствующих заболеваний, автономии, питания, когнитивной и тимической областей), определяющей 3 уровня слабости: (1) гармоничное старение, (2) уязвимость ( обратимая стадия), 3) хрупкость (необратимая стадия).

Так, ведение очень старых или очень ослабленных пациентов с плохой переносимостью или соблюдением режима лечения часто требует отсрочки стандартных процедур лечения и наблюдения. Это неблагоприятно для прогноза этих пациентов. По сравнению с пожилыми или очень старыми пациентами, не имеющими критериев слабости, могут быть полезны более эффективные процедуры.

В более общем плане слабость связана непосредственно с церебральным воздействием на когнитивный статус или статус тимуса или косвенно с когнитивным или тимусным воздействием, связанным с другими компонентами (пищевой статус или автономия или плохая ходьба, сопутствующие заболевания) 18F-фтордезоксиглюкоза (18F-ФДГ) Позитронная эмиссия Томография (ПЭТ) рутинно проводится в большинстве случаев диспансерному наблюдению за онкологическими больными, в том числе в пожилом возрасте, для выявления локализации новообразований на всем теле. Он также точно определяет церебральный гликолитический метаболизм, когда выполняется ранняя регистрация мозга. Метаболизм мозга отражает синаптическую активность нейронов. Обычно он снижается в определенных областях мозга из-за нейродегенеративного повреждения с небольшими симптомами или без них, поражения тимуса, особенно при депрессии или во время ускоренного старения мозга сосудистого происхождения. Нарушение функции головного мозга пожилых людей, о чем свидетельствуют данные ПЭТ с 18F-ФДГ, чаще всего носит многофакторный характер, как и дряхлость. Прежде всего, изменения головного мозга визуализируются при ПЭТ с 18F-ФДГ намного раньше, чем при нейропсихологических тестах, особенно при когнитивных нарушениях.

Наша гипотеза состоит в том, что с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ, проводимой рутинно при начальной оценке у пожилых пациентов с раком, также можно получить надежные и объективные параметры функции мозга и слабости. ПЭТ с 18F-ФДГ уже используется для выявления когнитивных нарушений и нарушений тимуса. Это обследование поможет оценить слабость и адаптироваться к онкологическим методам лечения, некоторые из которых также могут быть нейротоксичными. Таким образом, ПЭТ с 18F-ФДГ связан с функцией мозга у ослабленных пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Франция, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 75 лет с письменного информированного согласия
  • пациенты, направленные на ПЭТ с 18F-ФДГ по поводу впервые выявленного онкологического заболевания
  • пациентов, застрахованных по системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • пациенты с заболеванием в последней стадии и ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  • пациенты под опекой или попечителями
  • пациенты с аномальными неврологическими тестами: MMS < 27, с неопластическими или другими поражениями головного мозга или с признаками ишемического или церебрального инсульта
  • сбитый с толку или взволнованный пациент, неспособный реализовать ПЭТ
  • лучевая терапия или химиотерапия не менее одного года после регистрации пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты старше 75 лет с обнаруженным раком
Пожилым пациентам с раком обычно проводят ПЭТ всего тела с 18F-FDG при начальной оценке. Запись головного мозга добавляется через 45 минут после инъекции 18F-ФДГ и непосредственно перед регистрацией всего тела.
ПЭТ/КТ головного мозга будет зарегистрирована на 45-й минуте после инъекции 18F-ФДГ и непосредственно перед записью всего тела. Для этой записи не нужна новая инъекция, но нужен низкодозовый сканер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем головного мозга с повреждениями, выявленными при количественном анализе SPM (Statistical Parametric Mapping)
Временное ограничение: через завершение исследования в среднем 24 месяца
Метаболизм ПЭТ-изображений головного мозга и корреляция с различными группами слабости при первом посещении
через завершение исследования в среднем 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем головного мозга с повреждениями, выявленными количественным анализом СЗМ между 2-й группой пациентов с результатами MMSE (MiniMental State Examination) и пороговым значением 24
Временное ограничение: 20 мес, по результатам неврологических тестов при первичном посещении и через 6 мес.
Метаболизм ПЭТ-изображений головного мозга и корреляция на 2 группы слабости, определенные по их результатам Тест MMSE (MiniMental State Examination): группа 1 с MMSE < или = 24 и группа 2 с MMSE> 24, при первом посещении и при посещении через 6 месяцев.
20 мес, по результатам неврологических тестов при первичном посещении и через 6 мес.
Объем головного мозга с повреждениями, выявленными количественным анализом СЗМ между 2 группами пациентов с результатами GDS (гериатрической шкалы депрессии) и пороговым значением 5
Временное ограничение: 20 мес, по результатам неврологических тестов при первичном посещении и через 6 мес.
Метаболизм ПЭТ-изображений головного мозга и корреляция в 2 группах слабости, определенных по их результатам Тест GDS (гериатрическая шкала депрессии): группа 1 с GDS < или = 5 и группа 2 с GDS> 5 при первом посещении и через 6 месяцев.
20 мес, по результатам неврологических тестов при первичном посещении и через 6 мес.
Объем головного мозга с повреждениями, выявленными при количественном анализе СЗМ между различными группами по шкале SIOG-2
Временное ограничение: 20 мес, по результатам неврологических тестов при первичном посещении и через 6 мес.
Метаболизм ПЭТ-изображений головного мозга и корреляция в разных группах пациентов по шкале SIOG-2 при гериатрическом визите в течение 6 мес.
20 мес, по результатам неврологических тестов при первичном посещении и через 6 мес.
Объем головного мозга с повреждениями, выявленными при количественном анализе СЗМ между 2 группами пациентов по внеплановой госпитализации в течение 6 мес или без нее
Временное ограничение: 20 мес, по результатам неврологического обследования при первичном посещении и через 6 мес.
Метаболизм ПЭТ-изображений головного мозга и корреляция на 2 группы пациентов с известной слабостью или без внеплановой госпитализации через 6 мес.
20 мес, по результатам неврологического обследования при первичном посещении и через 6 мес.
Объем головного мозга с повреждениями, выявленными количественным анализом СЗМ между 2 группами пациентов по неонкологической смерти через 12 мес или без нее
Временное ограничение: 24 месяца, в зависимости от смерти или отсутствия пациентов, опрошенных через 12 месяцев после включения
Метаболизм ПЭТ-изображений головного мозга и корреляция с известной избыточной слабостью или отсутствием смерти, не связанной с раком, через 12 месяцев
24 месяца, в зависимости от смерти или отсутствия пациентов, опрошенных через 12 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этап ПЭТ/КТ головного мозга

Подписаться