Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografian arviointi haurauden havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa onkogeriatriassa (FOGTEP)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Onkogeriatrinen heikkousarviointi on monitekijäinen lähestymistapa iäkkäiden syöpäpotilaiden terveydentilan kannalta sopivimman hoidon määrittämiseksi ja tätä arviointia suositellaan yli 75-vuotiaille potilaille.

Onkogeriatrinen heikkous perustuu SIOG-2:n (International Society of Geriatric Oncology-2) kliiniseen asteikkoon (arvioimalla liitännäissairauksia, autonomiaa, ravintoa, kognitiivisia ja kateenkorvan alueita), jotka määrittelevät 3 heikkouden tasoa: (1) harmoninen ikääntyminen, (2) haavoittuvuus ( palautuva vaihe), (3) hauraus (reversiibeli vaihe).

Niinpä hyvin vanhojen tai erittäin heikkokuntoisten potilaiden hoito, joiden sietokyky tai hoitomyöntyvyys on huono, vaatii usein tavanomaisten hoito- ja seurantatoimenpiteiden lykkäämistä. Se on haitallista näiden potilaiden ennusteelle. Toisin kuin iäkkäät tai erittäin vanhat potilaat, joilla ei ole heikkouden kriteerejä, voisivat hyötyä tehokkaammista toimenpiteistä.

Yleisemmin hauraus liittyy suoraan aivovaikutukseen kognitiiviseen tai kateenkorvan tilaan tai epäsuorasti kognitiivisiin tai kateenkorvan vaikutuksiin, jotka liittyvät muihin komponentteihin (ravitsemus tai autonomia tai kävelyn huono tila, liitännäissairaudet) 18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) Positron Emission Tomografia (PET) tehdään rutiininomaisesti seurantapotilaille useimmissa tapauksissa, myös vanhemmille potilaille, jotta voidaan havaita neoplastiset lokalisaatiot koko kehossa. Se myös kvantifioi tarkasti aivojen glykolyyttisen aineenvaihdunnan, kun aivojen varhainen tallennus suoritetaan. Aivojen aineenvaihdunta heijastaa hermosolujen synaptista aktiivisuutta. Se on yleensä vähentynyt tietyillä aivoalueilla johtuen hermostoa rappeutuvista vaurioista, joissa on vähän tai ei lainkaan oireita, kateenkorvan osallistumisesta erityisesti masennukseen tai verisuoniperäisen kiihtyneen aivojen ikääntymisen aikana. Vanhusten aivojen toiminnan heikkeneminen, kuten 18F-FDG PET osoittaa, on useimmiten monitekijäistä haurautta. Ennen kaikkea aivomuutokset visualisoidaan 18F-FDG PET:llä paljon aikaisemmin kuin neuropsykologisilla testeillä, varsinkin kognitiivisten heikentymien osalta.

Hypoteesimme on, että 18F-FDG PET:llä, joka suoritetaan rutiininomaisesti iäkkäiden syöpäpotilaiden alkuarvioinnissa, on myös mahdollista saada luotettavat ja objektiiviset aivojen toiminnan ja heikkouden parametrit. 18F-FDG PET:tä käytetään jo kognitiivisten ja kateenkorvan vajaatoiminnan tunnistamiseen. Tämä tutkimus auttaisi arvioimaan haurautta ja mukauttamaan parhaiksi onkologisia hoitoja, joista osa voi olla myös neurotoksisia. 18F-FDG PET liittyy siksi heikkokuntoisten potilaiden aivojen toimintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 75-vuotiaat potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18F-FDG PET:iin lähetetyt potilaat äskettäin diagnosoidussa onkologisessa sairaudessa
  • sosiaaliturvan piirissä vakuutettuja potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden sairaus on viimeisessä vaiheessa ja elinajanodote alle 6 kuukautta
  • huoltajina tai kuraattorina olevista potilaista
  • potilaat, joilla on epänormaalit neurologiset testit: MMS < 27, joilla on neoplastisia tai muita aivovaurioita tai joilla on iskeeminen tai aivohalvausvaurio
  • hämmentynyt tai kiihtynyt potilas, joka ei pysty ymmärtämään PET:tä
  • sädehoito tai kemoterapia vähintään vuoden ajan potilaan ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yli 75-vuotiaat syöpäpotilaat
Iäkkäille syöpäpotilaille tehdään rutiininomaisesti alkuarvioinnissa 18F-FDG PET koko keholle. Aivotallenteet lisätään 45 minuuttia 18F-FDG-injektion jälkeen ja juuri ennen rekisteröityä koko kehoa
Säteily: Aivojen PET/CT-vaihe
aivojen PET/CT rekisteröidään 45. minuutilla 18F-FDG-injektion jälkeen ja juuri ennen koko kehon tallentamista. Tämä tallenne ei vaadi uutta injektiota, mutta vaatii pienen annoksen skannerin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen tilavuus, jossa vauriot on havaittu kvantitatiivisella analyysillä SPM (Statistical Parametric Mapping)
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
PET-aivokuvien aineenvaihdunta ja korrelaatio eri heikkousryhmien kanssa ensimmäisellä käynnillä
tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisella analyysillä SPM havaittu aivojen tilavuus 2 potilasryhmän välillä MMSE (MiniMental State Examination) -tuloksilla ja kynnysarvolla 24
Aikaikkuna: 20 kuukautta, ensikäynnin ja 6 kuukauden neurologisten testien tulosten mukaan
PET-aivokuvien aineenvaihdunta ja korrelaatio kahteen heikkousryhmään, jotka määritellään tulosten perusteella MMSE (MiniMental State Examination) -testi: ryhmä 1, jossa MMSE < tai = 24 ja ryhmä 2, jossa MMSE>24, ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukauden käynnillä
20 kuukautta, ensikäynnin ja 6 kuukauden neurologisten testien tulosten mukaan
Kvantitatiivisella analyysillä SPM havaittu aivojen tilavuus vaurioituneen 2 potilasryhmän välillä GDS (Geriatric Depression Scale) -tuloksilla ja kynnysarvolla 5
Aikaikkuna: 20 kuukautta, ensikäynnin ja 6 kuukauden neurologisten testien tulosten mukaan
PET-aivokuvien aineenvaihdunta ja korrelaatio kahteen heikkousryhmään, jotka määritellään niiden tulosten GDS (Geriatric Depression Scale) -testi: ryhmä 1, jossa GDS < tai = 5 ja ryhmä 2, GDS> 5 ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukauden käynnillä
20 kuukautta, ensikäynnin ja 6 kuukauden neurologisten testien tulosten mukaan
Aivojen tilavuus vaurioineen, jotka on havaittu kvantitatiivisella analyysillä SPM eri ryhmien välillä SIOG-2-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 20 kuukautta, ensikäynnin ja 6 kuukauden neurologisten testien tulosten mukaan
PET-aivokuvien aineenvaihdunta ja korrelaatio eri potilasryhmiin SIOG-2-asteikon mukaan geriatrian käynnin aikana yli 6 kuukauden ajan
20 kuukautta, ensikäynnin ja 6 kuukauden neurologisten testien tulosten mukaan
Kvantitatiivisella analyysillä havaittu aivojen tilavuus SPM 2 potilasryhmän välillä sen mukaan, onko yli 6 kuukautta tai ei suunnittelematonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 20 kuukautta, ensikäynnin ja 6 kuukauden neurologisten testien tulosten mukaan
PET-aivokuvien aineenvaihdunta ja korrelaatio 2 potilasryhmään, joiden tunnetusti heikkous tai ei ole määritelty suunnittelemattomalla sairaalahoidolla 6 kuukauden kohdalla
20 kuukautta, ensikäynnin ja 6 kuukauden neurologisten testien tulosten mukaan
Aivojen tilavuus vaurioineen, jotka on havaittu kvantitatiivisella analyysillä SPM 2 potilasryhmän välillä syöpään liittymättömän kuoleman mukaan 12 kuukauden kohdalla tai ei
Aikaikkuna: 24 kuukautta, riippuen siitä, kuolivat potilaat 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
PET-aivokuvien aineenvaihdunta ja korrelaatio tunnetun liiallisen haurauden kanssa tai ei, jonka määrittelee syöpään liittymätön kuolema 12 kuukauden kohdalla
24 kuukautta, riippuen siitä, kuolivat potilaat 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen PET/CT-vaihe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa