Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení pozitronové emisní tomografie pro včasnou detekci křehkosti v onkogeriatrii (FOGTEP)

23. srpna 2022 aktualizováno: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení onkogeriatrické křehkosti je multifaktoriální přístup ke stanovení nejvhodnější léčby pro zdravotní stav starších pacientů s rakovinou a toto hodnocení se doporučuje u pacientů starších 75 let.

Onkogeriatrická slabost je založena na klinické škále SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) (posuzující komorbidity, autonomii, výživu, kognitivní a thymické domény) definující 3 úrovně slabosti: (1) harmonické stárnutí, (2) zranitelnost ( vratné stadium), (3) křehkost (nevratné stadium).

Léčba velmi starých nebo velmi křehkých pacientů se špatnou tolerancí nebo compliance k léčbě často vyžaduje odložení standardní léčby a monitorovacích postupů. To je nepříznivé pro prognózu těchto pacientů. Na rozdíl od starších nebo velmi starých pacientů bez kritérií křehkosti by mohla mít prospěch z účinnějších postupů.

Obecněji je křehkost spojena přímo s mozkovým dopadem na kognitivní stav nebo stav brzlíku nebo nepřímo s kognitivními nebo thymickými dopady souvisejícími s jinými složkami (výživa nebo autonomie nebo špatný stav chůze, komorbidity) 18F-Fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) Emise pozitronů Tomografie (PET) se rutinně provádí u pacientů s rakovinou ve většině případů, včetně starších pacientů, k detekci neoplastických lokalizací na celém těle. Také přesně kvantifikuje cerebrální glykolytický metabolismus, když je prováděn časný záznam mozku. Metabolismus mozku odráží neuronální synaptickou aktivitu. Obecně je snížena v určitých oblastech mozku v důsledku neurodegenerativního poškození s malým nebo žádným příznakem, postižením thymu zejména při depresi nebo při zrychleném stárnutí mozku vaskulárního původu. Postižení mozkových funkcí seniorů, jak dokládá 18F-FDG PET, je nejčastěji multifaktoriální, jako křehkost. Především změny mozku jsou vizualizovány pomocí 18F-FDG PET mnohem dříve než pomocí neuropsychologických testů, zejména u kognitivních poruch.

Naší hypotézou je, že pomocí 18F-FDG PET, prováděného rutinně při vstupním vyšetření u starších pacientů s rakovinou, je také možné získat spolehlivé a objektivní parametry mozkových funkcí a křehkosti. 18F-FDG PET se již používá k identifikaci kognitivního a thymického postižení. Toto vyšetření by pomohlo posoudit křehkost a přizpůsobit jako nejlepší onkologickou léčbu, z nichž některé mohou být také neurotoxické. 18F-FDG PET tedy souvisí s funkcí mozku u křehkých pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou starší 75 let s písemným informovaným souhlasem
  • pacientů doporučených k 18F-FDG PET u nově diagnostikovaného onkologického onemocnění
  • pacientů pojištěných v rámci sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s onemocněním v konečné fázi a očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • pacientů pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • pacienti s abnormálními neurologickými testy: MMS < 27, s neoplastickými nebo jinými mozkovými lézemi nebo s ischemickým poškozením nebo poškozením mozkové mrtvice
  • zmatený nebo rozrušený pacient neschopný realizovat PET
  • radioterapie nebo chemoterapie minimálně jeden rok od zařazení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů nad 75 let s objevením rakoviny
Starším pacientům s rakovinou je při úvodním vyšetření rutinně prováděno 18F-FDG PET celé tělo. Mozkový záznam je přidán 45 minut po injekci 18F-FDG a těsně před registrovaným celým tělem
Záření: Krok PET/CT mozku
cerebrální PET/CT bude registrováno 45. minutu po injekci 18F-FDG a těsně před celotělovým záznamem. Tento záznam nepotřebuje novou injekci, ale potřebuje skener nízké dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozku s poškozením zjištěný kvantitativní analýzou SPM (Statistical Parametric Mapping)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Metabolismus PET cerebrálních obrazů a korelace s různými skupinami křehkosti při úvodní návštěvě
po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozku s poškozením zjištěný kvantitativní analýzou SPM mezi 2 skupinou pacientů s výsledky MMSE (MiniMental State Examination) a prahovou hodnotou 24
Časové okno: 20 měsíců, dle výsledků neurologických testů při vstupní návštěvě a v 6. měsíci
Metabolismus PET mozkových obrazů a korelace do 2 skupin křehkosti definovaných jejich výsledky Test MMSE (MiniMental State Examination): skupina 1 s MMSE < nebo = 24 a skupina 2 s MMSE > 24, při úvodní návštěvě a při 6měsíční návštěvě
20 měsíců, dle výsledků neurologických testů při vstupní návštěvě a v 6. měsíci
Objem mozku s poškozením zjištěný kvantitativní analýzou SPM mezi 2 skupinami pacientů s výsledky GDS (Geriatric Depression Scale) a prahovou hodnotou 5
Časové okno: 20 měsíců, dle výsledků neurologických testů při vstupní návštěvě a v 6. měsíci
Metabolismus PET mozkových obrazů a korelace do 2 skupin křehkosti definovaných jejich výsledky Test GDS (Geriatric Depression Scale): skupina 1 s GDS < nebo = 5 a skupina 2 s GDS>5 při úvodní návštěvě a při 6měsíční návštěvě
20 měsíců, dle výsledků neurologických testů při vstupní návštěvě a v 6. měsíci
Objem mozku s poškozením zjištěným kvantitativní analýzou SPM mezi různými skupinami podle škály SIOG-2
Časové okno: 20 měsíců, dle výsledků neurologických testů při vstupní návštěvě a v 6. měsíci
Metabolismus PET cerebrálních obrazů a korelace do různých skupin pacientů podle škály SIOG-2 během geriatrické návštěvy po dobu 6 měsíců
20 měsíců, dle výsledků neurologických testů při vstupní návštěvě a v 6. měsíci
Objem mozku s poškozením zjištěný kvantitativní analýzou SPM mezi 2 skupinami pacientů podle neplánované hospitalizace nad 6 měsíců nebo ne
Časové okno: 20 měsíců, podle výsledků neurologických testů při vstupní návštěvě a v 6. měsíci
Metabolismus PET mozkových obrazů a korelace do 2 skupin pacientů se známou křehkostí nebo žádnou definovanou neplánovanou hospitalizací po 6 měsících
20 měsíců, podle výsledků neurologických testů při vstupní návštěvě a v 6. měsíci
Objem mozku s poškozením zjištěným kvantitativní analýzou SPM mezi 2 skupinami pacientů podle úmrtí nesouvisejících s rakovinou ve 12 měsících nebo ne
Časové okno: 24 měsíců, podle úmrtí nebo neúmrtnosti dotázaných pacientů 12 měsíců po zařazení
Metabolismus PET cerebrálních obrazů a korelace se známou nadměrnou křehkostí nebo žádnou definovanou úmrtím nesouvisejícím s rakovinou ve 12 měsících
24 měsíců, podle úmrtí nebo neúmrtnosti dotázaných pacientů 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krok PET/CT mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit