Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av positronemisjonstomografi for tidlig påvisning av skrøpelighet i onko-geriatri (FOGTEP)

23. august 2022 oppdatert av: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Onkogeriatrisk skrøpelighetsvurdering er en multifaktoriell tilnærming for å bestemme den mest passende behandlingen for helsetilstanden til eldre kreftpasienter, og denne vurderingen anbefales for pasienter over 75 år.

Onkogeriatrisk skrøpelighet er basert på SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) klinisk skala (vurderer komorbiditeter, autonomi, ernæring, kognitive og tymiske domener) som definerer 3 nivåer av skrøpelighet: (1) harmonisk aldring, (2) sårbarhet ( reversibelt stadium), (3) skjørhet (irreversibelt stadium).

Så, behandling av svært gamle eller svært skrøpelige pasienter med dårlig toleranse eller etterlevelse av behandling, krever ofte å utsette standard behandling og overvåkingsprosedyrer. Det er skadelig for disse pasientenes prognose. I motsetning til eldre eller svært gamle pasienter uten skrøpelighetskriterier, kan de dra nytte av mer effektive prosedyrer.

Mer generelt er skrøpelighet assosiert direkte med en cerebral påvirkning på en kognitiv eller tymisk status eller indirekte med kognitive eller tymiske påvirkninger relatert til andre komponenter (ernæringsmessig eller autonomi eller dårlig tilstand ved gåing, komorbiditeter) 18F-Fluorodeoksyglukose (18F-FDG) Positronutslipp Tomografi (PET), utføres rutinemessig hos oppfølgingskreftpasienter i de fleste tilfeller, inkludert eldre pasienter, for å oppdage neoplastiske lokaliseringer på hele kroppen. Den kvantifiserer også cerebral glykolytisk metabolisme nøyaktig når tidlig hjerneregistrering utføres. Hjernemetabolismen reflekterer den neuronale synaptiske aktiviteten. Det er generelt redusert i bestemte hjerneområder på grunn av nevrodegenerativ skade med lite eller ingen symptom, av tymisk involvering, spesielt ved depresjon eller under akselerert cerebral aldring av vaskulær opprinnelse. Forringelsen av hjernefunksjonen til eldre, som påvist av 18F-FDG PET, er oftest multifaktoriell, som skrøpelighet. Fremfor alt blir hjerneforandringer visualisert med 18F-FDG PET mye tidligere enn ved bruk av nevropsykologiske tester, spesielt for kognitiv svikt.

Vår hypotese er at med 18F-FDG PET, utført rutinemessig i den første vurderingen hos eldre pasienter med kreft, er det også mulig å få pålitelige og objektive parametere for hjernefunksjon og skrøpelighet. 18F-FDG PET brukes allerede for å identifisere kognitiv og tymisk svekkelse. Denne undersøkelsen vil bidra til å vurdere skrøpeligheten og tilpasse den beste onkologiske behandlingen, hvorav noen også kan være nevrotoksiske. 18F-FDG PET er derfor relatert til hjernefunksjon hos skrøpelige pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er over 75 år med skriftlig informert samtykke
  • pasienter henvist til 18F-FDG PET ved en nylig diagnostisert onkologisk sykdom
  • pasienter trygdet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med sykdom i siste fase og forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • pasienter under vergemål eller kuratorer
  • pasienter med unormale nevrologiske tester: MMS < 27, med neoplastiske eller andre hjernelesjoner eller viser iskemisk eller cerebral hjerneslagskade
  • forvirret eller opphisset pasient ute av stand til å realisere en PET
  • strålebehandling eller kjemiterapi minst ett år etter pasientregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter over 75 år med kreftfunn
Eldre pasienter med kreft får en 18F-FDG PET-helkropp utført rutinemessig i den første vurderingen. Et cerebralt opptak legges til 45 minutter etter 18F-FDG-injeksjonen og like før den registrerte hele kroppen
Stråling: Hjerne PET/CT trinn
en cerebral PET/CT vil bli registrert i det 45. minutt etter 18F-FDG-injeksjon og rett før hele kroppsregistreringen. Dette opptaket trenger ikke en ny injeksjon, men trenger en lavdoseskanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av hjernen med skader oppdaget ved kvantitativ analyse SPM (Statistical Parametric Mapping)
Tidsramme: gjennom gjennomføringen av studiet i gjennomsnitt 24 måneder
Metabolisme av PET cerebrale bilder og korrelasjon med ulike grupper av skrøpelighet ved det første besøket
gjennom gjennomføringen av studiet i gjennomsnitt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av hjernen med skader oppdaget ved kvantitativ analyse SPM mellom 2 pasientgrupper med MMSE (MiniMental State Examination) resultater og terskelverdi som 24
Tidsramme: 20 måneder, i henhold til resultatene av nevrologiske tester ved første besøk og ved 6 måneder
Metabolisme av PET cerebrale bilder og korrelasjon i 2 skrøpelighetsgrupper definert av deres resultater MMSE (MiniMental State Examination) test: gruppe 1 med MMSE < eller = 24 og gruppe 2 med MMSE>24, ved det første besøket og ved 6 måneders besøket
20 måneder, i henhold til resultatene av nevrologiske tester ved første besøk og ved 6 måneder
Volum av hjernen med skader oppdaget ved kvantitativ analyse SPM mellom 2 pasientgrupper med GDS (Geriatric Depression Scale) resultater og terskelverdi som 5
Tidsramme: 20 måneder, i henhold til resultatene av nevrologiske tester ved første besøk og ved 6 måneder
Metabolisme av PET cerebrale bilder og korrelasjon i 2 skrøpelighetsgrupper definert av deres resultater GDS (Geriatric Depression Scale) test: gruppe 1 med GDS < eller = 5 og gruppe 2 med GDS>5 ved det første besøket og ved 6 måneders besøket
20 måneder, i henhold til resultatene av nevrologiske tester ved første besøk og ved 6 måneder
Volum av hjernen med skader oppdaget ved kvantitativ analyse SPM mellom ulike grupper i henhold til SIOG-2-skalaen
Tidsramme: 20 måneder, i henhold til resultatene av nevrologiske tester ved første besøk og ved 6 måneder
Metabolisme av PET cerebrale bilder og korrelasjon til forskjellige pasientgrupper i henhold til SIOG-2 skalaen under geriatrisk besøk over 6 måneder
20 måneder, i henhold til resultatene av nevrologiske tester ved første besøk og ved 6 måneder
Volum av hjernen med skader oppdaget ved kvantitativ analyse SPM mellom 2 pasientgrupper i henhold til en ikke-planlagt sykehusinnleggelse over 6 måneder eller ikke
Tidsramme: 20 måneder, i henhold til resultatene av nevrologiske tester ved første besøk og ved 6 måneder
Metabolisme av PET cerebrale bilder og korrelasjon i 2 pasientgrupper med kjent skrøpelighet eller ingen definert av uplanlagte sykehusinnleggelser etter 6 måneder
20 måneder, i henhold til resultatene av nevrologiske tester ved første besøk og ved 6 måneder
Hjernevolum med skader oppdaget ved kvantitativ analyse SPM mellom 2 pasientgrupper i henhold til ikke-kreftrelatert død ved 12 måneder eller ingen
Tidsramme: 24 måneder, avhengig av død eller ikke av pasientene spurt 12 måneder etter inkluderingen
Metabolisme av PET cerebrale bilder og korrelasjon med kjent overskytende skrøpelighet eller ingen definert av et dødsfall som ikke er kreftrelatert etter 12 måneder
24 måneder, avhengig av død eller ikke av pasientene spurt 12 måneder etter inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerne PET/CT trinn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere