- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370809
Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons para Detecção Precoce de Fragilidade em Oncogeriatria (FOGTEP)
A avaliação da fragilidade oncogeriátrica é uma abordagem multifatorial para determinar o tratamento mais adequado para o estado de saúde de pacientes idosos com câncer e essa avaliação é recomendada para pacientes com mais de 75 anos de idade.
A fragilidade oncogeriátrica é baseada na escala clínica SIOG-2 (Sociedade Internacional de Oncologia Geriátrica-2) (avaliando comorbidades, autonomia, nutrição, domínios cognitivo e tímico) definindo 3 níveis de fragilidade: (1) envelhecimento harmonioso, (2) vulnerabilidade ( estágio reversível), (3) fragilidade (estágio irreversível).
Portanto, o manejo de pacientes muito idosos ou muito frágeis com baixa tolerância ou adesão ao tratamento geralmente requer o adiamento do tratamento padrão e os procedimentos de monitoramento. Isso é prejudicial ao prognóstico desses pacientes. Ao contrário de pacientes idosos ou muito idosos sem critérios de fragilidade, poderiam se beneficiar de procedimentos mais eficientes.
De um modo mais geral, a fragilidade está associada diretamente a um impacto cerebral no estado cognitivo ou tímico ou indiretamente aos impactos cognitivos ou tímicos relacionados com outros componentes (nutricional ou autonomia ou má condição de marcha, comorbidades) 18F-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) Emissão de pósitrons A tomografia (PET) é realizada rotineiramente em pacientes com câncer de acompanhamento na maioria dos casos, incluindo pacientes mais velhos, para detectar localizações neoplásicas em todo o corpo. Ele também quantifica com precisão o metabolismo glicolítico cerebral quando o registro inicial do cérebro é realizado. O metabolismo cerebral reflete a atividade sináptica neuronal. É geralmente diminuída em áreas específicas do cérebro devido a danos neurodegenerativos com pouco ou nenhum sintoma, de envolvimento tímico particularmente na depressão ou durante o envelhecimento cerebral acelerado de origem vascular. O comprometimento da função cerebral do idoso, evidenciado pelo 18F-FDG PET, é na maioria das vezes multifatorial, como a fragilidade. Acima de tudo, as alterações cerebrais são visualizadas com 18F-FDG PET muito antes do uso de testes neuropsicológicos, especialmente para comprometimento cognitivo.
Nossa hipótese é que com a 18F-FDG PET, realizada rotineiramente na avaliação inicial em pacientes idosos com câncer, também é possível obter parâmetros confiáveis e objetivos de função e fragilidade cerebral. O 18F-FDG PET já é usado para identificar comprometimento cognitivo e tímico. Este exame ajudaria a avaliar a fragilidade e a adaptar como melhores tratamentos oncológicos alguns dos quais também podem ser neurotóxicos. 18F-FDG PET está, portanto, relacionado à função cerebral em pacientes frágeis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 75 anos de idade com consentimento informado por escrito
- pacientes encaminhados para 18F-FDG PET em uma doença oncológica recém-diagnosticada
- pacientes segurados pela previdência social
Critério de exclusão:
- pacientes com doença em estágio final e expectativa de vida menor que 6 meses
- pacientes sob tutela ou curadores
- pacientes com testes neurológicos anormais: MMS < 27, com lesões neoplásicas ou outras lesões cerebrais ou apresentando danos isquêmicos ou cerebrais
- paciente confuso ou agitado incapaz de realizar um PET
- radioterapia ou quimioterapia um ano pelo menos da inscrição do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com mais de 75 anos com descoberta de câncer
Pacientes idosos com câncer têm uma PET 18F-FDG de corpo inteiro realizada rotineiramente na avaliação inicial.
Uma gravação cerebral é adicionada 45 minutos após a injeção de 18F-FDG e imediatamente antes de todo o corpo registrado
|
um PET/CT cerebral será registrado no 45º minuto após a injeção de 18F-FDG e imediatamente antes do registro de todo o corpo.
Esta gravação não precisa de uma nova injeção, mas precisa de um scanner de baixa dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM (Mapeamento Paramétrico Estatístico)
Prazo: até a conclusão do estudo em média 24 meses
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Metabolismo de imagens cerebrais PET e correlação com diferentes grupos de fragilidade na visita inicial
|
até a conclusão do estudo em média 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM entre 2 grupos de pacientes com resultados MMSE (MiniMental State Examination) e valor limite como 24
Prazo: 20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
|
Metabolismo de imagens cerebrais de PET e correlação em 2 grupos de fragilidade definidos por seus resultados Teste MMSE (MiniMental State Examination): grupo 1 com MMSE < ou = 24 e grupo 2 com MMSE>24, na visita inicial e na visita de 6 meses
|
20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
|
|
Volume do cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM entre 2 grupos de pacientes com resultados GDS (Escala de Depressão Geriátrica) e valor limite como 5
Prazo: 20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
|
Metabolismo de imagens cerebrais PET e correlação em 2 grupos de fragilidade definidos por seus resultados Teste GDS (Escala de Depressão Geriátrica): grupo 1 com GDS < ou = 5 e grupo 2 com GDS>5 na visita inicial e na visita de 6 meses
|
20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
|
|
Volume de cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM entre diferentes grupos de acordo com a escala SIOG-2
Prazo: 20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
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Metabolismo de imagens cerebrais de PET e correlação em diferentes grupos de pacientes de acordo com a escala SIOG-2 durante a visita geriátrica ao longo de 6 meses
|
20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
|
|
Volume do cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM entre 2 grupos de pacientes de acordo com uma hospitalização não programada superior a 6 meses ou não
Prazo: 20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
|
Metabolismo de imagens cerebrais de PET e correlação em 2 grupos de pacientes com fragilidade conhecida ou não definida por hospitalizações não programadas aos 6 meses
|
20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
|
|
Volume do cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM entre 2 grupos de pacientes de acordo com morte não relacionada ao câncer em 12 meses ou não
Prazo: 24 meses, conforme óbito ou não dos pacientes questionados 12 meses após a inclusão
|
Metabolismo de imagens cerebrais de PET e correlação com fragilidade excessiva conhecida ou não definida por morte não relacionada a câncer em 12 meses
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24 meses, conforme óbito ou não dos pacientes questionados 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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