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Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons para Detecção Precoce de Fragilidade em Oncogeriatria (FOGTEP)

23 de agosto de 2022 atualizado por: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

A avaliação da fragilidade oncogeriátrica é uma abordagem multifatorial para determinar o tratamento mais adequado para o estado de saúde de pacientes idosos com câncer e essa avaliação é recomendada para pacientes com mais de 75 anos de idade.

A fragilidade oncogeriátrica é baseada na escala clínica SIOG-2 (Sociedade Internacional de Oncologia Geriátrica-2) (avaliando comorbidades, autonomia, nutrição, domínios cognitivo e tímico) definindo 3 níveis de fragilidade: (1) envelhecimento harmonioso, (2) vulnerabilidade ( estágio reversível), (3) fragilidade (estágio irreversível).

Portanto, o manejo de pacientes muito idosos ou muito frágeis com baixa tolerância ou adesão ao tratamento geralmente requer o adiamento do tratamento padrão e os procedimentos de monitoramento. Isso é prejudicial ao prognóstico desses pacientes. Ao contrário de pacientes idosos ou muito idosos sem critérios de fragilidade, poderiam se beneficiar de procedimentos mais eficientes.

De um modo mais geral, a fragilidade está associada diretamente a um impacto cerebral no estado cognitivo ou tímico ou indiretamente aos impactos cognitivos ou tímicos relacionados com outros componentes (nutricional ou autonomia ou má condição de marcha, comorbidades) 18F-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) Emissão de pósitrons A tomografia (PET) é realizada rotineiramente em pacientes com câncer de acompanhamento na maioria dos casos, incluindo pacientes mais velhos, para detectar localizações neoplásicas em todo o corpo. Ele também quantifica com precisão o metabolismo glicolítico cerebral quando o registro inicial do cérebro é realizado. O metabolismo cerebral reflete a atividade sináptica neuronal. É geralmente diminuída em áreas específicas do cérebro devido a danos neurodegenerativos com pouco ou nenhum sintoma, de envolvimento tímico particularmente na depressão ou durante o envelhecimento cerebral acelerado de origem vascular. O comprometimento da função cerebral do idoso, evidenciado pelo 18F-FDG PET, é na maioria das vezes multifatorial, como a fragilidade. Acima de tudo, as alterações cerebrais são visualizadas com 18F-FDG PET muito antes do uso de testes neuropsicológicos, especialmente para comprometimento cognitivo.

Nossa hipótese é que com a 18F-FDG PET, realizada rotineiramente na avaliação inicial em pacientes idosos com câncer, também é possível obter parâmetros confiáveis ​​e objetivos de função e fragilidade cerebral. O 18F-FDG PET já é usado para identificar comprometimento cognitivo e tímico. Este exame ajudaria a avaliar a fragilidade e a adaptar como melhores tratamentos oncológicos alguns dos quais também podem ser neurotóxicos. 18F-FDG PET está, portanto, relacionado à função cerebral em pacientes frágeis

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 75 anos de idade com consentimento informado por escrito
  • pacientes encaminhados para 18F-FDG PET em uma doença oncológica recém-diagnosticada
  • pacientes segurados pela previdência social

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença em estágio final e expectativa de vida menor que 6 meses
  • pacientes sob tutela ou curadores
  • pacientes com testes neurológicos anormais: MMS < 27, com lesões neoplásicas ou outras lesões cerebrais ou apresentando danos isquêmicos ou cerebrais
  • paciente confuso ou agitado incapaz de realizar um PET
  • radioterapia ou quimioterapia um ano pelo menos da inscrição do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com mais de 75 anos com descoberta de câncer
Pacientes idosos com câncer têm uma PET 18F-FDG de corpo inteiro realizada rotineiramente na avaliação inicial. Uma gravação cerebral é adicionada 45 minutos após a injeção de 18F-FDG e imediatamente antes de todo o corpo registrado
um PET/CT cerebral será registrado no 45º minuto após a injeção de 18F-FDG e imediatamente antes do registro de todo o corpo. Esta gravação não precisa de uma nova injeção, mas precisa de um scanner de baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM (Mapeamento Paramétrico Estatístico)
Prazo: até a conclusão do estudo em média 24 meses
Metabolismo de imagens cerebrais PET e correlação com diferentes grupos de fragilidade na visita inicial
até a conclusão do estudo em média 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM entre 2 grupos de pacientes com resultados MMSE (MiniMental State Examination) e valor limite como 24
Prazo: 20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
Metabolismo de imagens cerebrais de PET e correlação em 2 grupos de fragilidade definidos por seus resultados Teste MMSE (MiniMental State Examination): grupo 1 com MMSE < ou = 24 e grupo 2 com MMSE>24, na visita inicial e na visita de 6 meses
20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
Volume do cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM entre 2 grupos de pacientes com resultados GDS (Escala de Depressão Geriátrica) e valor limite como 5
Prazo: 20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
Metabolismo de imagens cerebrais PET e correlação em 2 grupos de fragilidade definidos por seus resultados Teste GDS (Escala de Depressão Geriátrica): grupo 1 com GDS < ou = 5 e grupo 2 com GDS>5 na visita inicial e na visita de 6 meses
20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
Volume de cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM entre diferentes grupos de acordo com a escala SIOG-2
Prazo: 20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
Metabolismo de imagens cerebrais de PET e correlação em diferentes grupos de pacientes de acordo com a escala SIOG-2 durante a visita geriátrica ao longo de 6 meses
20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
Volume do cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM entre 2 grupos de pacientes de acordo com uma hospitalização não programada superior a 6 meses ou não
Prazo: 20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
Metabolismo de imagens cerebrais de PET e correlação em 2 grupos de pacientes com fragilidade conhecida ou não definida por hospitalizações não programadas aos 6 meses
20 meses, de acordo com os resultados dos exames neurológicos na consulta inicial e no 6º mês
Volume do cérebro com danos detectados por análise quantitativa SPM entre 2 grupos de pacientes de acordo com morte não relacionada ao câncer em 12 meses ou não
Prazo: 24 meses, conforme óbito ou não dos pacientes questionados 12 meses após a inclusão
Metabolismo de imagens cerebrais de PET e correlação com fragilidade excessiva conhecida ou não definida por morte não relacionada a câncer em 12 meses
24 meses, conforme óbito ou não dos pacientes questionados 12 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Etapa de PET/CT cerebral

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