- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370809
Evaluación de la tomografía por emisión de positrones para la detección temprana de fragilidad en oncogeriatría (FOGTEP)
La evaluación de la fragilidad oncogeriátrica es un enfoque multifactorial para determinar el tratamiento más adecuado para el estado de salud de los pacientes oncológicos de edad avanzada y esta evaluación se recomienda para pacientes mayores de 75 años.
La fragilidad oncogeriátrica se basa en la escala clínica SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) (que evalúa las comorbilidades, la autonomía, la nutrición, los dominios cognitivo y tímico) que define 3 niveles de fragilidad: (1) envejecimiento armonioso, (2) vulnerabilidad ( etapa reversible), (3) fragilidad (etapa irreversible).
Por lo tanto, el manejo de pacientes muy ancianos o muy frágiles con poca tolerancia o cumplimiento del tratamiento, a menudo requiere diferir el tratamiento estándar y los procedimientos de seguimiento. Eso es perjudicial para el pronóstico de estos pacientes. Por el contrario, los pacientes ancianos o muy ancianos sin criterios de fragilidad, podrían beneficiarse de procedimientos más eficientes.
De manera más general, la fragilidad se asocia directamente con un impacto cerebral sobre un estado cognitivo o tímico o indirectamente con los impactos cognitivos o tímicos relacionados con otros componentes (estado nutricional o de autonomía o para caminar, comorbilidades) 18F-Fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) Emisión de positrones La tomografía (PET), se realiza de forma rutinaria en pacientes oncológicos de seguimiento en la mayoría de los casos, incluidos los pacientes de mayor edad, para detectar localizaciones neoplásicas en todo el cuerpo. También cuantifica con precisión el metabolismo glucolítico cerebral cuando se realiza un registro cerebral temprano. El metabolismo cerebral refleja la actividad sináptica neuronal. Está generalmente disminuida en áreas particulares del cerebro debido al daño neurodegenerativo con pocos o ningún síntoma, a la afectación tímica particular en la depresión o durante el envejecimiento cerebral acelerado de origen vascular. El deterioro de la función cerebral de los ancianos, como lo demuestra la PET con 18F-FDG, suele ser multifactorial, como la fragilidad. Sobre todo, los cambios cerebrales se visualizan con 18F-FDG PET mucho antes que con pruebas neuropsicológicas, especialmente para el deterioro cognitivo.
Nuestra hipótesis es que con la PET 18F-FDG, realizada de forma rutinaria en la valoración inicial en pacientes mayores con cáncer, es posible obtener también parámetros fiables y objetivos de función cerebral y fragilidad. La PET con 18F-FDG ya se utiliza para identificar el deterioro cognitivo y tímico. Este examen ayudaría a evaluar la fragilidad ya adaptar mejor los tratamientos oncológicos, algunos de los cuales también pueden ser neurotóxicos. Por lo tanto, la PET con 18F-FDG está relacionada con la función cerebral en pacientes frágiles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 75 años con consentimiento informado por escrito.
- pacientes remitidos para 18F-FDG PET en una enfermedad oncológica de nuevo diagnóstico
- pacientes asegurados por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad en etapa final y expectativa de vida menor a 6 meses
- pacientes bajo tutela o curadores
- pacientes con pruebas neurológicas anormales: MMS < 27, con lesiones cerebrales neoplásicas u otras o que muestren daño isquémico o cerebral por accidente cerebrovascular
- paciente confundido o agitado incapaz de realizar un PET
- radioterapia o quimioterapia un año por lo menos de la inscripción del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes mayores de 75 años con descubrimiento de cáncer
A los pacientes ancianos con cáncer se les realiza una PET de cuerpo entero con 18F-FDG de forma rutinaria en la evaluación inicial.
Se añade un registro cerebral 45 minutos después de la inyección de 18F-FDG y justo antes del registro de cuerpo entero
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se registrará un PET/TC cerebral en el minuto 45 después de la inyección de 18F-FDG y justo antes del registro de cuerpo entero.
Esta grabación no necesita una nueva inyección pero necesita un escáner de baja dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM (Statistical Parametric Mapping)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en promedio 24 meses
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Metabolismo de las imágenes cerebrales PET y correlación con diferentes grupos de fragilidad en la visita inicial
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hasta la finalización del estudio en promedio 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM entre el grupo de 2 pacientes con resultados de MMSE (MiniMental State Examination) y valor de umbral de 24
Periodo de tiempo: 20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
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Metabolismo de las imágenes cerebrales de PET y correlación en 2 grupos de fragilidad definidos por sus resultados Prueba MMSE (MiniMental State Examination): grupo 1 con MMSE < o = 24 y grupo 2 con MMSE> 24, en la visita inicial y en la visita de los 6 meses
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20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
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Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM entre 2 grupos de pacientes con resultados de GDS (escala de depresión geriátrica) y valor de umbral de 5
Periodo de tiempo: 20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
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Metabolismo de las imágenes cerebrales PET y correlación en 2 grupos de fragilidad definidos por sus resultados Prueba GDS (Geriatric Depression Scale): grupo 1 con GDS < o = 5 y grupo 2 con GDS> 5 en la visita inicial y en la visita de los 6 meses
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20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
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Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM entre diferentes grupos según la escala SIOG-2
Periodo de tiempo: 20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
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Metabolismo de imágenes cerebrales PET y correlación en diferentes grupos de pacientes según la escala SIOG-2 durante la visita geriátrica durante 6 meses
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20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
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Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM entre 2 grupos de pacientes según hospitalización no programada de más de 6 meses o no
Periodo de tiempo: 20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
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Metabolismo de imágenes cerebrales PET y correlación en 2 grupos de pacientes con fragilidad conocida o no definida por hospitalizaciones no programadas a los 6 meses
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20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
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Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM entre 2 grupos de pacientes según muerte no relacionada con cáncer a los 12 meses o no
Periodo de tiempo: 24 meses, según la muerte o no de los pacientes preguntados 12 meses después de la inclusión
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Metabolismo de imágenes cerebrales PET y correlación con exceso de fragilidad conocida o no definida por muerte no relacionada con cáncer a los 12 meses
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24 meses, según la muerte o no de los pacientes preguntados 12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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