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Evaluación de la tomografía por emisión de positrones para la detección temprana de fragilidad en oncogeriatría (FOGTEP)

23 de agosto de 2022 actualizado por: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

La evaluación de la fragilidad oncogeriátrica es un enfoque multifactorial para determinar el tratamiento más adecuado para el estado de salud de los pacientes oncológicos de edad avanzada y esta evaluación se recomienda para pacientes mayores de 75 años.

La fragilidad oncogeriátrica se basa en la escala clínica SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) (que evalúa las comorbilidades, la autonomía, la nutrición, los dominios cognitivo y tímico) que define 3 niveles de fragilidad: (1) envejecimiento armonioso, (2) vulnerabilidad ( etapa reversible), (3) fragilidad (etapa irreversible).

Por lo tanto, el manejo de pacientes muy ancianos o muy frágiles con poca tolerancia o cumplimiento del tratamiento, a menudo requiere diferir el tratamiento estándar y los procedimientos de seguimiento. Eso es perjudicial para el pronóstico de estos pacientes. Por el contrario, los pacientes ancianos o muy ancianos sin criterios de fragilidad, podrían beneficiarse de procedimientos más eficientes.

De manera más general, la fragilidad se asocia directamente con un impacto cerebral sobre un estado cognitivo o tímico o indirectamente con los impactos cognitivos o tímicos relacionados con otros componentes (estado nutricional o de autonomía o para caminar, comorbilidades) 18F-Fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) Emisión de positrones La tomografía (PET), se realiza de forma rutinaria en pacientes oncológicos de seguimiento en la mayoría de los casos, incluidos los pacientes de mayor edad, para detectar localizaciones neoplásicas en todo el cuerpo. También cuantifica con precisión el metabolismo glucolítico cerebral cuando se realiza un registro cerebral temprano. El metabolismo cerebral refleja la actividad sináptica neuronal. Está generalmente disminuida en áreas particulares del cerebro debido al daño neurodegenerativo con pocos o ningún síntoma, a la afectación tímica particular en la depresión o durante el envejecimiento cerebral acelerado de origen vascular. El deterioro de la función cerebral de los ancianos, como lo demuestra la PET con 18F-FDG, suele ser multifactorial, como la fragilidad. Sobre todo, los cambios cerebrales se visualizan con 18F-FDG PET mucho antes que con pruebas neuropsicológicas, especialmente para el deterioro cognitivo.

Nuestra hipótesis es que con la PET 18F-FDG, realizada de forma rutinaria en la valoración inicial en pacientes mayores con cáncer, es posible obtener también parámetros fiables y objetivos de función cerebral y fragilidad. La PET con 18F-FDG ya se utiliza para identificar el deterioro cognitivo y tímico. Este examen ayudaría a evaluar la fragilidad ya adaptar mejor los tratamientos oncológicos, algunos de los cuales también pueden ser neurotóxicos. Por lo tanto, la PET con 18F-FDG está relacionada con la función cerebral en pacientes frágiles

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 75 años con consentimiento informado por escrito.
  • pacientes remitidos para 18F-FDG PET en una enfermedad oncológica de nuevo diagnóstico
  • pacientes asegurados por la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad en etapa final y expectativa de vida menor a 6 meses
  • pacientes bajo tutela o curadores
  • pacientes con pruebas neurológicas anormales: MMS < 27, con lesiones cerebrales neoplásicas u otras o que muestren daño isquémico o cerebral por accidente cerebrovascular
  • paciente confundido o agitado incapaz de realizar un PET
  • radioterapia o quimioterapia un año por lo menos de la inscripción del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes mayores de 75 años con descubrimiento de cáncer
A los pacientes ancianos con cáncer se les realiza una PET de cuerpo entero con 18F-FDG de forma rutinaria en la evaluación inicial. Se añade un registro cerebral 45 minutos después de la inyección de 18F-FDG y justo antes del registro de cuerpo entero
se registrará un PET/TC cerebral en el minuto 45 después de la inyección de 18F-FDG y justo antes del registro de cuerpo entero. Esta grabación no necesita una nueva inyección pero necesita un escáner de baja dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM (Statistical Parametric Mapping)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en promedio 24 meses
Metabolismo de las imágenes cerebrales PET y correlación con diferentes grupos de fragilidad en la visita inicial
hasta la finalización del estudio en promedio 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM entre el grupo de 2 pacientes con resultados de MMSE (MiniMental State Examination) y valor de umbral de 24
Periodo de tiempo: 20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
Metabolismo de las imágenes cerebrales de PET y correlación en 2 grupos de fragilidad definidos por sus resultados Prueba MMSE (MiniMental State Examination): grupo 1 con MMSE < o = 24 y grupo 2 con MMSE> 24, en la visita inicial y en la visita de los 6 meses
20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM entre 2 grupos de pacientes con resultados de GDS (escala de depresión geriátrica) y valor de umbral de 5
Periodo de tiempo: 20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
Metabolismo de las imágenes cerebrales PET y correlación en 2 grupos de fragilidad definidos por sus resultados Prueba GDS (Geriatric Depression Scale): grupo 1 con GDS < o = 5 y grupo 2 con GDS> 5 en la visita inicial y en la visita de los 6 meses
20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM entre diferentes grupos según la escala SIOG-2
Periodo de tiempo: 20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
Metabolismo de imágenes cerebrales PET y correlación en diferentes grupos de pacientes según la escala SIOG-2 durante la visita geriátrica durante 6 meses
20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM entre 2 grupos de pacientes según hospitalización no programada de más de 6 meses o no
Periodo de tiempo: 20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
Metabolismo de imágenes cerebrales PET y correlación en 2 grupos de pacientes con fragilidad conocida o no definida por hospitalizaciones no programadas a los 6 meses
20 meses, según los resultados de las pruebas de neurología en la visita inicial y a los 6 meses
Volumen de cerebro con daños detectados por análisis cuantitativo SPM entre 2 grupos de pacientes según muerte no relacionada con cáncer a los 12 meses o no
Periodo de tiempo: 24 meses, según la muerte o no de los pacientes preguntados 12 meses después de la inclusión
Metabolismo de imágenes cerebrales PET y correlación con exceso de fragilidad conocida o no definida por muerte no relacionada con cáncer a los 12 meses
24 meses, según la muerte o no de los pacientes preguntados 12 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paso de PET/TC cerebral

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