- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370809
Bedömning av positronemissionstomografi för att tidigt upptäcka svaghet i onkogeriatri (FOGTEP)
Utvärdering av onkogeriatrisk svaghet är ett multifaktoriellt tillvägagångssätt för att fastställa den mest lämpliga behandlingen för äldre cancerpatienters hälsotillstånd och denna bedömning rekommenderas för patienter över 75 år.
Onkogeriatrisk skörhet är baserad på SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) klinisk skala (bedömning av komorbiditeter, autonomi, nutrition, kognitiva och tymiska domäner) som definierar 3 nivåer av skörhet: (1) harmoniskt åldrande, (2) sårbarhet ( reversibelt stadium), (3) skörhet (irreversibelt stadium).
Så, hanteringen av mycket gamla eller mycket svaga patienter med dålig tolerans eller följsamhet till behandling, kräver ofta att standardbehandling och övervakningsprocedurer skjuts upp. Det är skadligt för dessa patienters prognos. I motsats till äldre eller mycket gamla patienter utan svaghetskriterier, skulle kunna dra nytta av mer effektiva procedurer.
Mer allmänt är skörhet direkt associerad med en cerebral påverkan på en kognitiv eller tymisk status eller indirekt med de kognitiva eller tymiska effekterna relaterade till andra komponenter (närings- eller autonomi eller dåligt gångtillstånd, komorbiditeter) 18F-Fluorodeoxiglukos (18F-FDG) Positronemission Tomografi (PET), utförs rutinmässigt hos uppföljande cancerpatienter i de flesta fall, inklusive äldre patienter, för att upptäcka neoplastiska lokaliseringar i hela kroppen. Den kvantifierar också exakt cerebral glykolytisk metabolism när tidig hjärnregistrering utförs. Hjärnmetabolism återspeglar den neuronala synaptiska aktiviteten. Det är i allmänhet minskat i vissa hjärnområden på grund av neurodegenerativ skada med lite eller inga symptom, av tymisk inblandning, särskilt vid depression eller under accelererat cerebralt åldrande av vaskulärt ursprung. Nedsättningen av hjärnans funktion hos äldre, vilket framgår av 18F-FDG PET, är oftast multifaktoriellt, som svaghet. Framför allt visualiseras hjärnförändringar med 18F-FDG PET mycket tidigare än med neuropsykologiska tester, speciellt för kognitiv funktionsnedsättning.
Vår hypotes är att med 18F-FDG PET, som utförs rutinmässigt i den initiala bedömningen hos äldre patienter med cancer, är det också möjligt att få tillförlitliga och objektiva parametrar för hjärnans funktion och skörhet. 18F-FDG PET används redan för att identifiera kognitiv och tymisk funktionsnedsättning. Denna undersökning skulle hjälpa till att bedöma svagheten och att anpassa som bästa onkologiska behandlingar, av vilka några också kan vara neurotoxiska. 18F-FDG PET är därför relaterat till hjärnans funktion hos sköra patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är äldre än 75 år med skriftligt informerat samtycke
- patienter remitterade till 18F-FDG PET i en onkologisk sjukdom som nyligen diagnostiserats
- patienter som är socialförsäkringsförsäkrade
Exklusions kriterier:
- patienter med sjukdom i slutskedet och förväntad livslängd mindre än 6 månader
- patienter under förmynderskap eller kuratorer
- patienter med onormala neurologiska tester: MMS < 27, med neoplastiska eller andra hjärnskador eller som visar ischemisk eller cerebral strokeskada
- förvirrad eller upprörd patient som inte kan realisera en PET
- strålbehandling eller kemoterapi minst ett år efter patientinskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter över 75 år med cancerupptäckt
Äldre patienter med cancer får en 18F-FDG PET-helkropp som utförs rutinmässigt i den initiala bedömningen.
En cerebral inspelning läggs till 45 minuter efter 18F-FDG-injektionen och strax före den registrerade hela kroppen
|
en cerebral PET/CT kommer att registreras den 45:e minuten efter 18F-FDG-injektion och strax före hela kroppsregistreringen.
Den här inspelningen behöver ingen ny injektion utan en lågdosscanner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnvolym med skador som upptäckts genom kvantitativ analys SPM (Statistical Parametric Mapping)
Tidsram: genom slutförandet av studien i genomsnitt 24 månader
|
Metabolism av PET cerebrala bilder och korrelation med olika grupper av svaghet vid det första besöket
|
genom slutförandet av studien i genomsnitt 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnvolym med skador upptäckt genom kvantitativ analys SPM mellan 2 patientgrupper med MMSE (MiniMental State Examination) resultat och tröskelvärde som 24
Tidsram: 20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
|
Metabolism av PET-hjärnbilder och korrelation i 2 svaghetsgrupper definierade av deras resultat MMSE (MiniMental State Examination) test: grupp 1 med MMSE < eller = 24 och grupp 2 med MMSE>24, vid det första besöket och vid det 6 månader långa besöket
|
20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
|
Hjärnvolym med skador som upptäckts genom kvantitativ analys SPM mellan 2 patientgrupper med GDS-resultat (Geriatric Depression Scale) och tröskelvärde som 5
Tidsram: 20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
|
Metabolism av PET cerebrala bilder och korrelation i 2 svaghetsgrupper definierade av deras resultat GDS (Geriatric Depression Scale) test: grupp 1 med GDS < eller = 5 och grupp 2 med GDS>5 vid det första besöket och vid 6 månaders besöket
|
20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
|
Hjärnvolym med skador upptäckt genom kvantitativ analys SPM mellan olika grupper enligt SIOG-2-skalan
Tidsram: 20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
|
Metabolism av PET-hjärnbilder och korrelation till olika patientgrupper enligt SIOG-2-skalan under det geriatriska besöket över 6 månader
|
20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
|
Hjärnvolym med skador upptäckt genom kvantitativ analys SPM mellan 2 patientgrupper enligt en oplanerad sjukhusvistelse över 6 månader eller inte
Tidsram: 20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
|
Metabolism av PET cerebrala bilder och korrelation i 2 patientgrupper med känd svaghet eller ingen definierad av en oplanerad sjukhusvistelse efter 6 månader
|
20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
|
Hjärnvolym med skador upptäckt genom kvantitativ analys SPM mellan 2 patientgrupper enligt icke cancerrelaterad död vid 12 månader eller inte
Tidsram: 24 månader, beroende på dödsfall eller inte för de tillfrågade patienterna 12 månader efter inkluderingen
|
Metabolism av PET-hjärnbilder och korrelation med känd överdriven svaghet eller ingen definierad av ett dödsfall som inte är cancerrelaterat efter 12 månader
|
24 månader, beroende på dödsfall eller inte för de tillfrågade patienterna 12 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brain PET/CT-steg
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
HALO DiagnosticsAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm av bröst TNM stadieindelning av distansmetastaser (M) | Obehandlade benmetastaserFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaOkändIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell CarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell CarcinomKina
-
University of VermontAvslutadProstatisk neoplasmFörenta staterna