Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av positronemissionstomografi för att tidigt upptäcka svaghet i onkogeriatri (FOGTEP)

23 augusti 2022 uppdaterad av: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Utvärdering av onkogeriatrisk svaghet är ett multifaktoriellt tillvägagångssätt för att fastställa den mest lämpliga behandlingen för äldre cancerpatienters hälsotillstånd och denna bedömning rekommenderas för patienter över 75 år.

Onkogeriatrisk skörhet är baserad på SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) klinisk skala (bedömning av komorbiditeter, autonomi, nutrition, kognitiva och tymiska domäner) som definierar 3 nivåer av skörhet: (1) harmoniskt åldrande, (2) sårbarhet ( reversibelt stadium), (3) skörhet (irreversibelt stadium).

Så, hanteringen av mycket gamla eller mycket svaga patienter med dålig tolerans eller följsamhet till behandling, kräver ofta att standardbehandling och övervakningsprocedurer skjuts upp. Det är skadligt för dessa patienters prognos. I motsats till äldre eller mycket gamla patienter utan svaghetskriterier, skulle kunna dra nytta av mer effektiva procedurer.

Mer allmänt är skörhet direkt associerad med en cerebral påverkan på en kognitiv eller tymisk status eller indirekt med de kognitiva eller tymiska effekterna relaterade till andra komponenter (närings- eller autonomi eller dåligt gångtillstånd, komorbiditeter) 18F-Fluorodeoxiglukos (18F-FDG) Positronemission Tomografi (PET), utförs rutinmässigt hos uppföljande cancerpatienter i de flesta fall, inklusive äldre patienter, för att upptäcka neoplastiska lokaliseringar i hela kroppen. Den kvantifierar också exakt cerebral glykolytisk metabolism när tidig hjärnregistrering utförs. Hjärnmetabolism återspeglar den neuronala synaptiska aktiviteten. Det är i allmänhet minskat i vissa hjärnområden på grund av neurodegenerativ skada med lite eller inga symptom, av tymisk inblandning, särskilt vid depression eller under accelererat cerebralt åldrande av vaskulärt ursprung. Nedsättningen av hjärnans funktion hos äldre, vilket framgår av 18F-FDG PET, är oftast multifaktoriellt, som svaghet. Framför allt visualiseras hjärnförändringar med 18F-FDG PET mycket tidigare än med neuropsykologiska tester, speciellt för kognitiv funktionsnedsättning.

Vår hypotes är att med 18F-FDG PET, som utförs rutinmässigt i den initiala bedömningen hos äldre patienter med cancer, är det också möjligt att få tillförlitliga och objektiva parametrar för hjärnans funktion och skörhet. 18F-FDG PET används redan för att identifiera kognitiv och tymisk funktionsnedsättning. Denna undersökning skulle hjälpa till att bedöma svagheten och att anpassa som bästa onkologiska behandlingar, av vilka några också kan vara neurotoxiska. 18F-FDG PET är därför relaterat till hjärnans funktion hos sköra patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är äldre än 75 år med skriftligt informerat samtycke
  • patienter remitterade till 18F-FDG PET i en onkologisk sjukdom som nyligen diagnostiserats
  • patienter som är socialförsäkringsförsäkrade

Exklusions kriterier:

  • patienter med sjukdom i slutskedet och förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • patienter under förmynderskap eller kuratorer
  • patienter med onormala neurologiska tester: MMS < 27, med neoplastiska eller andra hjärnskador eller som visar ischemisk eller cerebral strokeskada
  • förvirrad eller upprörd patient som inte kan realisera en PET
  • strålbehandling eller kemoterapi minst ett år efter patientinskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter över 75 år med cancerupptäckt
Äldre patienter med cancer får en 18F-FDG PET-helkropp som utförs rutinmässigt i den initiala bedömningen. En cerebral inspelning läggs till 45 minuter efter 18F-FDG-injektionen och strax före den registrerade hela kroppen
en cerebral PET/CT kommer att registreras den 45:e minuten efter 18F-FDG-injektion och strax före hela kroppsregistreringen. Den här inspelningen behöver ingen ny injektion utan en lågdosscanner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnvolym med skador som upptäckts genom kvantitativ analys SPM (Statistical Parametric Mapping)
Tidsram: genom slutförandet av studien i genomsnitt 24 månader
Metabolism av PET cerebrala bilder och korrelation med olika grupper av svaghet vid det första besöket
genom slutförandet av studien i genomsnitt 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnvolym med skador upptäckt genom kvantitativ analys SPM mellan 2 patientgrupper med MMSE (MiniMental State Examination) resultat och tröskelvärde som 24
Tidsram: 20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
Metabolism av PET-hjärnbilder och korrelation i 2 svaghetsgrupper definierade av deras resultat MMSE (MiniMental State Examination) test: grupp 1 med MMSE < eller = 24 och grupp 2 med MMSE>24, vid det första besöket och vid det 6 månader långa besöket
20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
Hjärnvolym med skador som upptäckts genom kvantitativ analys SPM mellan 2 patientgrupper med GDS-resultat (Geriatric Depression Scale) och tröskelvärde som 5
Tidsram: 20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
Metabolism av PET cerebrala bilder och korrelation i 2 svaghetsgrupper definierade av deras resultat GDS (Geriatric Depression Scale) test: grupp 1 med GDS < eller = 5 och grupp 2 med GDS>5 vid det första besöket och vid 6 månaders besöket
20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
Hjärnvolym med skador upptäckt genom kvantitativ analys SPM mellan olika grupper enligt SIOG-2-skalan
Tidsram: 20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
Metabolism av PET-hjärnbilder och korrelation till olika patientgrupper enligt SIOG-2-skalan under det geriatriska besöket över 6 månader
20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
Hjärnvolym med skador upptäckt genom kvantitativ analys SPM mellan 2 patientgrupper enligt en oplanerad sjukhusvistelse över 6 månader eller inte
Tidsram: 20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
Metabolism av PET cerebrala bilder och korrelation i 2 patientgrupper med känd svaghet eller ingen definierad av en oplanerad sjukhusvistelse efter 6 månader
20 månader, enligt resultaten av neurologiska tester vid det första besöket och efter 6 månader
Hjärnvolym med skador upptäckt genom kvantitativ analys SPM mellan 2 patientgrupper enligt icke cancerrelaterad död vid 12 månader eller inte
Tidsram: 24 månader, beroende på dödsfall eller inte för de tillfrågade patienterna 12 månader efter inkluderingen
Metabolism av PET-hjärnbilder och korrelation med känd överdriven svaghet eller ingen definierad av ett dödsfall som inte är cancerrelaterat efter 12 månader
24 månader, beroende på dödsfall eller inte för de tillfrågade patienterna 12 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brain PET/CT-steg

3
Prenumerera