Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pozytonowej tomografii emisyjnej w celu wczesnego wykrycia słabości w onkogeriatrii (FOGTEP)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Ocena zespołu kruchości onkogeriatrycznej jest wieloczynnikowym podejściem mającym na celu określenie najbardziej odpowiedniego leczenia dla stanu zdrowia starszych pacjentów onkologicznych i ta ocena jest zalecana dla pacjentów powyżej 75 roku życia.

Zespół słabości onkogeriatrycznej opiera się na skali klinicznej SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) (ocena chorób współistniejących, autonomii, odżywiania, domen poznawczych i grasicy) definiującej 3 poziomy słabości: (1) harmonijne starzenie się, (2) wrażliwość ( etap odwracalny), (3) kruchość (etap nieodwracalny).

Tak więc postępowanie z pacjentami w bardzo podeszłym wieku lub bardzo osłabionymi, ze słabą tolerancją lub zgodnością leczenia, często wymaga odroczenia standardowych procedur leczenia i monitorowania. Jest to niekorzystne dla rokowania tych pacjentów. W przeciwieństwie do pacjentów w podeszłym wieku lub w bardzo podeszłym wieku, bez kryteriów słabości, mogliby odnieść korzyści z bardziej skutecznych procedur.

Mówiąc bardziej ogólnie, słabość jest związana bezpośrednio z wpływem mózgu na funkcje poznawcze lub grasicę lub pośrednio z wpływami poznawczymi lub grasicy związanymi z innymi składnikami (stan odżywiania, autonomii lub chodzenia, choroby współistniejące). Tomografia (PET) jest rutynowo wykonywana u chorych na nowotwory w większości przypadków, w tym u starszych pacjentów, w celu wykrycia ognisk nowotworowych na całym ciele. Dokładnie określa również ilościowo mózgowy metabolizm glikolityczny, gdy wykonywany jest wczesny zapis mózgu. Metabolizm mózgu odzwierciedla neuronalną aktywność synaptyczną. Na ogół zmniejsza się w określonych obszarach mózgu z powodu uszkodzeń neurodegeneracyjnych z niewielkimi objawami lub bez objawów, zajęcia grasicy, zwłaszcza w depresji lub podczas przyspieszonego starzenia się mózgu pochodzenia naczyniowego. Upośledzenie funkcji mózgu osób starszych, na co wskazuje badanie 18F-FDG PET, jest najczęściej wieloczynnikowe, podobnie jak zespół słabości. Przede wszystkim zmiany w mózgu są wizualizowane za pomocą 18F-FDG PET znacznie wcześniej niż za pomocą testów neuropsychologicznych, zwłaszcza w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​za pomocą 18F-FDG PET, wykonywanego rutynowo we wstępnej ocenie chorych na nowotwory w podeszłym wieku, możliwe jest również uzyskanie wiarygodnych i obiektywnych parametrów funkcji i osłabienia mózgu. 18F-FDG PET jest już używany do identyfikacji upośledzenia funkcji poznawczych i grasicy. To badanie pomogłoby ocenić słabość i zaadaptować jako najlepsze leczenie onkologiczne, z których niektóre mogą być również neurotoksyczne. 18F-FDG PET jest zatem powiązany z funkcją mózgu u osłabionych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 75 lat z pisemną świadomą zgodą
  • pacjentów skierowanych na PET 18F-FDG w nowo rozpoznanej chorobie onkologicznej
  • pacjentów ubezpieczonych w ramach ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z chorobą w końcowym stadium i oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • pacjentów pod kuratelą lub kuratorami
  • pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych: MMS < 27, z nowotworami lub innymi zmianami w mózgu lub wykazującymi uszkodzenie niedokrwienne lub udar mózgu
  • zdezorientowany lub pobudzony pacjent niezdolny do wykonania PET
  • radioterapii lub chemioterapii co najmniej rok od włączenia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów w wieku powyżej 75 lat z rozpoznaniem raka
Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą nowotworową mają rutynowo wykonywane badanie PET całego ciała 18F-FDG w ramach wstępnej oceny. Zapis mózgowy jest dodawany 45 minut po wstrzyknięciu 18F-FDG i tuż przed rejestracją całego ciała
Promieniowanie: Krok PET/CT mózgu
badanie PET/CT mózgu zostanie zarejestrowane w 45. minucie po wstrzyknięciu 18F-FDG i tuż przed rejestracją całego ciała. To nagranie nie wymaga nowego zastrzyku, ale potrzebuje skanera niskodawkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mózgu z uszkodzeniami wykryta za pomocą analizy ilościowej SPM (Statistical Parametric Mapping)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 24 miesiące
Metabolizm obrazów mózgowych PET i korelacja z różnymi grupami słabości podczas pierwszej wizyty
do ukończenia studiów średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mózgu z uszkodzeniami wykryta za pomocą analizy ilościowej SPM pomiędzy 2 grupami pacjentów z wynikami MMSE (MiniMental State Examination) i wartością progową 24
Ramy czasowe: 20 miesięcy, zgodnie z wynikami badań neurologicznych na pierwszej wizycie iw 6 miesiącu
Metabolizm obrazów mózgowych PET i korelacja z 2 grupami słabości określonymi ich wynikami Test MMSE (MiniMental State Examination): grupa 1 z MMSE < lub = 24 i grupa 2 z MMSE>24, na pierwszej wizycie i na wizycie po 6 miesiącach
20 miesięcy, zgodnie z wynikami badań neurologicznych na pierwszej wizycie iw 6 miesiącu
Objętość mózgu z uszkodzeniami wykryta za pomocą analizy ilościowej SPM pomiędzy 2 grupami pacjentów z wynikami GDS (Geriatryczna Skala Depresji) i wartością progową 5
Ramy czasowe: 20 miesięcy, zgodnie z wynikami badań neurologicznych na pierwszej wizycie iw 6 miesiącu
Metabolizm obrazów mózgowych PET i korelacja z 2 grupami słabości określonymi ich wynikami Test GDS (Geriatryczna Skala Depresji): grupa 1 z GDS < lub = 5 i grupa 2 z GDS>5 na pierwszej wizycie i na wizycie po 6 miesiącach
20 miesięcy, zgodnie z wynikami badań neurologicznych na pierwszej wizycie iw 6 miesiącu
Objętość mózgu z uszkodzeniami wykryta za pomocą analizy ilościowej SPM pomiędzy różnymi grupami według skali SIOG-2
Ramy czasowe: 20 miesięcy, zgodnie z wynikami badań neurologicznych na pierwszej wizycie iw 6 miesiącu
Metabolizm mózgowych obrazów PET i korelacja z różnymi grupami pacjentów według skali SIOG-2 podczas wizyty geriatrycznej w ciągu 6 miesięcy
20 miesięcy, zgodnie z wynikami badań neurologicznych na pierwszej wizycie iw 6 miesiącu
Objętość mózgu z uszkodzeniami wykryta za pomocą analizy ilościowej SPM pomiędzy 2 grupami pacjentów w zależności od nieplanowanej hospitalizacji powyżej 6 miesięcy lub nie
Ramy czasowe: 20 miesięcy, na podstawie wyników badań neurologicznych na pierwszej wizycie iw 6 miesiącu
Metabolizm obrazów mózgowych PET i korelacja z 2 grupami pacjentów ze znaną słabością lub niezdefiniowaną przez nieplanowane hospitalizacje po 6 miesiącach
20 miesięcy, na podstawie wyników badań neurologicznych na pierwszej wizycie iw 6 miesiącu
Objętość mózgu z uszkodzeniami wykrytymi za pomocą analizy ilościowej SPM między 2 grupami pacjentów według zgonu niezwiązanego z rakiem po 12 miesiącach lub bez
Ramy czasowe: 24 miesiące, w zależności od śmierci lub nie pacjentów pytanych 12 miesięcy po włączeniu
Metabolizm obrazów mózgowych PET i korelacja ze znaną nadmierną słabością lub niezdefiniowaną śmiercią niezwiązaną z rakiem po 12 miesiącach
24 miesiące, w zależności od śmierci lub nie pacjentów pytanych 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krok PET/CT mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj