Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af positronemissionstomografi til tidlig påvisning af skrøbelighed i onko-geriatri (FOGTEP)

23. august 2022 opdateret af: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Onkogeriatrisk skrøbelighedsvurdering er en multifaktoriel tilgang til at bestemme den mest passende behandling for ældre cancerpatienters helbredstilstand, og denne vurdering anbefales til patienter over 75 år.

Onkogeriatrisk skrøbelighed er baseret på SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) klinisk skala (vurdering af komorbiditeter, autonomi, ernæring, kognitive og tymiske domæner), der definerer 3 niveauer af skrøbelighed: (1) harmonisk aldring, (2) sårbarhed ( reversibelt stadium), (3) skrøbelighed (irreversibelt stadium).

Så håndteringen af ​​meget gamle eller meget skrøbelige patienter med dårlig tolerance eller compliance til behandling kræver ofte at udskyde standardbehandling og overvågningsprocedurer. Det er skadeligt for disse patienters prognose. I modsætning til ældre eller meget gamle patienter uden skrøbelighedskriterier, kunne drage fordel af mere effektive procedurer.

Mere generelt er skrøbelighed direkte forbundet med en cerebral påvirkning af en kognitiv eller tymisk status eller indirekte med de kognitive eller thymiske påvirkninger relateret til andre komponenter (ernæringsmæssig eller autonomi eller dårlig tilstand ved gang, komorbiditeter) 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) Positronemission Tomografi (PET) udføres rutinemæssigt hos opfølgende cancerpatienter i de fleste tilfælde, herunder ældre patienter, for at påvise neoplastiske lokaliseringer på hele kroppen. Det kvantificerer også nøjagtigt cerebral glykolytisk metabolisme, når tidlig hjerneregistrering udføres. Hjernemetabolisme afspejler den neuronale synaptiske aktivitet. Det er generelt nedsat i bestemte hjerneområder på grund af neurodegenerativ skade med et lille eller ingen symptom, af thymus involvering, især i depression eller under accelereret cerebral aldring af vaskulær oprindelse. Forringelsen af ​​ældres hjernefunktion, som det fremgår af 18F-FDG PET, er oftest multifaktoriel, som skrøbelighed. Frem for alt visualiseres hjerneforandringer med 18F-FDG PET meget tidligere end ved brug af neuropsykologiske tests, især for kognitiv svækkelse.

Vores hypotese er, at med 18F-FDG PET, udført rutinemæssigt i den indledende vurdering hos ældre patienter med cancer, er det også muligt at opnå pålidelige og objektive parametre for hjernefunktion og skrøbelighed. 18F-FDG PET bruges allerede til at identificere kognitiv og tymisk svækkelse. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vurdere skrøbeligheden og til at tilpasse de bedste onkologiske behandlinger, hvoraf nogle også kan være neurotoksiske. 18F-FDG PET er derfor relateret til hjernefunktion hos svage patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er mere end 75 år med skriftligt informeret samtykke
  • patienter henvist til 18F-FDG PET i en nydiagnosticeret onkologisk sygdom
  • patienter forsikret under social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med sygdom i sidste fase og forventet levetid under 6 måneder
  • patienter under værgemål eller kuratorer
  • patienter med unormale neurologiske tests: MMS < 27, med neoplastiske eller andre hjernelæsioner eller viser iskæmisk eller cerebral slagtilfælde
  • forvirret eller ophidset patient, der ikke er i stand til at realisere en PET
  • strålebehandling eller kemiterapi mindst et år efter patientindskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter over 75 år med kræftopdagelse
Ældre patienter med cancer får en 18F-FDG PET-helkrop udført rutinemæssigt i den indledende vurdering. En cerebral optagelse tilføjes 45 minutter efter 18F-FDG injektionen og lige før den registrerede hele krop
Stråling: Hjerne PET/CT trin
en cerebral PET/CT vil blive registreret i det 45. minut efter 18F-FDG-injektion og lige før hele kroppens registrering. Denne optagelse behøver ikke en ny injektion, men kræver en lavdosisscanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolumen med skader detekteret ved kvantitativ analyse SPM (Statistical Parametric Mapping)
Tidsramme: gennem afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 24 måneder
Metabolisme af PET cerebrale billeder og korrelation med forskellige grupper af skrøbelighed ved det indledende besøg
gennem afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolumen med skader påvist ved kvantitativ analyse SPM mellem 2 patientgrupper med MMSE (MiniMental State Examination) resultater og tærskelværdi som 24
Tidsramme: 20 måneder, ifølge resultaterne af neurologiske tests ved det første besøg og efter 6 måneder
Metabolisme af PET cerebrale billeder og korrelation i 2 skrøbelighedsgrupper defineret af deres resultater MMSE (MiniMental State Examination) test: gruppe 1 med MMSE < eller = 24 og gruppe 2 med MMSE>24, ved det første besøg og ved det 6 måneder lange besøg
20 måneder, ifølge resultaterne af neurologiske tests ved det første besøg og efter 6 måneder
Hjernevolumen med skader påvist ved kvantitativ analyse SPM mellem 2 patientgrupper med GDS (Geriatric Depression Scale) resultater og tærskelværdi som 5
Tidsramme: 20 måneder, ifølge resultaterne af neurologiske tests ved det første besøg og efter 6 måneder
Metabolisme af PET cerebrale billeder og korrelation i 2 skrøbelighedsgrupper defineret ved deres resultater GDS (Geriatric Depression Scale) test: gruppe 1 med GDS < eller = 5 og gruppe 2 med GDS>5 ved det indledende besøg og ved 6 måneders besøget
20 måneder, ifølge resultaterne af neurologiske tests ved det første besøg og efter 6 måneder
Hjernevolumen med skader påvist ved kvantitativ analyse SPM mellem forskellige grupper i henhold til SIOG-2 skalaen
Tidsramme: 20 måneder, ifølge resultaterne af neurologiske tests ved det første besøg og efter 6 måneder
Metabolisme af PET cerebrale billeder og korrelation i forskellige patientgrupper i henhold til SIOG-2 skalaen under det geriatriske besøg over 6 måneder
20 måneder, ifølge resultaterne af neurologiske tests ved det første besøg og efter 6 måneder
Hjernevolumen med skader påvist ved kvantitativ analyse SPM mellem 2 patientgrupper i henhold til en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse over 6 måneder eller ingen
Tidsramme: 20 måneder, i henhold til resultaterne af neurologiske tests ved det første besøg og efter 6 måneder
Metabolisme af PET cerebrale billeder og korrelation i 2 patientgrupper med kendt skrøbelighed eller ingen defineret ved en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse efter 6 måneder
20 måneder, i henhold til resultaterne af neurologiske tests ved det første besøg og efter 6 måneder
Hjernevolumen med skader påvist ved kvantitativ analyse SPM mellem 2 patientgrupper i henhold til ikke-kræftrelateret død efter 12 måneder eller ej
Tidsramme: 24 måneder, alt efter død eller ej af de adspurgte patienter 12 måneder efter inklusion
Metabolisme af PET cerebrale billeder og korrelation med kendt overskydende skrøbelighed eller ej defineret ved et dødsfald, der ikke er kræftrelateret efter 12 måneder
24 måneder, alt efter død eller ej af de adspurgte patienter 12 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne PET/CT trin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner