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Bewertung der Positronen-Emissions-Tomographie zur Früherkennung von Gebrechlichkeit in der Onko-Geriatrie (FOGTEP)

23. August 2022 aktualisiert von: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Die Beurteilung der onkogeriatrischen Gebrechlichkeit ist ein multifaktorieller Ansatz, um die am besten geeignete Behandlung für den Gesundheitszustand älterer Krebspatienten zu bestimmen, und diese Beurteilung wird Patienten über 75 Jahren empfohlen.

Onkogeriatrische Gebrechlichkeit basiert auf der klinischen Skala der SIOG-2 (International Society of Geriatric Oncology-2) (Beurteilung von Komorbiditäten, Autonomie, Ernährung, kognitiver und thymischer Domänen), die 3 Ebenen der Gebrechlichkeit definiert: (1) harmonisches Altern, (2) Vulnerabilität ( reversibles Stadium), (3) Zerbrechlichkeit (irreversibles Stadium).

Daher erfordert die Behandlung von sehr alten oder sehr gebrechlichen Patienten mit schlechter Verträglichkeit oder Therapietreue häufig, Standardbehandlungs- und Überwachungsverfahren aufzuschieben. Das ist nachteilig für die Prognose dieser Patienten. Im Gegensatz dazu könnten ältere oder sehr alte Patienten ohne Frailty-Kriterien von effizienteren Verfahren profitieren.

Allgemeiner gesagt ist Gebrechlichkeit direkt mit einer zerebralen Auswirkung auf einen kognitiven oder thymischen Status oder indirekt mit den kognitiven oder thymischen Auswirkungen im Zusammenhang mit anderen Komponenten (Ernährung oder Autonomie oder Gehschwäche, Komorbiditäten) 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) Positronenemission verbunden Tomographie (PET) wird routinemäßig in den meisten Fällen, einschließlich älterer Patienten, bei der Nachsorge von Krebspatienten durchgeführt, um neoplastische Lokalisationen am ganzen Körper zu erkennen. Es quantifiziert auch genau den zerebralen glykolytischen Metabolismus, wenn eine frühe Gehirnaufzeichnung durchgeführt wird. Der Gehirnstoffwechsel spiegelt die neuronale synaptische Aktivität wider. Es ist im Allgemeinen in bestimmten Gehirnbereichen aufgrund von neurodegenerativen Schäden mit geringen oder keinen Symptomen, einer Beteiligung des Thymus, insbesondere bei Depressionen oder während einer beschleunigten zerebralen Alterung vaskulären Ursprungs, verringert. Die durch 18F-FDG-PET nachgewiesene Beeinträchtigung der Gehirnfunktion älterer Menschen ist meist multifaktoriell, wie Gebrechlichkeit. Vor allem Gehirnveränderungen werden mit der 18F-FDG-PET viel früher sichtbar gemacht als mit neuropsychologischen Tests, insbesondere bei kognitiven Beeinträchtigungen.

Unsere Hypothese ist, dass mit der 18F-FDG-PET, die routinemäßig in der Erstuntersuchung bei älteren Patienten mit Krebs durchgeführt wird, es auch möglich ist, zuverlässige und objektive Parameter der Gehirnfunktion und Gebrechlichkeit zu erhalten. 18F-FDG-PET wird bereits verwendet, um kognitive und thymische Beeinträchtigungen zu identifizieren. Diese Untersuchung würde helfen, die Gebrechlichkeit zu beurteilen und die besten onkologischen Behandlungen anzupassen, von denen einige auch neurotoxisch sein können. Die 18F-FDG-PET steht daher in Zusammenhang mit der Gehirnfunktion bei gebrechlichen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 75 Jahre sind, mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Patienten, die wegen einer neu diagnostizierten onkologischen Erkrankung zur 18F-FDG-PET überwiesen wurden
  • sozialversicherungspflichtige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankung im Endstadium und einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Patienten mit abnormalen neurologischen Tests: MMS < 27, mit neoplastischen oder anderen Hirnläsionen oder mit ischämischen oder zerebralen Schlaganfallschäden
  • verwirrter oder aufgeregter Patient, der eine PET nicht realisieren kann
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie mindestens ein Jahr nach Aufnahme des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten über 75 Jahre mit Krebsentdeckung
Bei älteren Krebspatienten wird bei der Erstuntersuchung routinemäßig eine 18F-FDG-PET-Ganzkörperuntersuchung durchgeführt. Eine zerebrale Aufzeichnung wird 45 Minuten nach der 18F-FDG-Injektion und kurz vor dem registrierten Ganzkörper hinzugefügt
Strahlung: Gehirn-PET/CT-Schritt
ein zerebrales PET/CT wird in der 45. Minute nach der 18F-FDG-Injektion und kurz vor der Ganzkörperaufnahme registriert. Diese Aufzeichnung erfordert keine neue Injektion, sondern einen Niedrigdosis-Scanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Gehirns mit Schäden, die durch quantitative Analyse SPM (Statistical Parametric Mapping) erkannt wurden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt 24 Monate
Metabolismus von zerebralen PET-Bildern und Korrelation mit verschiedenen Gruppen von Gebrechlichkeit beim ersten Besuch
bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Gehirns mit Schäden, die durch quantitative Analyse SPM zwischen 2 Patientengruppen mit MMSE (MiniMental State Examination)-Ergebnissen und einem Schwellenwert von 24 festgestellt wurden
Zeitfenster: 20 Monate, gemäß den Ergebnissen der neurologischen Tests beim ersten Besuch und im 6. Monat
Metabolisierung von zerebralen PET-Bildern und Korrelation in 2 Gebrechlichkeitsgruppen, definiert durch ihre Ergebnisse MMSE (MiniMental State Examination)-Test: Gruppe 1 mit MMSE < oder = 24 und Gruppe 2 mit MMSE > 24, beim ersten Besuch und beim 6-Monats-Besuch
20 Monate, gemäß den Ergebnissen der neurologischen Tests beim ersten Besuch und im 6. Monat
Volumen des Gehirns mit Schäden, die durch quantitative Analyse SPM zwischen 2 Patientengruppen mit GDS-Ergebnissen (Geriatric Depression Scale) und einem Schwellenwert von 5 festgestellt wurden
Zeitfenster: 20 Monate, gemäß den Ergebnissen der neurologischen Tests beim ersten Besuch und im 6. Monat
Stoffwechsel von zerebralen PET-Bildern und Korrelation in 2 Gebrechlichkeitsgruppen, definiert durch ihre Ergebnisse GDS (Geriatric Depression Scale)-Test: Gruppe 1 mit GDS < oder = 5 und Gruppe 2 mit GDS > 5 beim ersten Besuch und beim 6-Monats-Besuch
20 Monate, gemäß den Ergebnissen der neurologischen Tests beim ersten Besuch und im 6. Monat
Volumen des Gehirns mit Schäden, die durch quantitative Analyse SPM zwischen verschiedenen Gruppen gemäß der SIOG-2-Skala festgestellt wurden
Zeitfenster: 20 Monate, gemäß den Ergebnissen der neurologischen Tests beim ersten Besuch und im 6. Monat
Metabolisierung von PET-Hirnbildern und Korrelation in verschiedene Patientengruppen gemäß der SIOG-2-Skala während des geriatrischen Besuchs über 6 Monate
20 Monate, gemäß den Ergebnissen der neurologischen Tests beim ersten Besuch und im 6. Monat
Volumen des Gehirns mit Schäden, die durch quantitative Analyse SPM zwischen 2 Patientengruppen nach einem außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalt über 6 Monate oder nein festgestellt wurden
Zeitfenster: 20 Monate, gemäß den Ergebnissen der neurologischen Tests beim ersten Besuch und im 6. Monat
Metabolisierung von zerebralen PET-Bildern und Korrelation in 2 Patientengruppen mit bekannter Gebrechlichkeit oder ohne, definiert durch außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen nach 6 Monaten
20 Monate, gemäß den Ergebnissen der neurologischen Tests beim ersten Besuch und im 6. Monat
Volumen des Gehirns mit Schäden, die durch quantitative Analyse SPM zwischen 2 Patientengruppen nach nicht krebsbedingtem Tod nach 12 Monaten oder nein festgestellt wurden
Zeitfenster: 24 Monate, je nach Tod oder nicht der Patienten, die 12 Monate nach der Aufnahme befragt wurden
Metabolismus von zerebralen PET-Bildern und Korrelation mit bekannter übermäßiger Gebrechlichkeit oder keiner, definiert durch einen Tod ohne Krebs im Alter von 12 Monaten
24 Monate, je nach Tod oder nicht der Patienten, die 12 Monate nach der Aufnahme befragt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY, IADI INSERM U1254

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSS2017/FOGTEP-VERGER/VS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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