Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABC294640 (Yeliva®) vizsgálata önmagában és hidroxiklorokin-szulfáttal kombinálva előrehaladott kolangiokarcinómában szenvedő betegek kezelésében

2025. július 21. frissítette: RedHill Biopharma Limited

Az ABC294640 önmagában és hidroxiklorokin-szulfáttal kombinált I/IIA vizsgálata előrehaladott, nem reszekálható májon belüli, perihiláris és extrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegek kezelésében

Az ABC-108 az ABC294640 (Yeliva®, opaganib) egykarú, IIA fázisú klinikai vizsgálata önmagában és hidroxiklorokin-szulfáttal (HCQ) kombinálva a kolangiokarcinóma (CCA) kezelésében. Ennek a klinikai vizsgálatnak az 1. részében minden résztvevő ABC294640-et, a 2. részben pedig ABC294640-et és HCQ-t kap, hogy feltárja a CCA-ban a gyógyszeraktivitás jelét. A vizsgálati gyógyszer, az ABC294640 a szfingozin-kináz-2 (SK2) enzim orálisan beszerezhető inhibitora. Az SK2 a rákellenes terápia innovatív célpontja, mivel kritikus szerepet játszik a szfingolipid metabolizmusban, amelyről ismert, hogy szabályozza a tumorsejtek halálát és proliferációját. Az ABC294640 gátolja a kolangiokarcinóma sejtvonalak proliferációját és apoptózisát is. Ezenkívül egy nemrégiben végzett I. fázisú vizsgálatban az ABC294640 klinikai aktivitást mutatott CCA-betegekben. A HCQ egy szájon át beszerezhető, FDA által jóváhagyott terápia a malária, valamint a discoid és szisztémás lupus erythematosus és a rheumatoid arthritis kezelésére. Az autofágia gátlójaként is ismert, amely egy túlélést elősegítő mechanizmus, amelyet számos ráktípus használ. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az autofágia gátlása növelheti az ABC294640 terápiás aktivitását CCA-ban. A tanulmány 1. részében az ABC294640-et folyamatosan, naponta kétszer, 28 napos ciklusokban, szájon át adják be. A 2. részben az ABC294640-t és a HCQ-t folyamatosan szájon át kell beadni (a biztonságos és a tolerálható a vizsgálat során kerül meghatározásra) 28 napos ciklusokban. A gyógyszer(ek) beadása a vizsgálat mindkét részében a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a résztvevők vagy az orvos által kezdeményezett önkéntes visszavonásig folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt klinikai vizsgálat az ABC294640, valamint az ABC294640 és a HCQ aktivitási szignáljának feltárására olyan felnőtteknél, akiknél nem reszekálható cholangiocarcinomát diagnosztizáltak intra-perhilárisan vagy extrahepatikusan. A vizsgálatot az Egyesült Államokban 5 helyszínen végzik el.

Az 1. rész esetében legfeljebb 39, a hatékonyság szempontjából értékelhető résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. A jogosult résztvevők naponta kétszer 500 mg ABC294640-et kapnak, folyamatosan, 28 napos ciklusokban.

A 2. rész egy egykarú, IIA fázisú vizsgálat lesz, amely megegyezik az 1. résszel, de a kezelés mind az ABC294640-ből, mind a HCQ-ból áll. Ezenkívül a 2. rész két fázisból áll majd: I. fázis: a HCQ dózis-eszkalációjának felgyorsítása, 200 mg-os HCQ-dózissal kezdve (naponta egyszer). A biztonságossági eredmények alapján a betegcsoportokat kibővítik, és továbbra is napi kétszer 200 mg-ra, kétszer 400 mg-ra és kétszer 600-ra változnak. A 2. rész, I. fázis végén meg kell határozni, hogy mekkora a biztonságos és tolerálható HCQ dózis a II.

A 2. rész esetében legfeljebb 15, biztonságosság és tolerálhatóság szempontjából értékelhető beteg kerül be a 2. rész I. fázisába; és 20 beteg, a 2. rész II. fázisú komponensének hatékonysága alapján értékelhető. Minden jogosult résztvevő ABC294640-et kap, naponta kétszer 500 mg-ot a meghatározott HCQ-dózison felül, 28 napos ciklusokban folyamatosan beadva.

A fizikai, neurológiai és szemvizsgálatok mellett (csak a HCQ-t kapó résztvevők szemvizsgálata) rendszeresen vér- és vizeletmintákat vesznek a biztonság és a vizsgálati gyógyszerekre adott válasz meghatározása érdekében. A résztvevőket két kezelési ciklusonként röntgenfelvétellel értékelik a betegség állapotára vonatkozóan.

A tumorbiopsziát, ha hozzáférhető, a kezelés megkezdése előtt 21 napon belül, majd a második kezelési ciklus elején ismét le kell venni.

Minden résztvevőt kéthavonta követnek a progresszió és a túlélés szempontjából, legfeljebb 24 hónapig azután, hogy az utolsó beteget bevonták a vizsgálatba. A nyomon követési eljárások magukban foglalhatják a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi munkát és a tumor radiográfiás felmérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt intrahepatikus, perihiláris vagy extrahepatikus CCA-ban szenvedő betegek.
  2. Olyan betegek, akik korábban legfeljebb 2 kezelést kaptak szisztémás daganatellenes CCA-kezelésben.
  3. A daganat nem reszekálható, és nem alkalmas gyógyító terápiára.
  4. Egy vagy több CT-vizsgálattal mérhető daganat RECIST-enként 1.1.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1.
  6. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  7. Életkor ≥18 év.
  8. Aláírt, írásos, IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezés.
  9. Negatív terhességi teszt (ha nő).

  10. Elfogadható máj- és vesefunkció:

    • Bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese (CTCAE 2. fokozatú kiindulási érték)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN),
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 X ULN (CTCAE 1. fokozatú kiindulási érték)
    • Albumin > 3,0 g/dl

  11. Elfogadható hematológiai állapot:

    • Abszolút neutrofilszám ≥1000 sejt/mm3
    • Thrombocytaszám ≥75 000 (plt/mm3) (CTCAE 1. fokozatú alapvonal)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  12. Elfogadható vércukorszint szabályozás:

    - Éhgyomri glükóz érték ≤ 160 mg/dl (CTCAE 1. fokozatú kiindulási érték)

  13. Vizeletvizsgálat: Nincsenek klinikailag jelentős eltérések.
  14. A protrombin idő (PT) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤ 1,5 X ULN olyan táplálkozási hiányosságok korrekciója után, amelyek hozzájárulhattak a PT/PTT elhúzódásához.

  15. A gyermeknemző képességű férfiak és nők esetében hajlandóság hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat során. Ha a nő (vagy a férfibeteg női partnere) nem volt fogamzóképes (a menopauza után ≥ 1 évig definiált, vagy műtétileg steril [kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy a következő, orvosilag elfogadható szülési módszerek egyikét gyakorolta ellenőrzést, és beleegyeztek abba, hogy a kezelési rendet a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják:

    • Orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók 3 egymást követő hónapig a kiindulási/randomizációs vizit előtt.
    • Teljes absztinencia a nemi aktustól (≥ 1 teljes menstruációs ciklus az alapvonal/randomizációs vizit előtt).
    • Méhen belüli eszköz.
    • Dupla barrier módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel

Kizárási kritériumok:

  1. >2 korábbi szisztémás daganatellenes kezelés CCA-ra.
  2. Korábban ABC294640-t vagy HCQ-t (vagy klorokint) kapott rosszindulatú daganat kezelésére.
  3. New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, szívbetegség, szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia vagy ischaemia jele az EKG-n.
  4. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
  5. Terhes vagy szoptató nők. MEGJEGYZÉS: Ha egy nő teherbe esett, vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.

  6. Kezelés sugárterápiával, műtéttel, kemoterápiával vagy vizsgálati terápiával a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.

    Azoknak a betegeknek, akik az ABC294640 és HCQ kezelés megkezdése előtt > 28 nappal daganatellenes kezelésben részesültek, fel kell gyógyulniuk a korábbi daganatellenes terápia reverzibilis hatásaiból (kivéve az alopecia és az 1. fokú neuropátia).

  7. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
  8. Humán immunhiány vírus által okozott ismert fertőzés.
  9. Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. hydronephrosis, májelégtelenség vagy egyéb állapotok), amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit.
  10. Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kaptak.
  11. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kaptak, amelyek a CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 vagy 2D6 érzékeny szubsztrátjai, vagy az összes fő CYP450 izoenzim erős inhibitorai vagy induktorai, amelyeket nem lehetett volna megállítani legalább 7 napig vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb volt ) az ABC294640 kezelés megkezdése előtt nem lehetett más megfelelő gyógyszerrel helyettesíteni, vagy nem adták be a klinikai vizsgálat idejére, meg kell beszélni az Orvosi Monitorral a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében.
  12. Warfarint, apixabant, argatrobánt vagy rivaroxabant szedő betegek.
  13. Ha a betegnek HCQ-t kell kapnia, akkor már fennálló retinopátia.
  14. Ismert G-6-PD-hiány, porfiria vagy pikkelysömör.
  15. Az anamnézisben előforduló makuladegeneráció, látótér-változások, retinabetegség vagy szürkehályog, amelyek zavarják a funduscopos szemvizsgálatokat.
  16. A HCQ-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABC294640 +/- HCQ kezelés
1. rész: Minden résztvevő ABC294640, 500 mg naponta kétszer (BID), folyamatosan, 28 napos ciklusokban 2. rész: Minden résztvevő ABC294640, 500 mg naponta kétszer (BID) és HCQ-t kap meghatározott szinten, folyamatosan 28 napos ciklusokban
Drog: ABC294640
Két 250 mg-os ABC294640 kapszulát kell bevenni naponta kétszer
Más nevek:
  • Yeliva
  • opaganib
Drog: Hidroxiklorokin-szulfát 200 MG
A HCQ tablettákat meghatározott dózisban kell bevenni
Más nevek:
  • HCQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész – A válaszarány meghatározása
Időkeret: Legalább 4 hónap
A CCA válaszarányának (RR) meghatározása objektív válaszként (OR), azaz teljes és részleges válaszként (CR, PR), valamint legalább 4 hónapig tartó stabil betegség (SD) az ABC294640-kezelésre.
Legalább 4 hónap
2. rész – Határozza meg a tartós betegség-ellenőrzési arányt
Időkeret: Legalább 4 hónap
A CCA tartós betegség-ellenőrzési arányának (DDCR) meghatározásához, amelyet betegség-ellenőrzési arányként (DCR) határoztak meg, legalább 4 hónapig az ABC294640 és HCQ kezelésig
Legalább 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikális vizsgálat, amely magában foglalja a szemvizsgálatokat (utóbbi csak a 2. részbe beiratkozott betegek esetében) az ABC294640 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérésére önmagában és HCQ-val kombinálva
Időkeret: A szűrési fázistól, minden kezelési ciklus kezdetén, a kezelés befejezését követő 30 napig (a becsült medián 5 hónap)
A szűrés során és minden kezelési ciklus elején a kezelést követő 30. napig fizikális vizsgálatot kell végezni, amely magában foglalja a kilogrammban kifejezett testsúly mérését is.
A szűrési fázistól, minden kezelési ciklus kezdetén, a kezelés befejezését követő 30 napig (a becsült medián 5 hónap)
Általános neurológiai vizsgálat az ABC294640 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérésére önmagában és HCQ-val kombinálva
Időkeret: A szűrési fázistól, minden kezelési ciklus kezdetén, a kezelés befejezését követő 30 napig (a becsült medián 5 hónap)
Általános neurológiai vizsgálatot végeznek a szűrés során és minden kezelési ciklus elején a kezelést követő 30. napig.
A szűrési fázistól, minden kezelési ciklus kezdetén, a kezelés befejezését követő 30 napig (a becsült medián 5 hónap)
A depresszió és a szorongás HADS pontszáma az ABC294640 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérésére önmagában és HCQ-val kombinálva
Időkeret: A szűréstől minden kezelési ciklus alatt a kezelés végéig (a becsült medián 4 hónap). A kezelés ideje alatt a betegnaplókat naponta töltjük.
A HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) kérdőívet a résztvevők szorongásos és depressziós szintjében bekövetkezett változások nyomon követésére használjuk.
A szűréstől minden kezelési ciklus alatt a kezelés végéig (a becsült medián 4 hónap). A kezelés ideje alatt a betegnaplókat naponta töltjük.
ECOG teljesítménypontszám az ABC294640 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérésére önmagában és HCQ-val kombinálva
Időkeret: A szűréstől minden kezelési ciklus alatt a kezelés végéig (a becsült medián 4 hónap). A kezelés ideje alatt a betegnaplókat naponta töltjük.
Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménypontszáma a résztvevő teljesítményének státuszára, és arra, hogy ez hogyan befolyásolja a mindennapi életképességeket.
A szűréstől minden kezelési ciklus alatt a kezelés végéig (a becsült medián 4 hónap). A kezelés ideje alatt a betegnaplókat naponta töltjük.
MMSE pontszám az ABC294640 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérésére önmagában és HCQ-val kombinálva
Időkeret: A szűréstől minden kezelési ciklus alatt a kezelés végéig (a becsült medián 4 hónap). A kezelés ideje alatt a betegnaplókat naponta töltjük.
A résztvevők mentális állapotának felmérésére MMSE (Mini-Mental State Examination) kérdőívet használunk.
A szűréstől minden kezelési ciklus alatt a kezelés végéig (a becsült medián 4 hónap). A kezelés ideje alatt a betegnaplókat naponta töltjük.
Napi naplóbejegyzések segítik az ABC294640 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését önmagában és HCQ-val kombinálva
Időkeret: A szűréstől minden kezelési ciklus alatt a kezelés végéig (a becsült medián 4 hónap). A kezelés ideje alatt a betegnaplókat naponta töltjük.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek napi naplót a gyógyszeradagolás és az esetlegesen tapasztalható mellékhatások rögzítésére.
A szűréstől minden kezelési ciklus alatt a kezelés végéig (a becsült medián 4 hónap). A kezelés ideje alatt a betegnaplókat naponta töltjük.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma önmagában és HCQ-val kombinálva
Időkeret: A szűréstől a kezelés befejezését követő 30 napig (a becsült medián 5 hónap)
A nemkívánatos eseményeket a felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 4.03-as verzió) szerint osztályozzák, hogy mérjék az ABC294640 önmagában és HCQ-val kombinált kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát nem reszekálható CCA-ban szenvedő betegeknél.
A szűréstől a kezelés befejezését követő 30 napig (a becsült medián 5 hónap)
Az ABC294640 és a HCQ maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A kezelés első napjától a második kezelési ciklus kezdetéig (körülbelül az 1., 15., 28. napon)
Az ABC294640 (1. rész) és az ABC294640 és a HCQ (2. rész) farmakokinetikájának meghatározása az első 12 betegben az ABC294640 és a HCQ maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) mérésével
A kezelés első napjától a második kezelési ciklus kezdetéig (körülbelül az 1., 15., 28. napon)
Az ABC294640 (1. rész), valamint az ABC294640 és a HCQ (2. rész) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A kezelés első napjától a második kezelési ciklus kezdetéig (körülbelül az 1., 15., 28. napon)
Az ABC294640 (1. rész) és az ABC294640 és a HCQ (2. rész) farmakokinetikájának meghatározása az első 12 betegben az ABC294640 és a HCQ görbe alatti területének (AUC) mérésével, amely tükrözi a szervezet gyógyszernek való kitettségét egy adag beadása után. a gyógyszer adagja.
A kezelés első napjától a második kezelési ciklus kezdetéig (körülbelül az 1., 15., 28. napon)
Határozza meg a progressziómentes túlélést (PFS)
Időkeret: 2 havonta legfeljebb 24 hónapig azután, hogy az utolsó résztvevőt bevonták a vizsgálatba
2 havonta legfeljebb 24 hónapig azután, hogy az utolsó résztvevőt bevonták a vizsgálatba
Határozza meg a betegség-ellenőrzési arányt (DCR=CR+PR+SD)
Időkeret: 2 havonta legfeljebb 24 hónapig azután, hogy az utolsó résztvevőt bevonták a vizsgálatba
Határozza meg a betegségkontroll arányát (DCR) = teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) + stabil betegség (SD)
2 havonta legfeljebb 24 hónapig azután, hogy az utolsó résztvevőt bevonták a vizsgálatba
Határozza meg a teljes túlélést (OS)
Időkeret: 2 havonta legfeljebb 24 hónapig azután, hogy az utolsó résztvevőt bevonták a vizsgálatba
2 havonta legfeljebb 24 hónapig azután, hogy az utolsó résztvevőt bevonták a vizsgálatba

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az ABC294640 önmagában vagy HCQ-val kombinált kezelés hatását a gyógyszer hatásmechanizmusához kapcsolódó farmakodinámiás markerekre.
Időkeret: A kezelést megelőző 21 napon belül és a második kezelési ciklus kezdetén (körülbelül egy hónap)
Ha hozzáférhető, tumorbiopsziát veszünk, és értékeljük a tumor jelátviteli fehérjékre (c-Myc, pAKT, SK2). A c-Myc perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) a kezelés előtti és utáni biopszia előtt 1 órán belül gyűjtik (vagy a biopszia tervezett időpontjában, ha nem végezték el).
A kezelést megelőző 21 napon belül és a második kezelési ciklus kezdetén (körülbelül egy hónap)
A keringő tumor DNS (ctDNS) sorozatos mérése
Időkeret: A kezelés előtt a vizsgálat végéig (szűréskor, a harmadik kezelési ciklus elején, majd 8 hetente értékelve, 24 hónapig)
A szérum ctDNS-t mutációs állapotra és új mutációk kialakulására kell értékelni.
A kezelés előtt a vizsgálat végéig (szűréskor, a harmadik kezelési ciklus elején, majd 8 hetente értékelve, 24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RedHill Biopharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitesh Borad, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABC-108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel