Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABC294640:stä (Yeliva ®) yksinään ja yhdessä hydroksiklorokiinisulfaatin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: RedHill Biopharma Limited

Vaiheen I/IIA tutkimus ABC294640:stä yksin ja yhdessä hydroksiklorokiinisulfaatin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, ei-leikkauksellinen maksansisäinen, perihilaarinen ja maksan ulkopuolinen kolangiokarsinooma

ABC-108 on yksihaarainen vaiheen IIA kliininen tutkimus ABC294640:stä (Yeliva ®, opaganib) yksinään ja yhdessä hydroksiklorokiinisulfaatin (HCQ) kanssa kolangiokarsinooman (CCA) hoidossa. Tämän kliinisen tutkimuksen osassa 1 kaikki osallistujat saavat ABC294640:tä ja osassa 2 kaikki osallistujat saavat ABC294640:tä ja HCQ:ta tutkiakseen lääkkeiden aktiivisuussignaalia CCA:ssa. Tutkimuslääke ABC294640 on suun kautta saatava sfingosiinikinaasi-2-entsyymin (SK2) estäjä. SK2 on innovatiivinen kohde syövän vastaisessa hoidossa, koska sillä on kriittinen rooli sfingolipidiaineenvaihdunnassa, jonka tiedetään säätelevän kasvainsolujen kuolemaa ja lisääntymistä. ABC294640 estää myös kolangiokarsinoomasolulinjojen proliferaatiota ja indusoi apoptoosia. Lisäksi hiljattain tehdyssä I vaiheen tutkimuksessa ABC294640 osoitti kliinistä aktiivisuutta CCA-potilailla. HCQ on suun kautta saatava, FDA:n hyväksymä hoito malarian sekä diskoidisen ja systeemisen lupus erythematosuksen ja nivelreuman hoitoon. Se tunnetaan myös autofagian estäjänä, joka on monien syöpien käyttämä selviytymistä edistävä mekanismi. Todisteet osoittavat, että autofagian estäminen voi lisätä ABC294640:n terapeuttista aktiivisuutta CCA:ssa. Tämän tutkimuksen osassa 1 ABC294640:tä annetaan jatkuvasti suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä. Osassa 2 ABC294640 ja HCQ annetaan jatkuvasti suun kautta (turvallinen ja siedettävä määritetään tutkimuksessa) 28 päivän sykleissä. Lääkkeen/lääkkeiden antamista molemmissa tutkimuksen osissa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai osallistujien tai lääkärin aloittama vapaaehtoisesti lopetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ABC294640:n ja ABC294640:n ja HCQ:n aktiivisuussignaaleja aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu joko intraperilaarinen tai maksan ulkopuolinen kolangiokarsinooma, jota ei voida leikata. Tutkimus tehdään viidellä paikkakunnalla Yhdysvalloissa.

Osassa 1 tutkimukseen otetaan enintään 39 osallistujaa, joiden tehokkuutta voidaan arvioida. Tukikelpoiset osallistujat saavat ABC294640:tä, 500 mg kahdesti päivässä, jatkuvasti 28 päivän sykleissä.

Osa 2 on yhden haaran faasi IIA -tutkimus, joka on identtinen osan 1 kanssa, mutta hoito sisältää sekä ABC294640:n että HCQ:n. Lisäksi osa 2 koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe I: nopeuttaa HCQ-annoksen eskalointia aloittaen HCQ-annoksella 200 mg QD (kerran päivässä). Turvallisuustulosten perusteella potilasryhmiä laajennetaan ja annostusta jatketaan 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Osan 2, vaiheen I lopussa määritetään, mikä on turvallinen ja siedettävä HCQ-annos vaiheelle II.

Osassa 2 enintään 15 potilasta, joiden turvallisuus ja siedettävyys voidaan arvioida, otetaan mukaan osan 2 vaiheen I osaan; ja 20 potilasta, joiden tehokkuus on arvioitu osan 2 vaiheen II komponentissa. Kaikki kelvolliset osallistujat saavat ABC294640:tä, 500 mg kahdesti vuorokaudessa määritetyn HCQ-annoksen lisäksi jatkuvasti 28 päivän sykleissä.

Fyysisten, neurologisten ja silmätutkimusten (silmätutkimukset vain HCQ:ta saaville osallistujille) lisäksi veri- ja virtsanäytteitä kerätään rutiininomaisesti turvallisuuden ja tutkimuslääkkeiden vasteen määrittämiseksi. Osallistujilta arvioidaan röntgenkuvaus sairauden tilasta joka 2. hoitojakso.

Kasvainbiopsiat, mikäli ne ovat saatavilla, otetaan 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista ja uudelleen toisen hoitojakson alussa.

Kaikkia osallistujia seurataan 2 kuukauden välein etenemisen ja eloonjäämisen suhteen enintään 24 kuukauden ajan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu tutkimukseen. Seurantamenettelyihin voi kuulua fyysinen tutkimus, laboratoriotyöt ja radiografinen kasvainarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu intrahepaattinen, perihilaarinen tai maksan ulkopuolinen CCA.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet enintään 2 aiempaa CCA:n systeemistä antineoplastista hoitoa.
  3. Kasvain ei ole leikattavissa eikä sitä voida hoitaa parantavasti.
  4. Yksi tai useampi kasvain, joka on mitattavissa TT-skannauksella RECISTiä kohti 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  7. Ikä ≥18 vuotta.
  8. Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
  9. Negatiivinen raskaustesti (jos nainen).

  10. Hyväksyttävä maksan ja munuaisten toiminta:

    • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (CTCAE Grade 2 -lähtötaso)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN),
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN (CTCAE Grade 1 -lähtötaso)
    • Albumiini > 3,0 g/dl

  11. Hyväksyttävä hematologinen tila:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000 solua/mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥75 000 (plt/mm3) (CTCAE Grade 1 -perustaso)
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

  12. Hyväksyttävä verensokerin hallinta:

    - Paastoglukoosiarvo ≤ 160 mg/dl (CTCAE Grade 1 -perustaso)

  13. Virtsaanalyysi: Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  14. Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 X ULN sen jälkeen, kun on korjattu ravitsemukselliset puutteet, jotka ovat saattaneet vaikuttaa pitkittyneeseen PT/PTT:hen.

  15. Hedelmällisessä iässä olevilla miehillä ja naisilla halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Jos nainen (tai miespotilaan naispuolinen kumppani) ei ollut hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi ≥ 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili [kahdenpuoleinen munanjohtimen ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai hän harjoitti jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä synnytysmenetelmistä ja suostuivat jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan:

    • Suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen lähtötilanne-/satunnaiskäyntiä.
    • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (≥ 1 täydellinen kuukautiskierto ennen lähtötilanne/satunnaiskäyntiä).
    • Kohdunsisäinen laite.
    • Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. >2 aiempaa systeemistä antineoplastista hoitoa CCA:lle.
  2. Aiemmin saanut ABC294640:tä tai HCQ:ta (tai klorokiinia) pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  3. New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä.
  4. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAA: Jos nainen tuli raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.

  6. Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

    Potilaiden, jotka olivat saaneet antineoplastista hoitoa > 28 päivää ennen ABC294640- ja HCQ-hoidon aloittamista, on täytynyt toipua aikaisemman antineoplastisen hoidon palautuvista vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 1 neuropatiaa).

  7. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio.
  9. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet.
  10. Potilaat, jotka saivat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta.
  11. Potilaat, jotka saivat lääkkeitä, jotka olivat herkkiä CYP450 1A2:n, 3A4:n, 2C9:n, 2C19:n tai 2D6:n substraatteja, tai kaikkien tärkeimpien CYP450-isoentsyymien vahvoja estäjiä tai indusoijia, joita ei olisi voitu pysäyttää vähintään 7 päivään tai 5 puoliintumisaikaan (sen mukaan kumpi oli pidempi). ) ennen ABC294640-hoidon aloittamista, jota ei ole voitu korvata toisella sopivalla lääkkeellä tai sitä ei ole annettu kliinisen tutkimuksen aikana, on keskusteltava Medical Monitorin kanssa tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi.
  12. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, apiksabaania, argatrobaania tai rivaroksabaania.
  13. Jos potilas saa HCQ:ta, olemassa oleva retinopatia.
  14. Tunnettu G-6-PD-puutos, porfyria tai psoriasis.
  15. Aiempi silmänpohjan rappeuma, näkökentän muutokset, verkkokalvosairaus tai kaihi, jotka häiritsevät silmänpohjan tähystystä.
  16. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin HCQ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABC294640 +/- HCQ-hoito
Osa 1: Kaikki osallistujat saavat ABC294640, 500 mg kahdesti päivässä (BID), jatkuvasti 28 päivän sykleissä Osa 2: Kaikki osallistujat saavat ABC294640, 500 mg kahdesti päivässä (BID) ja HCQ:ta määritetyllä tasolla, jatkuvasti 28 päivän sykleissä
Lääke: ABC294640
Kaksi 250 mg:n ABC294640-kapselia otetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Yeliva
  • opaganibi
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 MG
HCQ-tabletit otetaan annoksella, joka määritetään
Muut nimet:
  • HCQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Määritä vastenopeus
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta
CCA:n vastenopeuden (RR) määrittämiseksi, joka määritellään objektiivisiksi vasteiksi (OR), eli täydellisiksi ja osittaisiksi vasteiksi (CR, PR) sekä vähintään 4 kuukauden stabiiliksi sairaudeksi (SD) ABC294640-hoitoon.
Vähintään 4 kuukautta
Osa 2 - Määritä kestävä taudintorjuntanopeus
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta
Määrittää CCA:n kestävän taudintorjunta-asteen (DDCR), joka määritellään sairauden torjunta-asteeksi (DCR) vähintään 4 kuukauden ajan ABC294640- ja HCQ-hoitoon asti.
Vähintään 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen koe, joka sisältää silmätutkimukset (jälkimmäinen vain osaan 2 ilmoittautuneille potilaille) ABC294640:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi yksinään ja yhdessä HCQ:n kanssa
Aikaikkuna: Seulontavaiheesta kunkin hoitosyklin alussa 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arvioitu mediaani 5 kuukautta)
Fyysinen tutkimus, joka sisältää painon mittauksen kilogrammoina, suoritetaan seulonnassa ja jokaisen hoitojakson alussa 30 päivään hoidon jälkeen.
Seulontavaiheesta kunkin hoitosyklin alussa 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arvioitu mediaani 5 kuukautta)
Yleinen neurologinen tutkimus ABC294640:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi yksinään ja yhdessä HCQ:n kanssa
Aikaikkuna: Seulontavaiheesta kunkin hoitosyklin alussa 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arvioitu mediaani 5 kuukautta)
Yleinen neurologinen tutkimus suoritetaan seulonnassa ja jokaisen hoitojakson alussa 30 päivään hoidon jälkeen.
Seulontavaiheesta kunkin hoitosyklin alussa 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arvioitu mediaani 5 kuukautta)
HADS-pisteet masennukselle ja ahdistukselle ABC294640:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi yksinään ja yhdessä HCQ:n kanssa
Aikaikkuna: Seulonnasta jokaisen hoitojakson aikana hoidon loppuun (arvioitu mediaani 4 kuukautta). Potilaspäiväkirjaa täytetään päivittäin hoidon aikana.
HADS-kyselylomakkeella (Hospital Anxiety and Depression Scale) seurataan mahdollisia muutoksia osallistujan ahdistuneisuus- ja masennustasoissa.
Seulonnasta jokaisen hoitojakson aikana hoidon loppuun (arvioitu mediaani 4 kuukautta). Potilaspäiväkirjaa täytetään päivittäin hoidon aikana.
ECOG-suorituskykypisteet ABC294640:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi yksinään ja yhdessä HCQ:n kanssa
Aikaikkuna: Seulonnasta jokaisen hoitojakson aikana hoidon loppuun (arvioitu mediaani 4 kuukautta). Potilaspäiväkirjaa täytetään päivittäin hoidon aikana.
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykypisteet osallistujan suoritustasoon ja sen vaikutukseen päivittäisiin elinkykyihin.
Seulonnasta jokaisen hoitojakson aikana hoidon loppuun (arvioitu mediaani 4 kuukautta). Potilaspäiväkirjaa täytetään päivittäin hoidon aikana.
MMSE-pistemäärä ABC294640:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi yksinään ja yhdessä HCQ:n kanssa
Aikaikkuna: Seulonnasta jokaisen hoitojakson aikana hoidon loppuun (arvioitu mediaani 4 kuukautta). Potilaspäiväkirjaa täytetään päivittäin hoidon aikana.
Osallistujien mielentilan arvioinnissa hyödynnetään MMSE (Mini-Mental State Examination) -kyselylomaketta.
Seulonnasta jokaisen hoitojakson aikana hoidon loppuun (arvioitu mediaani 4 kuukautta). Potilaspäiväkirjaa täytetään päivittäin hoidon aikana.
Päivittäiset päiväkirjamerkinnät auttavat arvioimaan ABC294640:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä HCQ:n kanssa
Aikaikkuna: Seulonnasta jokaisen hoitojakson aikana hoidon loppuun (arvioitu mediaani 4 kuukautta). Potilaspäiväkirjaa täytetään päivittäin hoidon aikana.
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja, jossa kirjataan lääkkeen antaminen ja mahdolliset sivuvaikutukset.
Seulonnasta jokaisen hoitojakson aikana hoidon loppuun (arvioitu mediaani 4 kuukautta). Potilaspäiväkirjaa täytetään päivittäin hoidon aikana.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä yksinään ja yhdessä HCQ:n kanssa
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arvioitu mediaani 5 kuukautta)
Haittatapahtumat luokitellaan tarkistettujen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (NCI-CTCAE versio 4.03) mukaisesti, jotta voidaan mitata ABC294640-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä HCQ:n kanssa potilailla, joilla on leikkauskelvoton CCA.
Seulonnasta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arvioitu mediaani 5 kuukautta)
ABC294640:n ja HCQ:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä toisen hoitojakson alkuun (noin päivinä 1, 15, 28)
Määrittää ABC294640:n (osa 1) sekä ABC294640:n ja HCQ:n (osa 2) farmakokinetiikka ensimmäisillä 12 potilaalla mittaamalla ABC294640:n ja HCQ:n maksimiplasmapitoisuus (Cmax)
Ensimmäisestä hoitopäivästä toisen hoitojakson alkuun (noin päivinä 1, 15, 28)
ABC294640:n (osa 1) sekä ABC294640:n ja HCQ:n (osa 2) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä toisen hoitojakson alkuun (noin päivinä 1, 15, 28)
Määrittää ABC294640:n (osa 1) sekä ABC294640:n ja HCQ:n (osa 2) farmakokinetiikka ensimmäisillä 12 potilaalla mittaamalla ABC294640:n ja HCQ:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka kuvastaa kehon altistumista lääkkeelle lääkkeen antamisen jälkeen. lääkkeen annos.
Ensimmäisestä hoitopäivästä toisen hoitojakson alkuun (noin päivinä 1, 15, 28)
Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen
2 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen
Määritä taudintorjuntataajuus (DCR=CR+PR+SD)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen
Määritä taudintorjuntataajuus (DCR) = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD)
2 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen
Määritä kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen
2 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä ABC294640-hoidon vaikutus yksinään tai yhdessä HCQ:n kanssa farmakodynaamisiin markkereihin, jotka liittyvät lääkkeen vaikutusmekanismiin.
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä ennen hoitoa ja toisen hoitojakson alussa (noin kuukausi)
Otetaan tuumoribiopsiat, kun niitä on saatavilla, ja niistä arvioidaan kasvainsignaaliproteiinit (c-Myc, pAKT, SK2). Perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) c-Myc:lle kerätään tunnin sisällä ennen hoitoa edeltävää ja jälkikäsittelyä (tai suunniteltuna biopsian ajankohtana, jos sitä ei tehdä).
21 päivän sisällä ennen hoitoa ja toisen hoitojakson alussa (noin kuukausi)
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) sarjamittaus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuksen loppuun asti (arvioitu seulonnassa, kolmannen hoitojakson alussa ja sen jälkeen 8 viikon välein, 24 kuukauden ajan)
Seerumin ctDNA:sta arvioidaan mutaatiostatus ja uusien mutaatioiden kehittyminen.
Ennen hoitoa tutkimuksen loppuun asti (arvioitu seulonnassa, kolmannen hoitojakson alussa ja sen jälkeen 8 viikon välein, 24 kuukauden ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RedHill Biopharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitesh Borad, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABC-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABC294640

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa