Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab vizsgálata olyan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata gyógyító májreszekció vagy abláció után (CheckMate 9DX)

2026. július 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az adjuváns nivolumab kontra placebóval szemben olyan hepatocelluláris karcinómában szenvedő résztvevők számára, akiknél nagy a kiújulás kockázata a gyógyító májreszekció vagy abláció után

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nivolumab javítja-e a kiújulásmentes túlélést (RFS) a placebóhoz képest olyan HCC-ben szenvedő betegeknél, akik teljes reszekción estek át, vagy teljes választ értek el helyi abláció után, és akiknél nagy a kiújulás kockázata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

545

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentína, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 0003
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brazília, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 08270-120
        • Local Institution
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 0256
  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Estaing
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0076
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Japán, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japán, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Japán, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Japán, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Mexikó
      • San Luis Potosí City, Mexikó, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, Mexikó, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Németország, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Németország, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Németország, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Németország, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Németország, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Németország, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Németország, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Németország, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Németország, 97078
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Olaszország, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Oroszország
      • Arkhangelsk, Oroszország, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Oroszország, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Románia, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Románia, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Románia, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Tajvan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Tajvan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tajvan, 704
        • Local Institution - 0131
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Local Institution - 0240

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél először diagnosztizálták a HCC-t, akik gyógyító reszekción vagy abláción estek át
  • Azok a résztvevők jelentkezhetnek, akik nem vírussal kapcsolatos HCC-vel, vagy HBV-HCC-vel vagy HCV-HCC-vel rendelkeznek.
  • Child-Pugh pontszám 5 vagy 6
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  • Tumoráttét vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú betegség bármely jele
  • Azok a résztvevők, akik korábban bármilyen terápiában részesültek HCC miatt, beleértve a loko-regionális terápiákat is
  • Májátültetésen átesett résztvevők vagy azok, akik a májátültetésre várólistán szerepelnek
  • Azok a résztvevők, akik a randomizálást követő 30 napon belül élő/gyengített vakcinát kaptak (pl. varicella, zoster, sárgaláz, rotavírus, orális gyermekbénulás és kanyaró, mumpsz, rubeola [MMR]).

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Placebo Comparator: B kar
Egyéb: Placebo
meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 49 hónapig
Akár 49 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: Akár 49 hónapig
Akár 49 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-9DX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD megosztási időkeret

See Plan Description

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

See Plan Description

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel