Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po radykalnej resekcji lub ablacji wątroby (CheckMate 9DX)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące niwolumab z placebo w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których istnieje wysokie ryzyko nawrotu choroby po radykalnej resekcji lub ablacji wątroby

W tym badaniu zbadamy, czy niwolumab poprawi przeżycie wolne od nawrotu (RFS) w porównaniu z placebo u uczestników z HCC, którzy przeszli całkowitą resekcję lub uzyskali całkowitą odpowiedź po miejscowej ablacji i którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentyna, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0003
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-120
        • Local Institution
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Francja, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francja, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, Francja, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, Francja, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Francja, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Francja, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0076
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Local Institution - 0256
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Meksyk
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, Meksyk, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Niemcy, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Local Institution
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Rosja, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Rumunia, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Tajwan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0131
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Włochy, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z pierwszym rozpoznaniem HCC, którzy przeszli radykalną resekcję lub ablację
  • Uczestnicy są uprawnieni do zapisania się, jeśli mają HCC niezwiązane z wirusami lub jeśli mają HBV-HCC lub HCV-HCC
  • Wynik Child-Pugh 5 lub 6
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Wszelkie dowody przerzutów nowotworu lub współistniejącej choroby nowotworowej
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie HCC, w tym terapie miejscowo-regionalne
  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep wątroby lub ci, którzy są na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą/atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od randomizacji (np. przeciw ospie wietrznej, półpaścowi, żółtej gorączce, rotawirusowi, polio jamy ustnej i odrze, śwince, różyczce [MMR]).

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Komparator placebo: Ramię B
Inny: Placebo
określoną dawkę w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Do 49 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Do 49 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-9DX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj