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Eine Studie zu Nivolumab bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom, bei denen nach kurativer Leberresektion oder -ablation ein hohes Rezidivrisiko besteht (CheckMate 9DX)

18. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit adjuvantem Nivolumab im Vergleich zu Placebo für Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom, die ein hohes Rezidivrisiko nach kurativer Leberresektion oder -ablation haben

Diese Studie wird untersuchen, ob Nivolumab das rezidivfreie Überleben (RFS) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit HCC verbessert, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben oder nach lokaler Ablation ein vollständiges Ansprechen erreicht haben und die ein hohes Rezidivrisiko haben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentinien, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Local Institution
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Deutschland, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0076
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Italien, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Local Institution - 0256
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Russland, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Taiwan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0131
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Erstdiagnose von HCC, die sich einer kurativen Resektion oder Ablation unterzogen haben
  • Teilnehmer sind berechtigt, sich anzumelden, wenn sie ein nicht-viral bedingtes HCC haben oder wenn sie HBV-HCC oder HCV-HCC haben
  • Child-Pugh-Score 5 oder 6
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Jeglicher Hinweis auf Tumormetastasen oder eine gleichzeitig bestehende maligne Erkrankung
  • Teilnehmer, die zuvor eine vorherige Therapie für HCC erhalten haben, einschließlich lokoregionaler Therapien
  • Teilnehmer, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder auf der Warteliste für eine Lebertransplantation stehen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung einen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten haben (z. B. Windpocken, Zoster, Gelbfieber, Rotavirus, orale Polio und Masern, Mumps, Röteln [MMR]).

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Placebo-Komparator: Arm B
Sonstiges: Placebo
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
Bis zu 49 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
Bis zu 49 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9DX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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