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Un estudio de nivolumab en participantes con carcinoma hepatocelular que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección o ablación hepática curativa (CheckMate 9DX)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de nivolumab adyuvante versus placebo para participantes con carcinoma hepatocelular que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección o ablación hepática curativa

Este estudio investigará si nivolumab mejorará la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en comparación con el placebo en participantes con CHC que se sometieron a una resección completa o lograron una respuesta completa después de la ablación local y que tienen un alto riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

545

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemania, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Alemania, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Local Institution
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentina, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0003
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 0256
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 0127
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, España, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, España, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, Francia, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, Francia, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Francia, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0076
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Japón, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • México
      • San Luis Potosí City, México, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, México, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Rumania, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Rumania, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Rusia, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Taiwán, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Taiwán, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0131

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un primer diagnóstico de CHC que se han sometido a una resección o ablación curativa
  • Los participantes son elegibles para inscribirse si tienen HCC no relacionado con virus, o si tienen HBV-HCC o HCV-HCC.
  • Puntuación de Child-Pugh 5 o 6
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Cualquier evidencia de metástasis tumoral o enfermedad maligna coexistente
  • Participantes que recibieron previamente cualquier terapia para CHC, incluidas las terapias locorregionales
  • Participantes que se han sometido a un trasplante de hígado o que están en lista de espera para trasplante de hígado
  • Participantes que hayan recibido una vacuna viva/atenuada dentro de los 30 días de la aleatorización (p. ej., varicela, zoster, fiebre amarilla, rotavirus, poliomielitis oral y sarampión, paperas, rubéola [MMR]).

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Comparador de placebos: Brazo B
Otro: Placebo
dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
Hasta 49 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
Hasta 49 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9DX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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