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Uno studio su nivolumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione epatica curativa o ablazione (CheckMate 9DX)

18 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Nivolumab adiuvante rispetto al placebo per i partecipanti con carcinoma epatocellulare che sono ad alto rischio di recidiva dopo resezione epatica curativa o ablazione

Questo studio esaminerà se nivolumab migliorerà la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto al placebo nei partecipanti con HCC che sono stati sottoposti a resezione completa o hanno ottenuto una risposta completa dopo l'ablazione locale e che sono ad alto rischio di recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentina, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0003
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-120
        • Local Institution
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 0256
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, Francia, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, Francia, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Francia, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Germania, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Germania, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Germania, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Local Institution
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0076
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Messico
      • San Luis Potosí City, Messico, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, Messico, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Romania, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Russia, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Taiwan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una prima diagnosi di HCC che hanno subito una resezione o ablazione curativa
  • I partecipanti possono iscriversi se hanno un HCC non correlato a virus o se hanno HBV-HCC o HCV-HCC
  • Punteggio Child-Pugh 5 o 6
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Qualsiasi evidenza di metastasi tumorali o malattia maligna coesistente
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi terapia precedente per HCC, comprese le terapie loco-regionali
  • Partecipanti che hanno subito un trapianto di fegato o coloro che sono in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dalla randomizzazione (ad es. varicella, zoster, febbre gialla, rotavirus, poliomielite orale e morbillo, parotite, rosolia [MMR]).

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Comparatore placebo: Braccio B
Altro: Placebo
dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Fino a 49 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Fino a 49 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9DX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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