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Um estudo de nivolumab em participantes com carcinoma hepatocelular com alto risco de recorrência após ressecção ou ablação hepática curativa (CheckMate 9DX)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego de Adjuvante Nivolumab Versus Placebo para Participantes com Carcinoma Hepatocelular que Estão em Alto Risco de Recorrência Após Ressecção Hepática Curativa ou Ablação

Este estudo investigará se o nivolumab melhorará a sobrevida livre de recorrência (RFS) em comparação com o placebo em participantes com HCC que foram submetidos à ressecção completa ou obtiveram uma resposta completa após ablação local e que apresentam alto risco de recorrência

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

545

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Koln, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemanha, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Wuerzburg, Alemanha, 97078
        • Local Institution
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentina, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • SAO Paulo
      • Cerqueira Cesar, SAO Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 08270-120
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0248
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution - 0256
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia-San Sebastian, Espanha, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0075
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Federação Russa, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution - 0032
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, França, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, França, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble Cedex 09, França, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier Cedex, França, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, França, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution
      • Reims, França, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0076
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Itália, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Itália, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Kanagawa, Japão, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
        • Local Institution - 0187
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0600033
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0200
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution - 0180
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Local Institution - 0214
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtemoc, Durango, México, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution - 0264
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Local Institution - 0121
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timisoara, Romênia, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Taiwan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0131
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com um primeiro diagnóstico de CHC que foram submetidos a uma ressecção ou ablação curativa
  • Os participantes são elegíveis para inscrição se tiverem HCC não viral relacionado ou se tiverem HBV-HCC ou HCV-HCC
  • Pontuação de Child-Pugh 5 ou 6
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Qualquer evidência de metástase tumoral ou doença maligna coexistente
  • Participantes que receberam anteriormente qualquer terapia anterior para CHC, incluindo terapias loco-regionais
  • Participantes que se submeteram a um transplante de fígado ou aqueles que estão na lista de espera para transplante de fígado
  • Participantes que receberam uma vacina viva/atenuada dentro de 30 dias após a randomização (por exemplo, varicela, zoster, febre amarela, rotavírus, poliomielite oral e sarampo, caxumba, rubéola [MMR]).

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Comparador de Placebo: Braço B
Outro: Placebo
dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até 49 meses
Até 49 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Tempo para recorrência (TTR)
Prazo: Até 49 meses
Até 49 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9DX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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