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纳武利尤单抗在根治性肝切除或消融后复发风险高的肝细胞癌参与者中的研究 (CheckMate 9DX)

2025年11月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 3 期随机双盲研究，比较 Nivolumab 与安慰剂对治疗性肝切除或消融后复发风险高的肝细胞癌参与者的疗效

这项研究将调查与安慰剂相比，纳武利尤单抗是否会改善接受完全切除或局部消融后完全缓解且复发风险高的 HCC 参与者的无复发生存期 (RFS)

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

545

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Arkhangelsk、俄罗斯、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region、俄罗斯、188663
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、198255
        • Local Institution - 0032
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan、台湾、736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei、台湾、105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin、台湾、632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan、TNN、台湾、704
        • Local Institution - 0131
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Local Institution - 0256
  • 墨西哥
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc、Durango、墨西哥、06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Local Institution - 0264
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna、奥地利、1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 0003
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo、巴西、01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César、São Paulo、巴西、01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo、São Paulo、巴西、08270-120
        • Local Institution
  • 德国
      • Aachen、德国、52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn、德国、53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne、德国、50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover、德国、30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg、德国、66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig、德国、04103
        • Local Institution
      • Magdeburg、德国、39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München、德国、81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen、德国、72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg、德国、97078
        • Local Institution
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence、意大利、50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola、意大利、47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan、意大利、20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena、意大利、41124
        • Local Institution
      • Monserrato、意大利、09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua、意大利、35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome、意大利、00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina、ME、意大利、98125
        • Local Institution - 0136
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore、新加坡、169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore、新加坡、308433
        • Local Institution - 0039
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Local Institution - 0240
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa、日本、213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Local Institution - 0186
  • 智利
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利
        • Local Institution - 0248
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8380420
        • Local Institution - 0245
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels、比利时、1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent、比利时、9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 0108
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest、法国、29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU Estaing
      • Clichy、法国、92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil、法国、94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble、法国、38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon、法国、69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier、法国、34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice、法国、06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers、法国、86021
        • Local Institution
      • Reims、法国、51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes、法国、35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif、法国、94800
        • Local Institution - 0054
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Local Institution - 0231
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0124
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500091
        • Local Institution
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța、罗马尼亚、900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara、罗马尼亚、300166
        • Local Institution - 0070
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 0208
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0075
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0154
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London、英国、SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London、英国、W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • Local Institution - 0260
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian、西班牙、20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Local Institution - 0097
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Gorriti、Buenos Aires、阿根廷、5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Local Institution - 0244
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si、韩国、10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do、韩国、50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do、韩国、58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul、韩国、03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul、韩国、03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul、韩国、05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul、韩国、06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul、韩国、08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06351
        • Local Institution - 0127
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0076

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 首次诊断为 HCC 并接受根治性切除或消融的参与者
  • 如果参与者患有非病毒相关 HCC，或者如果他们患有 HBV-HCC 或 HCV-HCC，则他们有资格参加
  • Child-Pugh 评分 5 或 6
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1

排除标准：

  • 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
  • 任何肿瘤转移或并存恶性疾病的证据
  • 先前接受过任何 HCC 治疗的参与者，包括局部区域治疗
  • 已接受肝移植或在肝移植等候名单中的参与者
  • 在随机分组后 30 天内接种过活疫苗/减毒疫苗的参与者（例如，水痘、带状疱疹、黄热病、轮状病毒、口服脊髓灰质炎和麻疹、腮腺炎、风疹 [MMR]）。

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
安慰剂比较：B臂
其他：安慰剂
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 49 个月
长达 49 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
复发时间 (TTR)
大体时间：长达 49 个月
长达 49 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月18日

初级完成 (估计的)

2026年2月27日

研究完成 (估计的)

2031年2月27日

研究注册日期

首次提交

2017年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-9DX

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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