Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab hos deltagare med hepatocellulärt karcinom som löper hög risk för återfall efter kurativ leverresektion eller -ablation (CheckMate 9DX)

18 november 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av adjuvans Nivolumab kontra placebo för deltagare med hepatocellulärt karcinom som löper hög risk för återfall efter kurativ leverresektion eller ablation

Denna studie kommer att undersöka om nivolumab kommer att förbättra återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med placebo hos deltagare med HCC som har genomgått fullständig resektion eller har uppnått ett fullständigt svar efter lokal ablation och som löper hög risk för återfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

545

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentina, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Local Institution
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 0256
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0076
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Italien, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Ryssland, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Taiwan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0131
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Local Institution
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en första diagnos av HCC som har genomgått en kurativ resektion eller ablation
  • Deltagare är berättigade att anmäla sig om de har icke-viralt relaterat-HCC, eller om de har HBV-HCC eller HCV-HCC
  • Child-Pugh poäng 5 eller 6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad kolangiokarcinom och HCC
  • Alla tecken på tumörmetastaser eller samexisterande malign sjukdom
  • Deltagare som tidigare har fått någon tidigare terapi för HCC, inklusive lokoregionala terapier
  • Deltagare som har genomgått en levertransplantation eller de som står i väntelistan för levertransplantation
  • Deltagare som har fått ett levande/försvagat vaccin inom 30 dagar efter randomisering (t.ex. varicella, zoster, gula febern, rotavirus, oral polio och mässling, påssjuka, röda hund [MMR]).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Placebo-jämförare: Arm B
Övrig: Placebo
specificerad dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 49 månader
Upp till 49 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Tid till upprepning (TTR)
Tidsram: Upp till 49 månader
Upp till 49 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-9DX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera