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Une étude sur le nivolumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui présentent un risque élevé de récidive après une résection hépatique curative ou une ablation (CheckMate 9DX)

18 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant le nivolumab adjuvant à un placebo pour les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui présentent un risque élevé de récidive après une résection hépatique curative ou une ablation

Cette étude examinera si le nivolumab améliorera la survie sans récidive (RFS) par rapport au placebo chez les participants atteints de CHC qui ont subi une résection complète ou ont obtenu une réponse complète après ablation locale et qui présentent un risque élevé de récidive

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

545

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Allemagne, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Allemagne, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Local Institution
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentine, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-120
        • Local Institution
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380420
        • Local Institution - 0245
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Local Institution - 0256
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution - 0097
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, France, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, France, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, France, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, France, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, France, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, France, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, France, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution
      • Reims, France, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, France, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0076
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Italie, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Italie, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Italie, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Italie, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Italie, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua, Italie, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Italie, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Japon, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0003
  • Mexique
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, Mexique, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Roumanie, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Roumanie, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Russie, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Russie, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Taïwan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Taïwan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0131
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0154

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un premier diagnostic de CHC ayant subi une résection curative ou une ablation
  • Les participants sont éligibles pour s'inscrire s'ils ont un CHC non viral, ou s'ils ont le VHB-HCC ou le VHC-HCC
  • Score de Child-Pugh 5 ou 6
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
  • Tout signe de métastase tumorale ou de maladie maligne coexistante
  • Participants ayant déjà reçu un traitement antérieur pour le CHC, y compris les thérapies loco-régionales
  • Les participants qui ont subi une greffe du foie ou ceux qui sont sur la liste d'attente pour une greffe du foie
  • Participants ayant reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant la randomisation (par exemple, varicelle, zona, fièvre jaune, rotavirus, poliomyélite orale et rougeole, oreillons, rubéole [ROR]).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Comparateur placebo: Bras B
Autre: Placebo
dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 49 mois
Jusqu'à 49 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Délai de récidive (TTR)
Délai: Jusqu'à 49 mois
Jusqu'à 49 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-9DX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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