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治癒的肝切除またはアブレーション後に再発のリスクが高い肝細胞癌の参加者におけるニボルマブの研究 (CheckMate 9DX)

2025年11月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

治癒的肝切除またはアブレーション後の再発リスクが高い肝細胞癌の参加者を対象としたアジュバント ニボルマブとプラセボの第 3 相無作為化二重盲検試験

この研究では、ニボルマブが、完全切除を受けた、または局所切除後に完全奏効を達成し、再発のリスクが高いHCCの参加者において、プラセボと比較して無再発生存期間（RFS）を改善するかどうかを調査します

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

545

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 0208
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0075
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0154
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Gorriti、Buenos Aires、アルゼンチン、5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Local Institution - 0244
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence、イタリア、50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena、イタリア、41124
        • Local Institution
      • Monserrato、イタリア、09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua、イタリア、35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome、イタリア、00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Local Institution - 0136
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Local Institution - 0260
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0124
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0003
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Local Institution
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Local Institution - 0256
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution - 0039
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution - 0097
  • チリ
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
        • Local Institution - 0248
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380420
        • Local Institution - 0245
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution
      • Magdeburg、ドイツ、39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München、ドイツ、81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • Local Institution
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Local Institution - 0240
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest、フランス、29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Estaing
      • Clichy、フランス、92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil、フランス、94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble、フランス、38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon、フランス、69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice、フランス、06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers、フランス、86021
        • Local Institution
      • Reims、フランス、51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes、フランス、35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0054
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-120
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution - 0231
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0108
  • メキシコ
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc、Durango、メキシコ、06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Local Institution - 0264
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • Local Institution
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța、ルーマニア、900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara、ルーマニア、300166
        • Local Institution - 0070
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region、ロシア、188663
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア、115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
        • Local Institution - 0032
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan、台湾、736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei、台湾、105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin、台湾、632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan、TNN、台湾、704
        • Local Institution - 0131
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa、日本、213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Local Institution - 0186
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do、韓国、58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul、韓国、03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul、韓国、03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul、韓国、05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul、韓国、06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul、韓国、08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • Local Institution - 0127
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0076

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治癒的切除または切除を受けたHCCの最初の診断を受けた参加者
  • 参加者は、非ウイルス関連の HCC を持っている場合、または HBV-HCC または HCV-HCC を持っている場合に登録する資格があります。
  • Child-Pugh スコア 5 または 6
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1

除外基準:

  • 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
  • -腫瘍転移または共存する悪性疾患の証拠
  • -以前に局所領域療法を含むHCCの以前の治療を受けた参加者
  • 肝移植を受けた方、または肝移植の順番待ちの方
  • -無作為化から30日以内に生/弱毒化ワクチンを接種した参加者（例、水痘、帯状疱疹、黄熱病、ロタウイルス、口腔ポリオおよび麻疹、おたふくかぜ、風疹[MMR]）。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
プラセボコンパレーター：アームB
他の：プラセボ
特定の日に特定の用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存（RFS）
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長7年
最長7年
再発までの時間 (TTR)
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月18日

一次修了 (推定)

2026年2月27日

研究の完了 (推定)

2031年2月27日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9DX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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