Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabitutkimus hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski parantavan maksaresektion tai -ablaation jälkeen (CheckMate 9DX)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus adjuvanttinivolumabista plaseboon verrattuna hepatosellulaarista karsinoomaa sairastaville osallistujille, joilla on suuri uusiutumisriski parantavan maksaresektion tai -ablaation jälkeen

Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako nivolumabi uusiutumista vapaata eloonjäämistä (RFS) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on HCC:tä, joille on tehty täydellinen resektio tai jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen paikallisen ablaation jälkeen ja joilla on suuri uusiutumisen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentiina, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-120
        • Local Institution
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0076
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0003
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Japani, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Japani, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Japani, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Local Institution - 0256
  • Meksiko
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, Meksiko, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Ranska, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Ranska, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Ranska, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Romania, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Saksa, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Saksa, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Taiwan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0131
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Venäjä, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0154

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ensimmäinen HCC-diagnoosi, joille on tehty parantava resektio tai ablaatio
  • Osallistujat voivat ilmoittautua, jos heillä on ei-virukseen liittyvä HCC tai jos heillä on HBV-HCC tai HCV-HCC
  • Child-Pugh-pisteet 5 tai 6
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
  • Kaikki todisteet kasvaimen etäpesäkkeistä tai rinnakkaisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa aiempaa HCC-hoitoa, mukaan lukien paikalliset hoidot
  • Osallistujat, joille on tehty maksansiirto tai jotka ovat jonotuslistalla maksansiirtoon
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän/heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (esim. vesirokko, zoster, keltakuume, rotavirus, suun kautta otettava polio ja tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko [MMR]).

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Muut: Plasebo
määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
Jopa 49 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Toistumisen aika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
Jopa 49 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9DX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa