Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu u účastníků s hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou ve vysokém riziku recidivy po kurativní resekci nebo ablaci jater (CheckMate 9DX)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 adjuvantní nivolumab versus placebo pro účastníky s hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou vystaveni vysokému riziku recidivy po kurativní resekci nebo ablaci jater

Tato studie bude zkoumat, zda nivolumab zlepší přežití bez recidivy (RFS) ve srovnání s placebem u účastníků s HCC, kteří podstoupili kompletní resekci nebo dosáhli kompletní odpovědi po lokální ablaci a kteří mají vysoké riziko recidivy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

545

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentina, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-120
        • Local Institution
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Francie, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francie, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, Francie, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, Francie, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Francie, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Francie, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0076
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Itálie, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Local Institution - 0256
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Německo, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Německo, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Německo, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0003
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Rumunsko, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Rumunsko, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Rusko, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Tchaj-wan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0131
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 0097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s první diagnózou HCC, kteří podstoupili kurativní resekci nebo ablaci
  • Účastníci se mohou přihlásit, pokud mají nevirovou HCC nebo pokud mají HBV-HCC nebo HCV-HCC
  • Child-Pugh skóre 5 nebo 6
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Jakýkoli důkaz metastázy nádoru nebo souběžného maligního onemocnění
  • Účastníci, kteří dříve dostávali jakoukoli předchozí léčbu HCC, včetně lokoregionálních terapií
  • Účastníci, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ti, kteří jsou na čekací listině na transplantaci jater
  • Účastníci, kteří dostali živou/oslabenou vakcínu do 30 dnů od randomizace (např. plané neštovice, zoster, žlutá zimnice, rotavirus, orální obrna a spalničky, příušnice, zarděnky [MMR]).

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Komparátor placeba: Rameno B
Jiný: Placebo
stanovenou dávku ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Až 49 měsíců
Až 49 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: Až 49 měsíců
Až 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-9DX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit