근치적 간절제술 또는 절제 후 재발 위험이 높은 간세포 암종 환자를 대상으로 한 니볼루맙 연구 (CheckMate 9DX)
2025년 11월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
근치적 간 절제술 또는 제거 후 재발 위험이 높은 간세포 암종 참가자를 위한 보조제 Nivolumab 대 위약의 3상, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구는 니볼루맙이 완전 절제를 받았거나 국소 절제 후 완전 반응을 달성했으며 재발 위험이 높은 HCC 참가자에서 위약과 비교하여 무재발 생존(RFS)을 개선하는지 조사할 것입니다.
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545
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연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Kaohsiung City, 대만, 883
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Taichung, 대만, 40447
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Taichung, 대만, 40705
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Tainan, 대만, 736
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 105
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Taipei, 대만, 11217
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Taoyuan District, 대만, 333
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Yunlin, 대만, 632
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TNN
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Tainan, TNN, 대만, 704
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Daegu, 대한민국, 41944
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Goyang-si, 대한민국, 10408
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Local Institution - 0188
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 03080
- Local Institution - 0128
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Seoul, 대한민국, 03722
- Local Institution - 0168
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Seoul, 대한민국, 05505
- Local Institution - 0167
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Seoul, 대한민국, 06591
- Local Institution - 0195
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Seoul, 대한민국, 08308
- Local Institution - 0189
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
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Aachen, 독일, 52057
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Berlin, 독일, 13353
- Local Institution - 0258
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Bonn, 독일, 53127
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Cologne, 독일, 50937
- Local Institution - 0050
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Essen, 독일, 45147
- Local Institution - 0026
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
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Hanover, 독일, 30625
- Local Institution - 0040
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Homburg, 독일, 66421
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Leipzig, 독일, 04103
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Magdeburg, 독일, 39104 Magdeburg
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Mainz, 독일, 55131
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, 독일, 81377
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Tübingen, 독일, 72076
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Würzburg, 독일, 97078
- Local Institution
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Leningrad Region, 러시아 제국, 188663
- Local Institution
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Local Institution - 0230
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
- Local Institution - 0032
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Brasov, 루마니아, 500091
- Local Institution
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Local Institution - 0078
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Local Institution - 0232
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Constanța, 루마니아, 900591
- Local Institution - 0242
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Craiova, 루마니아, 200542
- Local Institution - 0074
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Timișoara, 루마니아, 300166
- Local Institution - 0070
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78250
- Local Institution - 0226
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Durango
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Cuauhtémoc, Durango, 멕시코, 06700
- Local Institution - 0148
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Local Institution - 0121
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Local Institution - 0264
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Local Institution - 0081
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Local Institution - 0135
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Local Institution - 0088
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Local Institution - 0085
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Local Institution - 0267
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Local Institution - 0163
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0009
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Local Institution - 0025
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Local Institution - 0086
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0209
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 0208
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New York, New York, 미국, 10016
- Local Institution - 0075
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0045
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White Plains, New York, 미국, 10601
- Local Institution - 0219
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Local Institution - 0206
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Local Institution - 0272
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Local Institution - 0156
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 0270
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Local Institution - 0273
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Local Institution - 0154
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Brussels, 벨기에, 1070
- Local Institution - 0033
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Brussels, 벨기에, 1200
- Local Institution - 0064
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Edegem, 벨기에, 2650
- Local Institution - 0068
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Ghent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0071
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0108
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São Paulo, 브라질, 01308-050
- Local Institution - 0023
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São Paulo, 브라질, 01509-010
- Local Institution - 0236
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
- Local Institution - 0090
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14780-070
- Local Institution - 0275
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Cerqueira César, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Local Institution - 0237
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Local Institution
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-120
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0069
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0031
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Córdoba, 스페인, 14004
- Local Institution - 0016
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- Local Institution - 0072
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 0199
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Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution - 0109
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 0100
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Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
- Local Institution - 0010
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Seville, 스페인, 41013
- Local Institution - 0028
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Valencia, 스페인, 46026
- Local Institution - 0082
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Local Institution - 0097
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Local Institution - 0042
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Local Institution - 0067
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Local Institution - 0039
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Buenos Aires
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Gorriti, Buenos Aires, 아르헨티나, 5737
- Local Institution - 0243
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Local Institution - 0254
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Local Institution - 0244
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London, 영국, NW3 2QG
- Local Institution - 0111
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London, 영국, SE5 9RS
- Local Institution - 0092
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London, 영국, W12 0HS
- Local Institution - 0153
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Local Institution - 0114
-
Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- Local Institution - 0142
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Graz, 오스트리아, 8036
- Local Institution - 0012
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Local Institution - 0001
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0003
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution - 0102
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Florence, 이탈리아, 50134
- Local Institution - 0077
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Local Institution - 0104
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Milan, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0091
-
Modena, 이탈리아, 41124
- Local Institution
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Monserrato, 이탈리아, 09042
- Local Institution - 0134
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0119
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0101
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Padua, 이탈리아, 35128
- Local Institution - 0103
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 0125
-
-
ME
-
Messina, ME, 이탈리아, 98125
- Local Institution - 0136
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Chiba, 일본, 260-8677
- Local Institution - 0187
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Local Institution - 0179
-
Ishikawa, 일본, 920-8641
- Local Institution - 0180
-
Kanagawa, 일본, 213-8587
- Local Institution - 0197
-
-
Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
- Local Institution - 0183
-
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Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 8300011
- Local Institution - 0201
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Local Institution - 0200
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 0600033
- Local Institution - 0184
-
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Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 6638501
- Local Institution - 0216
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 0208505
- Local Institution - 0257
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 8608556
- Local Institution - 0202
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 5438555
- Local Institution - 0203
-
Osaka, Osaka, 일본, 5458586
- Local Institution - 0198
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Local Institution - 0214
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 5898511
- Local Institution
-
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
- Local Institution - 0185
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138655
- Local Institution - 0215
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution - 0196
-
Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Local Institution - 0182
-
Musashino-shi, Tokyo, 일본, 1808610
- Local Institution - 0210
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Local Institution - 0186
-
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
- Local Institution - 0247
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
- Local Institution - 0248
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7710007
- Local Institution - 0246
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380420
- Local Institution - 0245
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0116
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Local Institution
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Bogotá, 콜롬비아
- Local Institution - 0256
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Local Institution - 0231
-
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Local Institution - 0057
-
Brest, 프랑스, 29200
- Local Institution - 0052
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Clichy, 프랑스, 92110
- Local Institution - 0046
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Local Institution - 0061
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Local Institution - 0013
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Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution - 0222
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Lyon, 프랑스, 69317
- Local Institution - 0051
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Local Institution - 0043
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Nice, 프랑스, 06202
- Local Institution - 0037
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Local Institution
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Reims, 프랑스, 51100
- Local Institution - 0098
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Local Institution - 0212
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Local Institution - 0044
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Local Institution - 0011
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Local Institution - 0054
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Local Institution - 0239
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Local Institution - 0166
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Local Institution - 0141
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Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Local Institution - 0220
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution - 0164
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0224
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0124
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Local Institution - 0120
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Hong Kong, 홍콩
- Local Institution - 0076
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간세포암종으로 처음 진단을 받고 근치적 절제술 또는 절제술을 받은 참여자
- 참가자는 비바이러스 관련 HCC가 있거나 HBV-HCC 또는 HCV-HCC가 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- Child-Pugh 점수 5 또는 6
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
제외 기준:
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
- 종양 전이 또는 공존하는 악성 질환의 모든 증거
- 이전에 국소 치료를 포함하여 HCC에 대한 이전 치료를 받은 참가자
- 간이식을 받았거나 간이식 대기자 명단에 있는 참가자
- 무작위배정 30일 이내에 생백신/약독화 백신을 접종받은 참가자(예: 수두, 대상포진, 황열병, 로타바이러스, 구강 소아마비 및 홍역, 볼거리, 풍진[MMR]).
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 팔 B
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지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 49개월
|
최대 49개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
|
재발까지의 시간(TTR)
기간: 최대 49개월
|
최대 49개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-9DX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
니볼루맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨