Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба у участников с гепатоцеллюлярной карциномой, которые подвержены высокому риску рецидива после лечебной резекции или абляции печени (CheckMate 9DX)

15 ноября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование адъювантного ниволумаба по сравнению с плацебо для участников с гепатоцеллюлярной карциномой, которые подвержены высокому риску рецидива после лечебной резекции или абляции печени

В этом исследовании будет изучено, улучшит ли ниволумаб безрецидивную выживаемость (БРВ) по сравнению с плацебо у участников с ГЦР, перенесших полную резекцию или достигших полного ответа после локальной аблации и имеющих высокий риск рецидива.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

545

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0003
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Аргентина, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • SAO Paulo
      • Cerqueira Cesar, SAO Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 08270-120
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Local Institution
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Германия, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Koln, Германия, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Германия, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Wuerzburg, Германия, 97078
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0076
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia-San Sebastian, Испания, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Firenze, Италия, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Италия, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Local Institution - 0256
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtemoc, Durango, Мексика, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0264
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Local Institution - 0121
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Российская Федерация, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timisoara, Румыния, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0075
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Тайвань, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Тайвань, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0131
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Франция, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Франция, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Франция, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Франция, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Чили
        • Local Institution - 0248
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Чили, 8380420
        • Local Institution - 0245
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0247
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Kanagawa, Япония, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608677
        • Local Institution - 0187
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0600033
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0200
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution - 0180
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Local Institution - 0214
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Local Institution - 0186

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с первым диагнозом ГЦК, перенесшие лечебную резекцию или аблацию
  • Участники имеют право на регистрацию, если у них есть ГЦК, не связанный с вирусом, или если у них есть ГЦК ВГВ или ГЦК ВГС.
  • Оценка по Чайлд-Пью 5 или 6
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Любые признаки метастазов опухоли или сопутствующего злокачественного заболевания
  • Участники, ранее получавшие какую-либо предыдущую терапию по поводу ГЦК, включая местно-регионарную терапию.
  • Участники, перенесшие трансплантацию печени или находящиеся в листе ожидания на трансплантацию печени.
  • Участники, получившие живую/аттенуированную вакцину в течение 30 дней после рандомизации (например, против ветряной оспы, опоясывающего лишая, желтой лихорадки, ротавируса, орального полиомиелита и кори, эпидемического паротита, краснухи [MMR]).

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Плацебо Компаратор: Рука Б
Другой: Плацебо
указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: До 49 месяцев
До 49 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: До 49 месяцев
До 49 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-9DX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться