A HPV elleni védőoltás növelése a közösségi alapú gyermekgyógyászati gyakorlatban
Ennek a tanulmánynak a központi célja, hogy azonosítsa az optimális megközelítést egy bizonyítékokon alapuló gyakorlatsegítő (PF) intervenció megvalósítására a HPV-oltás felvételére és befejezésére a közösségben gondozásban részesülő serdülők körében, a megvalósítástudományi elmélet vezérelve.
1. CÉL: Határozza meg a többkomponensű PF-beavatkozás két módszerének klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát a HPV elleni oltás megkezdésének és befejezésének növelése érdekében a közösségi alapú gyermekgyógyászati gyakorlatokban. A kutatók összehasonlítják a hagyományos személyes coaching PF modalitást egy alacsonyabb erőforrást igénylő web-alapú coaching PF-móddal. A betegek elsődleges eredménye a HPV-oltás. A kutatók megvizsgálják és összehasonlítják az oltási arányok gyakorlati változásainak fenntarthatóságát és az egyes beavatkozási módok időbeli hatásait is.
CÉL 2. Megérteni azokat a mechanizmusokat, amelyek arra utalnak, hogy a PF-beavatkozás miért működhet jobban egyes gyermekgyógyászati gyakorlatoknál, mint másoknál a HPV-oltásnál. A kutatók olyan elméleti alapú meghatározó tényezőket vizsgálnak meg szervezeti, szolgáltatói és betegszinten, amelyek közvetíthetik (magyarázhatják) vagy mérsékelhetik (megváltoztathatják) a PF-beavatkozás vakcinázási eredményekre gyakorolt hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás példátlan lehetőséget kínál szinte minden méhnyak- és végbélrák megelőzésére, valamint a hüvelyi, szájgarat-, szeméremtest- és péniszrák nagy hányadának megelőzésére, ahol a HPV a kiváltó ok. A HPV elleni védőoltás minden 11-12 éves gyermek számára ajánlott, a nők 26 éves korig, a férfiak pedig 21 éves korig. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy egyértelmű és vitathatatlan érték a rákmegelőzésben, a HPV-oltássorozat felvétele és befejezése messze elmarad a 80%-os céltól. A HPV elleni védőoltásban a szolgáltató ajánlása a legerősebb meghatározója, de ismert kihívást jelent a megelőző szolgáltatásokra, például az immunizálásra vonatkozó irányelvek lassú átültetése a gyakorlatba. A Practice Facilitation (PF), más néven minőségjavító coaching, egy többkomponensű minőségjavító beavatkozási megközelítés, amely jól bevált hatékonysággal rendelkezik, amelyben külső támogatást és erőforrásokat biztosítanak a gyakorlatok belső kapacitásának kiépítéséhez az ellátás minőségének és a betegek kimenetelének javítása érdekében.
Célok:
A tanulmány központi célja, hogy azonosítsa az optimális megközelítést egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás megvalósítására a HPV-vakcina felvételére és befejezésére a közösségben gondozásban részesülő serdülők körében, az implementációs tudomány elmélete alapján.
1. CÉL: Határozza meg a többkomponensű PF-beavatkozás két módszerének klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát a HPV elleni oltás megkezdésének és befejezésének növelése érdekében a közösségi alapú gyermekgyógyászati gyakorlatokban.
A kutatók összehasonlítják a hagyományos személyes coaching modalitást egy alacsonyabb erőforrás-igényű web-alapú coaching modalitással. A betegek elsődleges eredménye a HPV-oltás. A kutatók megvizsgálják és összehasonlítják az oltási arányok gyakorlati változásainak fenntarthatóságát és az egyes beavatkozási módok időbeli hatásait is.
H1: Mindkét beavatkozás a kiindulási állapothoz képest jelentős növekedést eredményez a HPV-oltás számában az idő múlásával.
H2: A HPV-oltás arányának növekedése magasabb lesz, és hosszabb ideig fennmarad az In-Person Coaching PF karban, mint a Web-alapú Coaching Karban.
H3: A webalapú coaching kar költséghatékonyabb lesz, mint a személyes coaching kar.
CÉL 2. Megérteni azokat a mechanizmusokat, amelyek arra utalnak, hogy a PF-beavatkozás miért működhet jobban egyes gyermekgyógyászati gyakorlatoknál, mint másoknál a HPV-oltásnál.
A kutatók olyan elméleti alapú meghatározó tényezőket vizsgálnak meg szervezeti, szolgáltatói és betegszinten, amelyek közvetíthetik (magyarázhatják) vagy mérsékelhetik (megváltoztathatják) a PF-beavatkozás vakcinázási eredményekre gyakorolt hatásait.
H4: A változtatások (folyamatváltozók) és a betegtényezők elfogadása közvetíti a beavatkozás hatásait a HPV-oltás kimenetelére.
H5: A szervezeti tényezők, a szolgáltató attitűdjei és a beavatkozás jellemzői mérséklik a beavatkozás hatásait a HPV-oltás kimenetelére.
Következmények:
Az eredmények tájékoztatják a szervezeteket arról, hogy milyen PF-módszert alkalmazzanak a HPV-oltás arányának javítása érdekében, és lehetőség nyílik a jövőbeni országos terjesztésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szolgáltató és személyzet minden praxisban
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Web-alapú coaching
A HPV-oltás gyakorlatának megkönnyítésére szolgáló web-alapú kézbesítés
|
A gyakorlatsegítő beavatkozás coaching támogatást nyújt a gyermekgyógyászati gyakorlatoknak, hogy a HPV-oltás arányának növelése érdekében minőségjavító projekteken keresztül irányítsák őket.
|
|
Kísérleti: Személyes coaching
A HPV-oltás gyakorlatának személyes átadása
|
A gyakorlatsegítő beavatkozás coaching támogatást nyújt a gyermekgyógyászati gyakorlatoknak, hogy a HPV-oltás arányának növelése érdekében minőségjavító projekteken keresztül irányítsák őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkornak megfelelő befejezési arány (13-17 éves korig)
Időkeret: Évente, legfeljebb 3 évvel az alapvonal után
|
Azon 13-17 éves aktív betegek százalékos aránya, akik 13. születésnapjuk előtt végezték el a HPV vakcina sorozatot
|
Évente, legfeljebb 3 évvel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkoruknak megfelelő beavatási arány (13-17 éves korig)
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
Azon 13-17 éves aktív betegek százalékos aránya, akik legalább egy adag HPV-oltást kaptak 13. születésnapjuk előtt
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
Életkornak megfelelő befejezési arány (13 évesen)
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
A 13. életévüket betöltött aktív betegek százalékos aránya, akik a 13. születésnapjuk előtt befejezték a HPV vakcina sorozatot
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
Életkoruknak megfelelő beavatási arány (13 évesen)
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
A 13. életévüket betöltött aktív betegek százalékos aránya, akik legalább egy adag HPV-oltást kaptak 13. születésnapjuk előtt
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
Teljes teljesítési arány (13-17 éves korig)
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
Azon 13-17 éves aktív betegek százalékos aránya, akik bármely életkorban elvégezték a HPV vakcina sorozatot
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
Általános beavatási arány (13-17 éves kor között)
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
Azon 13-17 éves aktív betegek százalékos aránya, akik bármely életkorban kaptak legalább egy adag HPV-oltást
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
A kapott dózis aránya (kútlátogatások)
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
Azon kútlátogatások százalékos aránya, amelyek során egy adag HPV-vakcinát adtak be (1., 2. vagy 3. dózis), az aktív vakcinára jogosult, 11–17 éves betegek összes kútlátogatása között
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
A kapott dózis aránya (összes látogatás)
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
Azon látogatások százalékos aránya, amelyek során egy adag HPV-oltást adtak be (1., 2. vagy 3. dózis), a 11–17 éves, aktív vakcinára jogosult betegek összes látogatása között
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
Életkor az oltáskor
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
Átlagéletkor az első HPV-oltás beadásakor, a 13-17 éves aktív betegek között, akik megkapták az első adagot
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
A sorozat befejezésének ideje
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
A HPV vakcina első adagjától az utolsó adagig eltelt hónapok átlagos száma a sorozatot befejező, 13-17 éves aktív betegek körében
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentált ajánlási arány (jól végzett látogatások)
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
A beadott, elhalasztott vagy elutasított HPV-vakcina dokumentálásával járó kútlátogatások százalékos aránya a 11–17 éves, aktív oltásra jogosult betegeknél
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
Dokumentált ajánlási arány (minden látogatás)
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
A beadott, elhalasztott vagy elutasított HPV-vakcina dokumentálásával végzett látogatások százalékos aránya a 11–17 éves, aktív oltásra jogosult betegek összes látogatása között
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
A serdülőkori vakcinák arányának összevonása
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
Azon vizitek százalékos aránya, amelyek során HPV-, meningococcus- és Tdap-oltást adtak be, azon 11-12 éves aktív betegek összes vizitje között, amelyek során Tdap-ot adtak be, és a beteg mind a HPV, mind a meningococcus elleni oltásra jogosult volt
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
|
Kihagyott lehetőségek aránya
Időkeret: Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
Azon nem-kút látogatások százalékos aránya, amelyek során nem adtak be HPV-oltást, a 11–17 éves, aktív oltásra jogosult betegek összes látogatása között
|
Havonta, legfeljebb 36 hónapig az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .